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Predictores del delirio posoperatorio después de una cirugía mayor no cardíaca en adultos (PODMAS)

2 de julio de 2020 actualizado por: Nicolai Goettel, University Hospital, Basel, Switzerland
Este proyecto de investigación es un estudio de cohorte observacional mediante revisión retrospectiva de historias clínicas de pacientes que se sometieron a cirugía mayor no cardíaca en el Hospital Universitario de Basilea, Suiza, en los años 2011-2015. El estudio PODMAS tiene como objetivo identificar los factores de riesgo de POD en una población quirúrgica general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª ed. (DSM-5) describe el delirio como una "perturbación en la atención (es decir, capacidad reducida para dirigir, enfocar, mantener y cambiar la atención) y la conciencia (orientación reducida hacia el entorno)". Además, se produce una "perturbación en la cognición (p. ej., déficit de memoria, desorientación, lenguaje, capacidad visuoespacial o percepción)". Los déficits no pueden explicarse por otros trastornos neurocognitivos.

El delirio se desarrolla en cuestión de horas a unos pocos días y puede fluctuar en severidad durante el día. El delirio agudo dura unas pocas horas o días, mientras que el delirio persistente dura semanas o meses. En un entorno hospitalario, el delirio casi nunca dura más de una semana, pero algunos síntomas pueden persistir durante meses después del alta del paciente.

Según la Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades y Problemas de Salud Relacionados, 10ª rev. (CIE-10), el delirio es un trastorno cerebral patológico, que consiste en una alteración de la conciencia, la atención, la percepción, la memoria, las funciones psicomotoras, la estabilidad emocional y el ritmo circadiano. La severidad puede variar de leve a muy severa. El POD ocurre en relación con un procedimiento quirúrgico dentro de los primeros cuatro días después de una intervención. El 10-70% de todos los pacientes quirúrgicos mayores de 65 años se ven afectados.

El delirio no solo es una carga para el paciente y su familia al aumentar los daños funcionales y cognitivos, y aumentar la mortalidad, también tiene un alto impacto en la economía. Un paciente con delirio tiene una estadía hospitalaria más prolongada, más complicaciones y, a menudo, requiere atención a largo plazo después de ser dado de alta del hospital. Todos estos aspectos muestran la necesidad de la prevención del delirio.

Hay varios factores de riesgo preoperatorios que influyen en el desarrollo de POD. Edad avanzada, deterioro cognitivo preexistente, depresión y otros síntomas psicopatológicos, ingesta de sustancias psicotrópicas, deterioro sensorial como disminución de la percepción visual o auditiva, deterioro en las actividades de la vida diaria, deshidratación, desnutrición, disfunciones metabólicas, sondas vesicales, enfermedades graves y diferentes comorbilidades como ya que la insuficiencia cardíaca crónica, la fibrilación auricular o antecedentes de ictus o infecciones favorecen el desarrollo del delirio.

La incidencia de POD después de una cirugía mayor no cardíaca y la carga para los pacientes y los sistemas de salud en general es alta.

Este proyecto de investigación es un estudio de cohorte observacional mediante revisión retrospectiva de historias clínicas de pacientes que se sometieron a cirugía mayor no cardíaca en el Hospital Universitario de Basilea, Suiza, en los años 2011-2015. El estudio PODMAS tiene como objetivo identificar los factores de riesgo de POD en una población quirúrgica general.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

5000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes que se sometieron a cirugía mayor no cardíaca en el Hospital Universitario de Basilea durante los años 2011-2015.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que se sometieron a cirugía mayor no cardíaca en el Hospital Universitario de Basilea durante los años 2011-2015.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que fallecieron durante la operación o un día después de la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Evaluación diaria del delirio postoperatorio desde el día 1 del postoperatorio hasta el día 30 del postoperatorio o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Incidencia de delirio posoperatorio evaluada mediante una herramienta de medición de delirio validada (CAM, 3D-CAM, CAM-ICU, ICDSC, MDAS, GAR, DOSS, Nu-DESC, DRS-R-98 y/o revisión de historias clínicas del paciente)
Evaluación diaria del delirio postoperatorio desde el día 1 del postoperatorio hasta el día 30 del postoperatorio o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolai Goettel, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Delirio postoperatorio

Ensayos clínicos sobre Cirugía mayor no cardiaca

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