- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04460716
Prediktorer för postoperativt delirium efter större icke-hjärtkirurgi hos vuxna (PODMAS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan. (DSM-5) beskriver delirium som en "störning i uppmärksamhet (d.v.s. minskad förmåga att rikta, fokusera, upprätthålla och flytta uppmärksamhet) och medvetenhet (minskad orientering mot omgivningen)". Dessutom uppstår en "störning i kognition (t.ex. minnesbrist, desorientering, språk, visuospatial förmåga eller perception)". Underskotten kan inte förklaras av andra neurokognitiva störningar.
Delirium utvecklas inom några timmar till några dagar och kan variera i svårighetsgrad under dagen. Akut delirium varar några timmar eller dagar, medan ihållande delirium varar i veckor eller månader. I en sjukhusmiljö varar delirium nästan aldrig längre än en vecka men vissa symtom kan kvarstå i månader efter att patienten skrevs ut.
Enligt International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems, 10th rev. (ICD-10), delirium är en patologisk hjärnstörning, som består av en störning i medvetande, uppmärksamhet, perception, minne, psykomotoriska funktioner, emotionell stabilitet och dygnsrytm. Svårighetsgraden kan variera från mild till mycket svår POD uppstår i samband med ett kirurgiskt ingrepp inom de första fyra dagarna efter ett ingrepp. 10-70 % av alla operationspatienter över 65 år är drabbade.
Delirium är inte bara en börda för patienten och deras familj genom att öka funktionella och kognitiva skador, och öka dödligheten, det har också en stor inverkan på ekonomin. En patient med delirium har längre sjukhusvistelse, fler komplikationer och kräver ofta långtidsvård efter att ha skrivits ut från sjukhuset. Alla dessa aspekter visar behovet av att förebygga delirium.
Det finns olika preoperativa riskfaktorer som påverkar utvecklingen av POD. Hög ålder, redan existerande kognitiv funktionsnedsättning, depression och andra psykopatologiska symtom, intag av psykotropa substanser, sensorisk försämring som minskning av syn- eller hörseluppfattning, försämring av dagliga aktiviteter, uttorkning, undernäring, metabola dysfunktioner, urinkatetrar, allvarliga sjukdomar och olika samsjukligheter som t.ex. som kronisk hjärtinsufficiens, förmaksflimmer eller tidigare stroke eller infektioner gynnar utvecklingen av delirium.
Incidensen av POD efter större icke-hjärtkirurgi och belastningen på patienter och sjukvårdssystem i allmänhet är hög.
Detta forskningsprojekt är en observationskohortstudie genom retrospektiv kartgranskning av patienter som genomgick större icke-hjärtkirurgi vid universitetssjukhuset Basel, Schweiz, åren 2011-2015. PODMAS-studien syftar till att identifiera riskfaktorer för POD i en allmän kirurgisk population.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som genomgick en större icke-hjärtoperation vid Universitetssjukhuset Basel under åren 2011-2015.
Exklusions kriterier:
- Patienter som dog under operationen eller en dag efter operationen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av postoperativt delirium
Tidsram: Daglig bedömning av postoperativt delirium från postoperativ dag 1 upp till postoperativ dag 30 eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först
|
Incidensen av postoperativt delirium bedömd med ett validerat deliriummätningsverktyg (CAM, 3D-CAM, CAM-ICU, ICDSC, MDAS, GAR, DOSS, Nu-DESC, DRS-R-98 och/eller patientdiagram)
|
Daglig bedömning av postoperativt delirium från postoperativ dag 1 upp till postoperativ dag 30 eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nicolai Goettel, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PODMAS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .