Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stollingsveranderingen geassocieerd met COVID-19-infectie

11 mei 2022 bijgewerkt door: HemoSonics LLC

Verkennende beoordeling van de stollingsveranderingen geassocieerd met ernstige ontsteking bij COVID-19-patiënten

Deze studie zal het potentiële nut van het Quantra QPlus-systeem bestuderen bij patiënten met de ziekte van COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Quantra-systeem is een volledig geïntegreerd en geautomatiseerd in-vitro diagnostisch apparaat dat gebruikmaakt van SEER-sonorheometrie, een op ultrageluid gebaseerde technologie, om de visco-elastische eigenschappen van een volbloedmonster tijdens coagulatie te karakteriseren. De QPlus-cartridge kan hypocoaguleerbare en hypercoaguleerbare aandoeningen meten die het gevolg zijn van de functionele interactie van de enzymatische en cellulaire componenten van coagulatie en kan daarom van onschatbare waarde zijn voor longitudinale monitoring van de coagulopathieën die zijn gemeld bij COVID-19-patiënten en de respons op anticoagulantia.

Deze single-center, prospectieve, observationele pilotstudie zal veranderingen in de stollingsstatus van patiënten met een COVID-19-infectie tijdens hun verblijf in het ziekenhuis karakteriseren met behulp van het Quantra QPlus-systeem.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Potentiële proefpersonen zijn volwassen (>=18 jaar) patiënten met een diagnose van de ziekte van COVID-19 die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor de behandeling van hun ziekte. Proefpersonen zullen worden ingeschreven in een verhouding van 1 opgenomen op de verdieping voor elke 2 opgenomen op de ICU als eerste plaats van ziekenhuisopname.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is ≥ 18 jaar
  • Betrokkene heeft een diagnose van COVID-19 en is opgenomen in het ziekenhuis
  • Proefpersoon heeft een of meer risicofactoren voor een slechte uitkomst bij de ziekte van COVID-10: gevorderde leeftijd (>=60 jaar), morbide obesitas, diabetes, COPD, CAD
  • Proefpersoon, of de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van proefpersoon, is bereid en stemt ermee in om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Betrokkene is jonger dan 18 jaar
  • Onderwerp is zwanger
  • Onderwerp is opgesloten.
  • Proefpersoon of de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van proefpersoon kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven.
  • Proefpersoon lijdt aan een aandoening die naar het oordeel van het behandelteam extra risico's kan opleveren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Onderwerpen toegelaten tot verdieping
COVID-19-patiënten die op de vloer zijn opgenomen als eerste plaats van ziekenhuisopname
Diagnostische toets: Quantra-systeem
Diagnostisch apparaat om de stollingseigenschappen van een volbloedmonster op het zorgpunt te bewaken.
Andere namen:
  • QPlus-cartridge
Onderwerpen opgenomen of overgebracht naar ICU
COVID-19-patiënten die op de ICU zijn opgenomen als eerste plaats van ziekenhuisopname of vanaf de vloer naar de ICU zijn overgebracht
Diagnostische toets: Quantra-systeem
Diagnostisch apparaat om de stollingseigenschappen van een volbloedmonster op het zorgpunt te bewaken.
Andere namen:
  • QPlus-cartridge

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quantra stollingstijd resultaten
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na opname in het ziekenhuis
Stollingsfunctie beoordeeld door de Quantra
Binnen 24 uur na opname in het ziekenhuis
Quantra stollingstijd resultaten
Tijdsspanne: 48 tot 72 uur na overplaatsing naar de IC
Stollingsfunctie beoordeeld door de Quantra
48 tot 72 uur na overplaatsing naar de IC
Quantra stollingstijd resultaten
Tijdsspanne: 1 tot 24 uur voor ontslag uit het ziekenhuis
Stollingsfunctie beoordeeld door de Quantra
1 tot 24 uur voor ontslag uit het ziekenhuis
Quantra Clot Stijfheid resultaten
Tijdsspanne: Bij aankomst in het ziekenhuis
Stollingsfunctie beoordeeld door de Quantra
Bij aankomst in het ziekenhuis
Quantra Clot Stijfheid resultaten
Tijdsspanne: 48 tot 72 uur na overplaatsing naar de IC
Stollingsfunctie beoordeeld door de Quantra
48 tot 72 uur na overplaatsing naar de IC
Quantra Clot Stijfheid resultaten
Tijdsspanne: 1 tot 24 uur voor ontslag uit het ziekenhuis
Stollingsfunctie beoordeeld door de Quantra
1 tot 24 uur voor ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HemoSonics LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 augustus 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 april 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HEMCS-035

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stollingsstoornis

Klinische onderzoeken op Quantra-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren