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Cambiamenti della coagulazione associati all'infezione da COVID-19

11 maggio 2022 aggiornato da: HemoSonics LLC

Valutazione esplorativa dei cambiamenti di coagulazione associati a grave infiammazione nei pazienti COVID-19

Questo studio studierà la potenziale utilità del sistema Quantra QPlus nei pazienti affetti da malattia COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema Quantra è un dispositivo diagnostico in vitro completamente integrato e automatizzato che utilizza la sonoreometria SEER, una tecnologia basata sugli ultrasuoni, per caratterizzare le proprietà viscoelastiche di un campione di sangue intero durante la coagulazione. La cartuccia QPlus può misurare le condizioni di ipocoagulabilità e ipercoagulabilità risultanti dall'interazione funzionale dei componenti enzimatici e cellulari della coagulazione e, pertanto, può essere preziosa per il monitoraggio longitudinale delle coagulopatie riportate nei pazienti COVID-19 e della risposta agli anticoagulanti.

Questo studio pilota osservazionale, prospettico e monocentrico caratterizzerà i cambiamenti nello stato di coagulazione dei pazienti con infezione da COVID-19 durante la loro degenza ospedaliera utilizzando il sistema Quantra QPlus.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I potenziali soggetti saranno pazienti adulti (>=18 anni) con diagnosi di malattia COVID-19 ricoverati in ospedale per il trattamento della loro malattia. I soggetti saranno arruolati con un rapporto di 1 ricoverato al piano per ogni 2 ricoverati in terapia intensiva come luogo iniziale di ricovero.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha ≥ 18 anni di età
  • Il soggetto ha una diagnosi di COVID-19 ed è stato ricoverato in ospedale
  • Il soggetto ha uno o più fattori di rischio per un esito sfavorevole con la malattia COVID-10: età avanzata (>=60 anni), obesità patologica, diabete, BPCO, CAD
  • Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto è disposto e accetta di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha meno di 18 anni
  • Il soggetto è incinta
  • Il soggetto è incarcerato.
  • Il soggetto o il suo rappresentante legalmente autorizzato non è in grado o non vuole fornire il consenso informato.
  • Il soggetto è affetto da una condizione che, a parere del team di trattamento, può comportare rischi aggiuntivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti ammessi al piano
Pazienti COVID-19 ricoverati al piano come luogo di prima degenza
Test diagnostico: Sistema Quantico
Dispositivo diagnostico per monitorare le proprietà di coagulazione di un campione di sangue intero presso il punto di cura.
Altri nomi:
  • Cartuccia QPlus
Soggetti ricoverati o trasferiti in terapia intensiva
Pazienti COVID-19 ricoverati in terapia intensiva come luogo di prima degenza o trasferiti in terapia intensiva dal piano
Test diagnostico: Sistema Quantico
Dispositivo diagnostico per monitorare le proprietà di coagulazione di un campione di sangue intero presso il punto di cura.
Altri nomi:
  • Cartuccia QPlus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati Quantra Clot Time
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal ricovero in ospedale
Funzione di coagulazione valutata dal Quantra
Entro 24 ore dal ricovero in ospedale
Risultati Quantra Clot Time
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo il trasferimento in terapia intensiva
Funzione di coagulazione valutata dal Quantra
48-72 ore dopo il trasferimento in terapia intensiva
Risultati Quantra Clot Time
Lasso di tempo: Da 1 a 24 ore prima della dimissione dall'ospedale
Funzione di coagulazione valutata dal Quantra
Da 1 a 24 ore prima della dimissione dall'ospedale
Risultati Quantra Clot Stiffness
Lasso di tempo: All'arrivo in ospedale
Funzione di coagulazione valutata dal Quantra
All'arrivo in ospedale
Risultati Quantra Clot Stiffness
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo il trasferimento in terapia intensiva
Funzione di coagulazione valutata dal Quantra
48-72 ore dopo il trasferimento in terapia intensiva
Risultati Quantra Clot Stiffness
Lasso di tempo: Da 1 a 24 ore prima della dimissione dall'ospedale
Funzione di coagulazione valutata dal Quantra
Da 1 a 24 ore prima della dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HemoSonics LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 agosto 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEMCS-035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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