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Prédicteurs du délire postopératoire après une chirurgie non cardiaque majeure chez l'adulte (PODMAS)

2 juillet 2020 mis à jour par: Nicolai Goettel, University Hospital, Basel, Switzerland
Ce projet de recherche est une étude de cohorte observationnelle par examen rétrospectif des dossiers de patients ayant subi une chirurgie non cardiaque majeure à l'hôpital universitaire de Bâle, en Suisse, dans les années 2011-2015. L'étude PODMAS vise à identifier les facteurs de risque de POD dans une population chirurgicale générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e éd. (DSM-5) décrit le délire comme une "perturbation de l'attention (c'est-à-dire une capacité réduite à diriger, concentrer, soutenir et déplacer l'attention) et de la conscience (diminution de l'orientation vers l'environnement)". De plus, une "perturbation de la cognition (par exemple, déficit de mémoire, désorientation, langage, capacité visuospatiale ou perception)" se produit. Les déficits ne peuvent être expliqués par d'autres troubles neurocognitifs.

Le délire se développe en quelques heures à quelques jours et peut varier en gravité au cours de la journée. Le délire aigu dure quelques heures ou quelques jours, tandis que le délire persistant dure des semaines ou des mois. En milieu hospitalier, le délire ne dure guère plus d'une semaine, mais certains symptômes peuvent persister des mois après la sortie du patient.

Selon la Classification statistique internationale des maladies et des problèmes de santé connexes, 10e rév. (CIM-10), le délire est un trouble cérébral pathologique, qui consiste en une perturbation de la conscience, de l'attention, de la perception, de la mémoire, des fonctions psychomotrices, de la stabilité émotionnelle et du rythme circadien. La sévérité peut varier de légère à très sévère. La POD survient dans le cadre d'une intervention chirurgicale dans les quatre premiers jours suivant une intervention. 10 à 70% de tous les patients chirurgicaux de plus de 65 ans sont concernés.

Le délire n'est pas seulement un fardeau pour le patient et sa famille en augmentant les dommages fonctionnels et cognitifs et en augmentant la mortalité, il a également un impact important sur l'économie. Un patient atteint de délire a une durée d'hospitalisation plus longue, plus de complications et nécessite souvent des soins de longue durée après sa sortie de l'hôpital. Tous ces aspects montrent la nécessité d'une prévention du délire.

Il existe divers facteurs de risque préopératoires qui influencent le développement de la POD. Âge avancé, troubles cognitifs préexistants, dépression et autres symptômes psychopathologiques, consommation de substances psychotropes, troubles sensoriels tels que diminution de la perception visuelle ou auditive, troubles des activités de la vie quotidienne, déshydratation, malnutrition, dysfonctionnements métaboliques, cathéters urinaires, maladies graves et différentes comorbidités telles car l'insuffisance cardiaque chronique, la fibrillation auriculaire ou des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'infections favorisent le développement du délire.

L'incidence des POD après une chirurgie non cardiaque majeure et le fardeau pour les patients et les systèmes de santé en général sont élevés.

Ce projet de recherche est une étude de cohorte observationnelle par examen rétrospectif des dossiers de patients ayant subi une chirurgie non cardiaque majeure à l'hôpital universitaire de Bâle, en Suisse, dans les années 2011-2015. L'étude PODMAS vise à identifier les facteurs de risque de POD dans une population chirurgicale générale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients qui ont subi une chirurgie non cardiaque majeure à l'Hôpital universitaire de Bâle au cours des années 2011-2015.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients qui ont subi une chirurgie non cardiaque majeure à l'Hôpital universitaire de Bâle au cours des années 2011-2015.

Critère d'exclusion:

  • Patients décédés pendant l'opération ou un jour après l'opération.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du délire postopératoire
Délai: Évaluation quotidienne du délire postopératoire du jour postopératoire 1 au jour postopératoire 30 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Incidence du délire postopératoire évaluée par un outil de mesure du délire validé (CAM, 3D-CAM, CAM-ICU, ICDSC, MDAS, GAR, DOSS, Nu-DESC, DRS-R-98 et/ou examen du dossier du patient)
Évaluation quotidienne du délire postopératoire du jour postopératoire 1 au jour postopératoire 30 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicolai Goettel, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2020

Première publication (Réel)

7 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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