- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04460716
Predyktory majaczenia pooperacyjnego po poważnych operacjach niekardiochirurgicznych u dorosłych (PODMAS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych, wyd. (DSM-5) opisuje delirium jako „zakłócenie uwagi (tj. Zmniejszoną zdolność kierowania, skupienia, podtrzymywania i zmiany uwagi) i świadomości (zmniejszona orientacja na otoczenie)”. Ponadto występuje „zaburzenie funkcji poznawczych (np. Deficyt pamięci, dezorientacja, język, zdolność wzrokowo-przestrzenna lub percepcja)”. Deficytów nie można wytłumaczyć innymi zaburzeniami neuropoznawczymi.
Delirium rozwija się w ciągu kilku godzin do kilku dni i może zmieniać się w nasileniu w ciągu dnia. Ostre delirium trwa kilka godzin lub dni, podczas gdy uporczywe delirium trwa tygodnie lub miesiące. W warunkach szpitalnych delirium prawie nigdy nie trwa dłużej niż tydzień, ale niektóre objawy mogą utrzymywać się przez miesiące po wypisaniu pacjenta.
Według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych, 10 rew. (ICD-10), majaczenie jest patologicznym zaburzeniem mózgu, na które składają się zaburzenia świadomości, uwagi, percepcji, pamięci, funkcji psychomotorycznych, stabilności emocjonalnej i rytmu okołodobowego. Nasilenie może wahać się od łagodnego do bardzo ciężkiego POD występuje w związku z zabiegiem chirurgicznym w ciągu pierwszych czterech dni po zabiegu. Dotyczy to 10-70% wszystkich pacjentów chirurgicznych w wieku powyżej 65 lat.
Delirium jest nie tylko obciążeniem dla pacjenta i jego rodziny poprzez zwiększenie uszkodzeń funkcjonalnych i poznawczych oraz zwiększenie śmiertelności, ale ma również duży wpływ na gospodarkę. Pacjent z delirium ma dłuższy pobyt w szpitalu, więcej powikłań i często wymaga długoterminowej opieki po wypisaniu ze szpitala. Wszystkie te aspekty wskazują na potrzebę profilaktyki delirium.
Istnieją różne przedoperacyjne czynniki ryzyka, które wpływają na rozwój POD. Zaawansowany wiek, istniejące wcześniej upośledzenie funkcji poznawczych, depresja i inne objawy psychopatologiczne, przyjmowanie substancji psychotropowych, upośledzenie czucia, takie jak pogorszenie percepcji wzrokowej lub słuchowej, upośledzenie czynności życia codziennego, odwodnienie, niedożywienie, dysfunkcje metaboliczne, cewniki moczowe, ciężkie choroby i różne choroby współistniejące, takie jak ponieważ przewlekła niewydolność serca, migotanie przedsionków lub przebyty udar mózgu lub infekcje sprzyjają rozwojowi delirium.
Częstość występowania POD po poważnych operacjach niekardiochirurgicznych oraz ogólne obciążenie dla pacjentów i systemów opieki zdrowotnej jest wysokie.
Ten projekt badawczy jest obserwacyjnym badaniem kohortowym poprzez retrospektywny przegląd kart pacjentów, którzy przeszli poważną operację niekardiochirurgiczną w Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei w Szwajcarii w latach 2011-2015. Badanie PODMAS ma na celu identyfikację czynników ryzyka POD w ogólnej populacji chirurgicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci, którzy przeszli poważną operację niekardiochirurgiczną w Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei w latach 2011-2015.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy zmarli w trakcie operacji lub jeden dzień po operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: Codzienna ocena delirium pooperacyjnego od 1. do 30. dnia po operacji lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Częstość występowania majaczenia pooperacyjnego oceniana za pomocą zatwierdzonego narzędzia do pomiaru majaczenia (CAM, 3D-CAM, CAM-ICU, ICDSC, MDAS, GAR, DOSS, Nu-DESC, DRS-R-98 i/lub przegląd karty pacjenta)
|
Codzienna ocena delirium pooperacyjnego od 1. do 30. dnia po operacji lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolai Goettel, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PODMAS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Delirium pooperacyjne
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNieznanyDelirium | Delirium, przyczyna nieznana | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium Stan splątania | Delirium Wywołane narkotykamiIzrael
-
Duke UniversityJeszcze nie rekrutacjaDelirium Stan splątania | Delirium nadpobudliwe | Delirium na oddziale intensywnej terapii | Pobudzeniowe deliriumStany Zjednoczone
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicZakończonyDelirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium Stan splątaniaNorwegia
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaJeszcze nie rekrutacjaDelirium w starszym wieku | Leczenie delirium | Delirium Stan splątaniaHiszpania
-
Universidad de SantanderNieznanyDelirium pochodzenia mieszanego | Delirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliweKolumbia
-
RenJi HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutacyjnyDelirium w starszym wiekuNiemcy
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalZakończony
-
Chinese PLA General HospitalXiangya Hospital of Central South University; The Affiliated Nanjing Drum Tower... i inni współpracownicyZakończonyDelirium pooperacyjne (POD)Chiny
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktywny, nie rekrutującyDelirium pooperacyjne (POD)Chiny
Badania kliniczne na Duża operacja niekardiochirurgiczna
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Jeszcze nie rekrutacja
-
University of YorkMedical Research Council; Department for International Development, United KingdomZakończonyLeiszmanioza | Leiszmaniozy skórne | Ukąszenia owadówZjednoczone Królestwo
-
HELP Therapeutics Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Anhui Provincial Cancer HospitalAnhui Provincial HospitalRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... i inni współpracownicyZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak jamy otrzewnejHiszpania, Francja, Dania, Belgia, Niemcy, Austria, Chiny, Włochy, Republika Korei, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Miglani, AnjaliDepartment of Indian Systems of Medicine and HomeopathyZakończonyTrądzik pospolityIndie
-
Thais CesarIngredients by Nature TMZakończony