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Gerinnungsveränderungen im Zusammenhang mit einer COVID-19-Infektion

11. Mai 2022 aktualisiert von: HemoSonics LLC

Explorative Bewertung der Gerinnungsveränderungen im Zusammenhang mit schweren Entzündungen bei COVID-19-Patienten

In dieser Studie wird der potenzielle Nutzen des Quantra QPlus-Systems bei Patienten untersucht, die an der COVID-19-Krankheit leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Quantra-System ist ein vollständig integriertes und automatisiertes In-vitro-Diagnosegerät, das die SEER-Sonorheometrie, eine ultraschallbasierte Technologie, zur Charakterisierung der viskoelastischen Eigenschaften einer Vollblutprobe während der Gerinnung verwendet. Die QPlus-Kartusche kann hypokoagulierbare und hyperkoagulierbare Zustände messen, die sich aus der funktionellen Wechselwirkung der enzymatischen und zellulären Komponenten der Gerinnung ergeben, und kann daher von unschätzbarem Wert für die Längsschnittüberwachung der bei COVID-19-Patienten gemeldeten Koagulopathien und des Ansprechens auf Antikoagulanzien sein.

Diese monozentrische, prospektive, beobachtende Pilotstudie wird Veränderungen im Gerinnungsstatus von Patienten mit einer COVID-19-Infektion während ihres Krankenhausaufenthalts unter Verwendung des Quantra QPlus-Systems charakterisieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Probanden sind erwachsene (>=18 Jahre) Patienten mit einer Diagnose der COVID-19-Krankheit, die zur Behandlung ihrer Krankheit ins Krankenhaus eingeliefert werden. Die Probanden werden in einem Verhältnis von 1 auf dem Boden aufgenommenen Patienten für jeweils 2 auf der Intensivstation als anfänglichem Krankenhausaufenthalt aufgenommenen aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt
  • Das Subjekt hat eine COVID-19-Diagnose und wurde ins Krankenhaus eingeliefert
  • Das Subjekt hat einen oder mehrere Risikofaktoren für ein schlechtes Ergebnis bei der COVID-10-Krankheit: fortgeschrittenes Alter (> = 60 Jahre), krankhafte Fettleibigkeit, Diabetes, COPD, CAD
  • Das Subjekt oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Subjekts ist bereit und stimmt zu, eine informierte Zustimmung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist jünger als 18 Jahre
  • Das Subjekt ist schwanger
  • Subjekt ist inhaftiert.
  • Das Subjekt oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Subjekts ist nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Das Subjekt ist von einem Zustand betroffen, der nach Ansicht des Behandlungsteams zusätzliche Risiken bergen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Themen zum Boden zugelassen
COVID-19-Patienten, die als erster Ort der Krankenhauseinweisung auf die Etage aufgenommen wurden
Diagnosetest: Quantra-System
Diagnosegerät zur Überwachung der Gerinnungseigenschaften einer Vollblutprobe am Point-of-Care.
Andere Namen:
  • QPlus-Patrone
Probanden, die auf die Intensivstation aufgenommen oder verlegt wurden
COVID-19-Patienten, die als anfänglicher Krankenhausaufenthalt auf die Intensivstation aufgenommen oder vom Boden auf die Intensivstation verlegt wurden
Diagnosetest: Quantra-System
Diagnosegerät zur Überwachung der Gerinnungseigenschaften einer Vollblutprobe am Point-of-Care.
Andere Namen:
  • QPlus-Patrone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Quantra-Gerinnungszeit
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme ins Krankenhaus
Gerinnungsfunktion bewertet durch den Quantra
Innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme ins Krankenhaus
Ergebnisse der Quantra-Gerinnungszeit
Zeitfenster: 48 bis 72 Stunden nach Verlegung auf die Intensivstation
Gerinnungsfunktion bewertet durch den Quantra
48 bis 72 Stunden nach Verlegung auf die Intensivstation
Ergebnisse der Quantra-Gerinnungszeit
Zeitfenster: 1 bis 24 Stunden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Gerinnungsfunktion bewertet durch den Quantra
1 bis 24 Stunden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Quantra Clot Stiffness-Ergebnisse
Zeitfenster: Bei der Ankunft im Krankenhaus
Gerinnungsfunktion bewertet durch den Quantra
Bei der Ankunft im Krankenhaus
Quantra Clot Stiffness-Ergebnisse
Zeitfenster: 48 bis 72 Stunden nach Verlegung auf die Intensivstation
Gerinnungsfunktion bewertet durch den Quantra
48 bis 72 Stunden nach Verlegung auf die Intensivstation
Quantra Clot Stiffness-Ergebnisse
Zeitfenster: 1 bis 24 Stunden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Gerinnungsfunktion bewertet durch den Quantra
1 bis 24 Stunden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HemoSonics LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. August 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEMCS-035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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