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Alterações de coagulação associadas à infecção por COVID-19

11 de maio de 2022 atualizado por: HemoSonics LLC

Avaliação Exploratória das Alterações de Coagulação Associadas à Inflamação Grave em Pacientes com COVID-19

Este estudo estudará a utilidade potencial do sistema Quantra QPlus em pacientes infligidos com a doença COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Sistema Quantra é um dispositivo de diagnóstico in vitro totalmente integrado e automatizado que usa a Sonorreometria SEER, uma tecnologia baseada em ultrassom, para caracterizar as propriedades viscoelásticas de uma amostra de sangue total durante a coagulação. O QPlus Cartridge pode medir condições de hipocoagulabilidade e hipercoagulabilidade resultantes da interação funcional dos componentes enzimáticos e celulares da coagulação e, portanto, pode ser inestimável para o monitoramento longitudinal das coagulopatias relatadas em pacientes com COVID-19 e da resposta aos anticoagulantes.

Este estudo piloto observacional prospectivo de centro único caracterizará as alterações no estado de coagulação de pacientes com infecção por COVID-19 durante a internação hospitalar usando o sistema Quantra QPlus.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os sujeitos potenciais serão pacientes adultos (>=18 anos) com diagnóstico de doença COVID-19 internados no hospital para tratamento de sua doença. Os indivíduos serão inscritos na proporção de 1 internado no andar para cada 2 internados na UTI como local inicial de internação.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem ≥ 18 anos de idade
  • Sujeito tem diagnóstico de COVID-19 e foi internado no hospital
  • O indivíduo tem um ou mais fatores de risco para um desfecho ruim com a doença de COVID-10: idade avançada (>= 60 anos), obesidade mórbida, diabetes, DPOC, DAC
  • O sujeito ou o representante legalmente autorizado do sujeito está disposto e concorda em fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Sujeito é menor de 18 anos de idade
  • Sujeito está grávida
  • Sujeito está preso.
  • O sujeito ou o representante legalmente autorizado do sujeito não pode ou não quer fornecer consentimento informado.
  • O sujeito é afetado por uma condição que, na opinião da equipe de tratamento, pode representar riscos adicionais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Indivíduos admitidos no andar
Pacientes com COVID-19 admitidos no andar como local inicial de internação
Teste de diagnostico: Sistema Quantra
Dispositivo de diagnóstico para monitorar as propriedades de coagulação de uma amostra de sangue total no ponto de atendimento.
Outros nomes:
  • Cartucho QPlus
Sujeitos admitidos ou transferidos para UTI
Pacientes com COVID-19 admitidos na UTI como local inicial de internação ou transferidos para UTI do andar
Teste de diagnostico: Sistema Quantra
Dispositivo de diagnóstico para monitorar as propriedades de coagulação de uma amostra de sangue total no ponto de atendimento.
Outros nomes:
  • Cartucho QPlus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados do Quantra Clot Time
Prazo: Dentro de 24 horas após a admissão no hospital
Função de coagulação avaliada pelo Quantra
Dentro de 24 horas após a admissão no hospital
Resultados do Quantra Clot Time
Prazo: 48 a 72 horas após a transferência para UTI
Função de coagulação avaliada pelo Quantra
48 a 72 horas após a transferência para UTI
Resultados do Quantra Clot Time
Prazo: 1 a 24 horas antes da alta hospitalar
Função de coagulação avaliada pelo Quantra
1 a 24 horas antes da alta hospitalar
Resultados do Quantra Clot Stiffness
Prazo: Ao chegar ao hospital
Função de coagulação avaliada pelo Quantra
Ao chegar ao hospital
Resultados do Quantra Clot Stiffness
Prazo: 48 a 72 horas após a transferência para UTI
Função de coagulação avaliada pelo Quantra
48 a 72 horas após a transferência para UTI
Resultados do Quantra Clot Stiffness
Prazo: 1 a 24 horas antes da alta hospitalar
Função de coagulação avaliada pelo Quantra
1 a 24 horas antes da alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HemoSonics LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de agosto de 2020

Conclusão Primária (REAL)

28 de abril de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

26 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

7 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HEMCS-035

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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