- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04460716
Predictores del delirio posoperatorio después de una cirugía mayor no cardíaca en adultos (PODMAS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª ed. (DSM-5) describe el delirio como una "perturbación en la atención (es decir, capacidad reducida para dirigir, enfocar, mantener y cambiar la atención) y la conciencia (orientación reducida hacia el entorno)". Además, se produce una "perturbación en la cognición (p. ej., déficit de memoria, desorientación, lenguaje, capacidad visuoespacial o percepción)". Los déficits no pueden explicarse por otros trastornos neurocognitivos.
El delirio se desarrolla en cuestión de horas a unos pocos días y puede fluctuar en severidad durante el día. El delirio agudo dura unas pocas horas o días, mientras que el delirio persistente dura semanas o meses. En un entorno hospitalario, el delirio casi nunca dura más de una semana, pero algunos síntomas pueden persistir durante meses después del alta del paciente.
Según la Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades y Problemas de Salud Relacionados, 10ª rev. (CIE-10), el delirio es un trastorno cerebral patológico, que consiste en una alteración de la conciencia, la atención, la percepción, la memoria, las funciones psicomotoras, la estabilidad emocional y el ritmo circadiano. La severidad puede variar de leve a muy severa. El POD ocurre en relación con un procedimiento quirúrgico dentro de los primeros cuatro días después de una intervención. El 10-70% de todos los pacientes quirúrgicos mayores de 65 años se ven afectados.
El delirio no solo es una carga para el paciente y su familia al aumentar los daños funcionales y cognitivos, y aumentar la mortalidad, también tiene un alto impacto en la economía. Un paciente con delirio tiene una estadía hospitalaria más prolongada, más complicaciones y, a menudo, requiere atención a largo plazo después de ser dado de alta del hospital. Todos estos aspectos muestran la necesidad de la prevención del delirio.
Hay varios factores de riesgo preoperatorios que influyen en el desarrollo de POD. Edad avanzada, deterioro cognitivo preexistente, depresión y otros síntomas psicopatológicos, ingesta de sustancias psicotrópicas, deterioro sensorial como disminución de la percepción visual o auditiva, deterioro en las actividades de la vida diaria, deshidratación, desnutrición, disfunciones metabólicas, sondas vesicales, enfermedades graves y diferentes comorbilidades como ya que la insuficiencia cardíaca crónica, la fibrilación auricular o antecedentes de ictus o infecciones favorecen el desarrollo del delirio.
La incidencia de POD después de una cirugía mayor no cardíaca y la carga para los pacientes y los sistemas de salud en general es alta.
Este proyecto de investigación es un estudio de cohorte observacional mediante revisión retrospectiva de historias clínicas de pacientes que se sometieron a cirugía mayor no cardíaca en el Hospital Universitario de Basilea, Suiza, en los años 2011-2015. El estudio PODMAS tiene como objetivo identificar los factores de riesgo de POD en una población quirúrgica general.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que se sometieron a cirugía mayor no cardíaca en el Hospital Universitario de Basilea durante los años 2011-2015.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que fallecieron durante la operación o un día después de la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Evaluación diaria del delirio postoperatorio desde el día 1 del postoperatorio hasta el día 30 del postoperatorio o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Incidencia de delirio posoperatorio evaluada mediante una herramienta de medición de delirio validada (CAM, 3D-CAM, CAM-ICU, ICDSC, MDAS, GAR, DOSS, Nu-DESC, DRS-R-98 y/o revisión de historias clínicas del paciente)
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Evaluación diaria del delirio postoperatorio desde el día 1 del postoperatorio hasta el día 30 del postoperatorio o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolai Goettel, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PODMAS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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