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成人非心脏大手术后谵妄的预测因素 (PODMAS)

2020年7月2日 更新者:Nicolai Goettel、University Hospital, Basel, Switzerland
该研究项目是一项观察性队列研究,通过对 2011-2015 年在瑞士巴塞尔大学医院接受重大非心脏手术的患者进行回顾性图表审查。 PODMAS 研究旨在确定一般手术人群中 POD 的危险因素。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

精神障碍诊断和统计手册,第 5 版。 (DSM-5) 将谵妄描述为“注意力障碍(即,引导、集中、维持和转移注意力的能力降低)和意识(对环境的定向力降低)”。 此外,还会出现“认知障碍(例如,记忆缺陷、定向障碍、语言、视觉空间能力或知觉)”。 这些缺陷不能用其他神经认知障碍来解释。

谵妄会在几小时到几天内发展,并且在白天的严重程度可能会波动。 急性谵妄持续数小时或数天,而持续性谵妄持续数周或数月。 在医院环境中,谵妄几乎不会持续超过一周,但有些症状可能会在患者出院后持续数月。

根据国际疾病和相关健康问题统计分类,第 10 版。 (ICD-10),谵妄是一种病理性脑部疾病,包括意识、注意力、知觉、记忆、精神运动功能、情绪稳定性和昼夜节律的紊乱。 严重程度可以从轻微到非常严重 POD 发生在干预后的前四天内与外科手术有关。 65 岁以上的所有手术患者中有 10-70% 受到影响。

谵妄不仅会增加功能和认知损伤,增加死亡率,从而给患者及其家人带来负担,还会对经济产生重大影响。 谵妄患者住院时间较长,并发症较多,出院后往往需要长期护理。 这些都说明了预防谵妄的必要性。

影响 POD 发展的术前危险因素有多种。 高龄、先前存在的认知障碍、抑郁和其他精神病理症状、精神药物的摄入、视觉或听觉减退等感觉障碍、日常生活活动障碍、脱水、营养不良、代谢功能障碍、导尿管、严重疾病和不同的合并症,如因为慢性心功能不全、心房颤动或既往中风或感染史有利于发生谵妄。

重大非心脏手术后 POD 的发生率以及对患者和医疗保健系统的总体负担很高。

该研究项目是一项观察性队列研究,通过对 2011-2015 年在瑞士巴塞尔大学医院接受重大非心脏手术的患者进行回顾性图表审查。 PODMAS 研究旨在确定一般手术人群中 POD 的危险因素。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

5000

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

2011-2015 年间在巴塞尔大学医院接受过重大非心脏手术的所有患者。

描述

纳入标准:

  • 2011-2015 年间在巴塞尔大学医院接受过重大非心脏手术的所有患者。

排除标准:

  • 手术期间或手术后一天死亡的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后谵妄的发生率
大体时间:从术后第 1 天到术后第 30 天或出院(以先到者为准)每日评估术后谵妄
通过经过验证的谵妄测量工具(CAM、3D-CAM、CAM-ICU、ICDSC、MDAS、GAR、DOSS、Nu-DESC、DRS-R-98 和/或患者图表审查)评估的术后谵妄发生率
从术后第 1 天到术后第 30 天或出院(以先到者为准)每日评估术后谵妄

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nicolai Goettel, MD、University Hospital, Basel, Switzerland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月31日

研究完成 (实际的)

2015年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月2日

首次发布 (实际的)

2020年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月2日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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