- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04460716
A posztoperatív delírium előrejelzői nagy nem szívműtét után felnőtteknél (PODMAS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. kiadás. (DSM-5) úgy írja le a delíriumot, mint "a figyelem (azaz a figyelem irányításának, fókuszálásának, fenntartásának és áthelyezésének képességének csökkenése) és a tudatosság (csökkent környezeti orientáció) zavara". Ezenkívül "kogníciózavar (például memóriazavar, tájékozódási zavar, nyelvi, térbeli térbeli képesség vagy észlelés)" lép fel. A hiányosságok nem magyarázhatók más neurokognitív zavarokkal.
A delírium órákon vagy néhány napon belül alakul ki, és a nap folyamán ingadozhat súlyosságában. Az akut delírium néhány óráig vagy napig tart, míg a tartós delírium hetekig vagy hónapokig tart. Kórházi környezetben a delírium aligha tart tovább egy hétnél, de egyes tünetek hónapokig is fennállhatnak a beteg hazabocsátása után.
A betegségek és a kapcsolódó egészségügyi problémák nemzetközi statisztikai osztályozása szerint, 10. rev. (ICD-10), a delírium egy kóros agyi rendellenesség, amely a tudat, a figyelem, az észlelés, a memória, a pszichomotoros funkciók, az érzelmi stabilitás és a cirkadián ritmus zavarából áll. Súlyossága az enyhétől a nagyon súlyosig terjedhet, amikor a POD a beavatkozást követő első négy napon belüli sebészeti beavatkozás során jelentkezik. A 65 év feletti sebészi betegek 10-70%-a érintett.
A delírium nemcsak a funkcionális és kognitív károsodások növekedésével, a halálozás növekedésével terheli a beteget és családját, hanem a gazdaságra is nagy hatással van. A delíriumban szenvedő betegnek hosszabb a kórházi tartózkodása, több a szövődménye, és gyakran hosszú távú gondozásra van szüksége a kórházból való kibocsátás után. Mindezek a szempontok a delírium megelőzésének szükségességét mutatják.
Különféle preoperatív kockázati tényezők befolyásolják a POD kialakulását. Előrehaladott életkor, meglévő kognitív károsodás, depresszió és egyéb pszichopatológiai tünetek, pszichotróp szerek fogyasztása, érzékszervi károsodás, mint például a látás- vagy hallásérzékelés csökkenése, a mindennapi tevékenységek károsodása, kiszáradás, alultápláltság, anyagcserezavarok, húgyúti katéterek, súlyos betegségek és különböző társbetegségek, mint pl. mivel krónikus szívelégtelenség, pitvarfibrilláció vagy korábbi stroke vagy fertőzések elősegítik a delírium kialakulását.
A súlyos, nem szívműtéteket követő POD előfordulása, és általában véve a betegeket és az egészségügyi rendszereket terheli, magas.
Ez a kutatási projekt egy megfigyeléses kohorsz-tanulmány, amely a svájci Bázeli Egyetemi Kórházban 2011 és 2015 között jelentős nem szívműtéten átesett betegek retrospektív diagramos áttekintésével készült. A PODMAS vizsgálat célja a POD kockázati tényezőinek azonosítása egy általános sebészeti populációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, akinél a Bázeli Egyetemi Kórházban 2011-2015 között jelentős nem szívműtétet végeztek.
Kizárási kritériumok:
- A műtét során vagy a műtét után egy nappal meghalt betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív delírium előfordulása
Időkeret: A posztoperatív delírium napi értékelése az 1. posztoperatív naptól a 30. posztoperatív napig vagy a kórházi elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
A posztoperatív delírium előfordulása validált delíriummérő eszközzel (CAM, 3D-CAM, CAM-ICU, ICDSC, MDAS, GAR, DOSS, Nu-DESC, DRS-R-98 és/vagy betegdiagram áttekintése) értékelve
|
A posztoperatív delírium napi értékelése az 1. posztoperatív naptól a 30. posztoperatív napig vagy a kórházi elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicolai Goettel, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PODMAS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .