- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04460716
Leikkauksen jälkeisen deliriumin ennustajat suuren ei-sydänleikkauksen jälkeen aikuisilla (PODMAS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. painos. (DSM-5) kuvaa deliriumia "huomiohäiriöksi (eli heikentyneeksi kyvyksi ohjata, keskittyä, ylläpitää ja siirtää huomiota) ja tietoisuudessa (vähentynyt suuntautuminen ympäristöön)". Lisäksi esiintyy "häiriötä kognitiossa (esim. muistin vajaatoiminta, hajaantuminen, kieli, visuospatiaalinen kyky tai havainto)". Puutteita ei voida selittää muilla neurokognitiivisilla häiriöillä.
Delirium kehittyy tunneista muutamaan päivään ja voi vaihdella vakavuudeltaan päivän aikana. Akuutti delirium kestää muutaman tunnin tai päivän, kun taas jatkuva delirium kestää viikkoja tai kuukausia. Sairaalaympäristössä delirium tuskin kestää pidempään kuin viikkoa, mutta jotkin oireet voivat jatkua kuukausia potilaan kotiuttamisen jälkeen.
Kansainvälisen tilastollisen sairauksien ja niihin liittyvien terveysongelmien luokituksen mukaan, 10th rev. (ICD-10), delirium on patologinen aivosairaus, joka koostuu tajunnan, huomion, havainnon, muistin, psykomotoristen toimintojen, tunnevakauden ja vuorokausirytmin häiriöistä. Vaikeusaste voi vaihdella lievästä erittäin vaikeaan POD:iin, joita esiintyy kirurgisen toimenpiteen yhteydessä neljän ensimmäisen päivän aikana toimenpiteen jälkeen. 10–70 % kaikista yli 65-vuotiaista kirurgisista potilaista kärsii.
Delirium ei ole vain taakka potilaalle ja hänen perheelleen lisäämällä toiminnallisia ja kognitiivisia vaurioita ja lisäämällä kuolleisuutta, vaan sillä on suuri vaikutus myös talouteen. Deliriumpotilaalla on pidempi sairaalahoitojakso, enemmän komplikaatioita ja hän tarvitsee usein pitkäaikaista hoitoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Kaikki nämä näkökohdat osoittavat tarpeen ehkäistä deliriumia.
On olemassa useita preoperatiivisia riskitekijöitä, jotka vaikuttavat POD:n kehittymiseen. Korkea ikä, olemassa oleva kognitiivinen heikentyminen, masennus ja muut psykopatologiset oireet, psykotrooppisten aineiden nauttiminen, aistivammat, kuten näkö- tai kuuloaistin heikkeneminen, arkielämän toiminnan heikkeneminen, nestehukka, aliravitsemus, aineenvaihduntahäiriöt, virtsakatetrit, vakavat sairaudet ja erilaiset rinnakkaissairaudet, kuten koska krooninen sydämen vajaatoiminta, eteisvärinä tai aikaisempi aivohalvaus tai infektiot edistävät deliriumin kehittymistä.
POD:n ilmaantuvuus suuren ei-sydänleikkauksen jälkeen ja taakka potilaille ja terveydenhuoltojärjestelmille yleensä on korkea.
Tämä tutkimusprojekti on havainnollinen kohorttitutkimus retrospektiivisellä kaaviokatsauksella potilaista, joille tehtiin suuri ei-sydänleikkaus Baselin yliopistollisessa sairaalassa Sveitsissä vuosina 2011-2015. PODMAS-tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa POD:n riskitekijät yleisessä kirurgisessa populaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehtiin suuri ei-sydänleikkaus Baselin yliopistollisessa sairaalassa vuosina 2011-2015.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kuolivat leikkauksen aikana tai päivää leikkauksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Postoperatiivisen deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen deliriumin päivittäinen arviointi leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään 30. leikkauksen jälkeiseen päivään tai sairaalasta kotiuttaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuus arvioituna validoidulla deliriumin mittaustyökalulla (CAM, 3D-CAM, CAM-ICU, ICDSC, MDAS, GAR, DOSS, Nu-DESC, DRS-R-98 ja/tai potilaskartan tarkistus)
|
Leikkauksen jälkeisen deliriumin päivittäinen arviointi leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään 30. leikkauksen jälkeiseen päivään tai sairaalasta kotiuttaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolai Goettel, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PODMAS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationTuntematonDelirium | Delirium, syy tuntematon | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Delirium sekaannustila | Huumeiden aiheuttama deliriumIsrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicValmisDelirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Dementian päällä oleva delirium | Delirium sekaannustilaNorja
-
Universidad de SantanderTuntematonSekalaista alkuperää oleva delirium | Hypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen deliriumKolumbia
-
Stanford UniversityValmisHypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen delirium | Sekatyyppinen DeliriumYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaRekrytointiDelirium | Hoidon sivuvaikutukset | Moraali | Delirium vanhuudessa | Psych | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Delirium sekaannustila | Delirium, Sepsis AssociatedYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiDelirium | Delirium syntyessä | Kuulon menetys | Kuulon menetys, korkeataajuus | Kuulonalenema, Sensorineuraalinen | Delirium, syy tuntematon | Kuulovamma, kahdenvälinen | Kuulovamma | Delirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Dementian päällä oleva delirium | Delirium sekaannustila | Delirium Dementian... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Bruyere Research InstituteThe Ottawa Hospital; Foothills Medical Centre; Bruyère Continuing CareRekrytointiSekalaista alkuperää oleva delirium | Hyperaktiivinen deliriumKanada
-
Penn State UniversityBeth Israel Deaconess Medical Center; Mount Nittany Medical Center; Penn State...RekrytointiDelirium | Delirium vanhuudessa | Dementian päällä oleva delirium | Delirium Dementian kanssaYhdysvallat
-
Gulhane Training and Research HospitalRekrytointiDelirium vanhuudessa | Dementian päällä oleva delirium | Delirium Dementian kanssaTurkki
-
University Department of Geriatric Medicine FELIX...University of Basel; Velux StiftungRekrytointiSyksy | Delirium vanhuudessa | Dementian päällä oleva delirium | Bed FallsSveitsi
Kliiniset tutkimukset Suuri ei-sydänleikkaus
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Boston... ja muut yhteistyökumppanitValmisStressi-inkontinenssiKanada
-
October 6 UniversityValmis
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrytointiElämänlaatu | Uniapnea, obstruktiivinenAlankomaat
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Kammio vatsakalvon shuntti | Shuntin komplikaatiot | ShunttivikaSveitsi
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Suoliston mikrobiomi | RavitsemuspuutosYhdysvallat
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustTuntematonMunasarjasyöpä | Munajohtimien syöpä | Peritoneaalinen syöpä | Munasarjan kasvain | Munasarjakasvain epiteeliYhdistynyt kuningaskunta
-
US Department of Veterans AffairsValmis
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrytointiMunasarjasyöpä vaihe IIIC | Munasarjasyöpä vaihe IV | Munasarjasyöpä vaihe IIIbRanska
-
Thais CesarIngredients by Nature TMValmisEnnen diabetestaBrasilia
-
Medacta International SARekrytointiAnterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruktioItävalta, Saksa