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Cambios en la coagulación asociados con la infección por COVID-19

11 de mayo de 2022 actualizado por: HemoSonics LLC

Evaluación exploratoria de los cambios de coagulación asociados con la inflamación severa en pacientes con COVID-19

Este estudio estudiará la utilidad potencial del sistema Quantra QPlus en pacientes afectados por la enfermedad COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sistema Quantra es un dispositivo de diagnóstico in vitro completamente integrado y automatizado que utiliza SEER Sonorheometry, una tecnología basada en ultrasonido, para caracterizar las propiedades viscoelásticas de una muestra de sangre total durante la coagulación. El cartucho QPlus puede medir condiciones hipocoagulables e hipercoagulables resultantes de la interacción funcional de los componentes enzimáticos y celulares de la coagulación y, por lo tanto, puede ser invaluable para el monitoreo longitudinal de las coagulopatías reportadas en pacientes con COVID-19 y la respuesta a los anticoagulantes.

Este estudio piloto prospectivo observacional de un solo centro caracterizará los cambios en el estado de coagulación de los pacientes con infección por COVID-19 durante su estadía en el hospital utilizando el sistema Quantra QPlus.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos potenciales serán pacientes adultos (> = 18 años) con diagnóstico de enfermedad COVID-19 admitidos en el hospital para el tratamiento de su enfermedad. Los sujetos se inscribirán a razón de 1 ingresado en planta por cada 2 ingresados ​​en UCI como lugar inicial de hospitalización.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene ≥ 18 años de edad
  • El sujeto tiene un diagnóstico de COVID-19 y ha sido ingresado en el hospital.
  • El sujeto tiene uno o más factores de riesgo para un mal resultado con la enfermedad COVID-10: edad avanzada (>=60 años), obesidad mórbida, diabetes, EPOC, CAD
  • El sujeto, o el representante legalmente autorizado del sujeto, está dispuesto y acepta dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto es menor de 18 años
  • El sujeto está embarazada
  • El sujeto está encarcelado.
  • El sujeto, o el representante legalmente autorizado del sujeto, no puede o no quiere dar su consentimiento informado.
  • El sujeto está afectado por una condición que, en opinión del equipo de tratamiento, puede presentar riesgos adicionales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos admitidos a piso
Pacientes con COVID-19 ingresados ​​en planta como lugar inicial de hospitalización
Prueba de diagnóstico: Sistema Quantra
Dispositivo de diagnóstico para monitorear las propiedades de coagulación de una muestra de sangre completa en el punto de atención.
Otros nombres:
  • Cartucho QPlus
Sujetos ingresados ​​o trasladados a UCI
Pacientes con COVID-19 ingresados ​​en UCI como lugar inicial de hospitalización o trasladados a UCI desde planta
Prueba de diagnóstico: Sistema Quantra
Dispositivo de diagnóstico para monitorear las propiedades de coagulación de una muestra de sangre completa en el punto de atención.
Otros nombres:
  • Cartucho QPlus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados del tiempo de coagulación de Quantra
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del ingreso al hospital
Función de coagulación evaluada por el Quantra
Dentro de las 24 horas del ingreso al hospital
Resultados del tiempo de coagulación de Quantra
Periodo de tiempo: 48 a 72 horas después del traslado a la UCI
Función de coagulación evaluada por el Quantra
48 a 72 horas después del traslado a la UCI
Resultados del tiempo de coagulación de Quantra
Periodo de tiempo: 1 a 24 horas antes del alta del hospital
Función de coagulación evaluada por el Quantra
1 a 24 horas antes del alta del hospital
Resultados de la rigidez del coágulo Quantra
Periodo de tiempo: Al llegar al hospital
Función de coagulación evaluada por el Quantra
Al llegar al hospital
Resultados de la rigidez del coágulo Quantra
Periodo de tiempo: 48 a 72 horas después del traslado a la UCI
Función de coagulación evaluada por el Quantra
48 a 72 horas después del traslado a la UCI
Resultados de la rigidez del coágulo Quantra
Periodo de tiempo: 1 a 24 horas antes del alta del hospital
Función de coagulación evaluada por el Quantra
1 a 24 horas antes del alta del hospital

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HemoSonics LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de agosto de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de abril de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HEMCS-035

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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