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Changements de coagulation associés à l'infection au COVID-19

11 mai 2022 mis à jour par: HemoSonics LLC

Évaluation exploratoire des changements de coagulation associés à une inflammation sévère chez les patients COVID-19

Cette étude étudiera l'utilité potentielle du système Quantra QPlus chez les patients atteints de la maladie COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le système Quantra est un appareil de diagnostic in vitro entièrement intégré et automatisé qui utilise la sonorhéométrie SEER, une technologie basée sur les ultrasons, pour caractériser les propriétés viscoélastiques d'un échantillon de sang total pendant la coagulation. La cartouche QPlus peut mesurer les conditions d'hypocoagulabilité et d'hypercoagulabilité résultant de l'interaction fonctionnelle des composants enzymatiques et cellulaires de la coagulation et peut donc être inestimable pour la surveillance longitudinale des coagulopathies signalées chez les patients COVID-19 et la réponse aux anticoagulants.

Cette étude pilote observationnelle prospective monocentrique caractérisera les changements de l'état de coagulation des patients infectés par le COVID-19 pendant leur séjour à l'hôpital à l'aide du système Quantra QPlus.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets potentiels seront des patients adultes (>= 18 ans) avec un diagnostic de maladie COVID-19 admis à l'hôpital pour le traitement de leur maladie. Les sujets seront inscrits selon un ratio de 1 admis à l'étage pour 2 admis aux soins intensifs comme lieu d'hospitalisation initial.

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est ≥ 18 ans
  • Le sujet a reçu un diagnostic de COVID-19 et a été admis à l'hôpital
  • - Le sujet présente un ou plusieurs facteurs de risque de mauvais résultat avec la maladie COVID-10 : âge avancé (> = 60 ans), obésité morbide, diabète, MPOC, coronaropathie
  • Le sujet ou son représentant légalement autorisé est disposé et accepte de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a moins de 18 ans
  • Le sujet est enceinte
  • Le sujet est incarcéré.
  • Le sujet ou son représentant légalement autorisé ne peut ou ne veut pas donner son consentement éclairé.
  • Le sujet est affecté par une condition qui, de l'avis de l'équipe de traitement, peut présenter des risques supplémentaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets admis à l'étage
Patients COVID-19 admis à l'étage comme lieu d'hospitalisation initial
Test diagnostique: Système Quantra
Dispositif de diagnostic pour surveiller les propriétés de coagulation d'un échantillon de sang total au point de service.
Autres noms:
  • Cartouche QPlus
Sujets admis ou transférés aux soins intensifs
Patients COVID-19 admis aux soins intensifs en tant que lieu d'hospitalisation initial ou transférés aux soins intensifs depuis l'étage
Test diagnostique: Système Quantra
Dispositif de diagnostic pour surveiller les propriétés de coagulation d'un échantillon de sang total au point de service.
Autres noms:
  • Cartouche QPlus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats Quantra Clot Time
Délai: Dans les 24 heures suivant l'admission à l'hôpital
Fonction de coagulation évaluée par le Quantra
Dans les 24 heures suivant l'admission à l'hôpital
Résultats Quantra Clot Time
Délai: 48 à 72 heures après le transfert aux soins intensifs
Fonction de coagulation évaluée par le Quantra
48 à 72 heures après le transfert aux soins intensifs
Résultats Quantra Clot Time
Délai: 1 à 24 heures avant la sortie de l'hôpital
Fonction de coagulation évaluée par le Quantra
1 à 24 heures avant la sortie de l'hôpital
Résultats de Quantra Clot Stiffness
Délai: À l'arrivée à l'hôpital
Fonction de coagulation évaluée par le Quantra
À l'arrivée à l'hôpital
Résultats de Quantra Clot Stiffness
Délai: 48 à 72 heures après le transfert aux soins intensifs
Fonction de coagulation évaluée par le Quantra
48 à 72 heures après le transfert aux soins intensifs
Résultats de Quantra Clot Stiffness
Délai: 1 à 24 heures avant la sortie de l'hôpital
Fonction de coagulation évaluée par le Quantra
1 à 24 heures avant la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HemoSonics LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 août 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

28 avril 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

7 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HEMCS-035

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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