- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04460716
Prédicteurs du délire postopératoire après une chirurgie non cardiaque majeure chez l'adulte (PODMAS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e éd. (DSM-5) décrit le délire comme une "perturbation de l'attention (c'est-à-dire une capacité réduite à diriger, concentrer, soutenir et déplacer l'attention) et de la conscience (diminution de l'orientation vers l'environnement)". De plus, une "perturbation de la cognition (par exemple, déficit de mémoire, désorientation, langage, capacité visuospatiale ou perception)" se produit. Les déficits ne peuvent être expliqués par d'autres troubles neurocognitifs.
Le délire se développe en quelques heures à quelques jours et peut varier en gravité au cours de la journée. Le délire aigu dure quelques heures ou quelques jours, tandis que le délire persistant dure des semaines ou des mois. En milieu hospitalier, le délire ne dure guère plus d'une semaine, mais certains symptômes peuvent persister des mois après la sortie du patient.
Selon la Classification statistique internationale des maladies et des problèmes de santé connexes, 10e rév. (CIM-10), le délire est un trouble cérébral pathologique, qui consiste en une perturbation de la conscience, de l'attention, de la perception, de la mémoire, des fonctions psychomotrices, de la stabilité émotionnelle et du rythme circadien. La sévérité peut varier de légère à très sévère. La POD survient dans le cadre d'une intervention chirurgicale dans les quatre premiers jours suivant une intervention. 10 à 70% de tous les patients chirurgicaux de plus de 65 ans sont concernés.
Le délire n'est pas seulement un fardeau pour le patient et sa famille en augmentant les dommages fonctionnels et cognitifs et en augmentant la mortalité, il a également un impact important sur l'économie. Un patient atteint de délire a une durée d'hospitalisation plus longue, plus de complications et nécessite souvent des soins de longue durée après sa sortie de l'hôpital. Tous ces aspects montrent la nécessité d'une prévention du délire.
Il existe divers facteurs de risque préopératoires qui influencent le développement de la POD. Âge avancé, troubles cognitifs préexistants, dépression et autres symptômes psychopathologiques, consommation de substances psychotropes, troubles sensoriels tels que diminution de la perception visuelle ou auditive, troubles des activités de la vie quotidienne, déshydratation, malnutrition, dysfonctionnements métaboliques, cathéters urinaires, maladies graves et différentes comorbidités telles car l'insuffisance cardiaque chronique, la fibrillation auriculaire ou des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'infections favorisent le développement du délire.
L'incidence des POD après une chirurgie non cardiaque majeure et le fardeau pour les patients et les systèmes de santé en général sont élevés.
Ce projet de recherche est une étude de cohorte observationnelle par examen rétrospectif des dossiers de patients ayant subi une chirurgie non cardiaque majeure à l'hôpital universitaire de Bâle, en Suisse, dans les années 2011-2015. L'étude PODMAS vise à identifier les facteurs de risque de POD dans une population chirurgicale générale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients qui ont subi une chirurgie non cardiaque majeure à l'Hôpital universitaire de Bâle au cours des années 2011-2015.
Critère d'exclusion:
- Patients décédés pendant l'opération ou un jour après l'opération.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du délire postopératoire
Délai: Évaluation quotidienne du délire postopératoire du jour postopératoire 1 au jour postopératoire 30 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Incidence du délire postopératoire évaluée par un outil de mesure du délire validé (CAM, 3D-CAM, CAM-ICU, ICDSC, MDAS, GAR, DOSS, Nu-DESC, DRS-R-98 et/ou examen du dossier du patient)
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Évaluation quotidienne du délire postopératoire du jour postopératoire 1 au jour postopératoire 30 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolai Goettel, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PODMAS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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