与 COVID-19 感染相关的凝血变化
2022年5月11日 更新者：HemoSonics LLC
与 COVID-19 患者严重炎症相关的凝血变化的探索性评估
本研究将研究 Quantra QPlus 系统在 COVID-19 疾病患者中的潜在效用。
研究概览
详细说明
Quantra 系统是一种完全集成的自动化体外诊断设备，它使用 SEER 声流变仪（一种基于超声波的技术）来表征全血样本在凝血过程中的粘弹性特性。 QPlus Cartridge 可以测量由凝血酶和细胞成分的功能相互作用引起的低凝和高凝状态，因此，对于纵向监测 COVID-19 患者报告的凝血病和对抗凝剂的反应具有无可估量的价值。
这项单中心、前瞻性、观察性试点研究将使用 Quantra QPlus 系统描述 COVID-19 感染患者在住院期间凝血状态的变化。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
15
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
-
El Paso、Texas、美国、79905
- Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
潜在受试者将是诊断为 COVID-19 疾病并入院治疗其疾病的成年（>=18 岁）患者。
受试者将以每 2 名入住 ICU 作为初始住院地点的 1 名住院患者的比例入组。
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁
- 受试者被诊断为 COVID-19 并已入院
- 受试者有一个或多个导致 COVID-10 疾病预后不良的风险因素：高龄（>=60 岁）、病态肥胖、糖尿病、慢性阻塞性肺病、冠心病
- 受试者或受试者的合法授权代表愿意并同意提供知情同意。
排除标准：
- 受试者未满 18 岁
- 对象怀孕了
- 对象被监禁。
- 受试者或受试者的合法授权代表不能或不愿提供知情同意。
- 对象受到治疗团队认为可能带来额外风险的状况的影响。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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受试者进入楼层
COVID-19 患者入院作为初始住院地点
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用于在护理点监测全血样本凝血特性的诊断设备。
其他名称：
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入院或转入 ICU 的受试者
COVID-19 患者入住 ICU 作为初始住院地点或从楼层转移到 ICU
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用于在护理点监测全血样本凝血特性的诊断设备。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Quantra 凝血时间结果
大体时间：入院后24小时内
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Quantra 评估的凝血功能
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入院后24小时内
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Quantra 凝血时间结果
大体时间：转移到 ICU 后 48 至 72 小时
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Quantra 评估的凝血功能
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转移到 ICU 后 48 至 72 小时
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Quantra 凝血时间结果
大体时间：出院前1至24小时
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Quantra 评估的凝血功能
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出院前1至24小时
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Quantra 凝块硬度结果
大体时间：到达医院后
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Quantra 评估的凝血功能
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到达医院后
|
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Quantra 凝块硬度结果
大体时间：转移到 ICU 后 48 至 72 小时
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Quantra 评估的凝血功能
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转移到 ICU 后 48 至 72 小时
|
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Quantra 凝块硬度结果
大体时间：出院前1至24小时
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Quantra 评估的凝血功能
|
出院前1至24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月14日
初级完成 (实际的)
2021年4月28日
研究完成 (实际的)
2022年1月26日
研究注册日期
首次提交
2020年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月6日
首次发布 (实际的)
2020年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月11日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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