- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04460716
Prediktory pro pooperační delirium po velké nekardiální chirurgii u dospělých (PODMAS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání. (DSM-5) popisuje delirium jako „narušení pozornosti (tj. snížená schopnost nasměrovat, zaměřit, udržet a přesunout pozornost) a uvědomění (snížená orientace na okolí)“. Navíc dochází k „poruchám v kognici (např. deficit paměti, dezorientace, jazyk, vizuoprostorová schopnost nebo vnímání)“. Deficity nelze vysvětlit jinými neurokognitivními poruchami.
Delirium se rozvíjí během hodin až několika dnů a jeho závažnost může během dne kolísat. Akutní delirium trvá několik hodin nebo dní, zatímco přetrvávající delirium trvá týdny nebo měsíce. V nemocničním prostředí delirium téměř nikdy netrvá déle než týden, ale některé příznaky mohou přetrvávat i měsíce po propuštění pacienta.
Podle Mezinárodní statistické klasifikace nemocí a přidružených zdravotních problémů, 10. rev. (MKN-10), delirium je patologická porucha mozku, která se skládá z poruchy vědomí, pozornosti, vnímání, paměti, psychomotorických funkcí, emoční stability a cirkadiánního rytmu. Závažnost se může pohybovat od mírné až po velmi závažnou POD se vyskytuje v souvislosti s chirurgickým zákrokem během prvních čtyř dnů po zákroku. Postiženo je 10–70 % všech chirurgických pacientů ve věku nad 65 let.
Delirium je nejen zátěží pro pacienta a jeho rodinu zvyšujícím se funkčním a kognitivním poškozením a zvyšující se mortalitou, ale má velký dopad i na ekonomiku. Pacient s deliriem má delší dobu hospitalizace, více komplikací a často vyžaduje dlouhodobou péči po propuštění z nemocnice. Všechny tyto aspekty ukazují na nutnost prevence deliria.
Existují různé předoperační rizikové faktory, které ovlivňují vznik POD. Pokročilý věk, již existující kognitivní poruchy, deprese a další psychopatologické symptomy, příjem psychotropních látek, smyslové postižení, jako je snížení zrakového nebo sluchového vnímání, zhoršení každodenních životních aktivit, dehydratace, podvýživa, metabolické dysfunkce, močové katétry, závažná onemocnění a různé komorbidity, např. protože chronická srdeční insuficience, fibrilace síní nebo předchozí anamnéza mrtvice nebo infekcí podporují rozvoj deliria.
Výskyt POD po velkých nekardiálních operacích a zátěž pro pacienty a zdravotnické systémy obecně je vysoká.
Tento výzkumný projekt je observační kohortovou studií retrospektivního přehledu grafů pacientů, kteří podstoupili v letech 2011-2015 rozsáhlou nekardiální operaci v Univerzitní nemocnici v Basileji ve Švýcarsku. Cílem studie PODMAS je identifikovat rizikové faktory pro POD v běžné chirurgické populaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří v letech 2011-2015 podstoupili velkou nekardiální operaci ve Fakultní nemocnici Basilej.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří zemřeli během operace nebo jeden den po operaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: Denní hodnocení pooperačního deliria od 1. pooperačního dne do 30. pooperačního dne nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Výskyt pooperačního deliria hodnocený validovaným nástrojem pro měření deliria (CAM, 3D-CAM, CAM-ICU, ICDSC, MDAS, GAR, DOSS, Nu-DESC, DRS-R-98 a/nebo přehled pacientských tabulek)
|
Denní hodnocení pooperačního deliria od 1. pooperačního dne do 30. pooperačního dne nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolai Goettel, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PODMAS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicDokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Sengkang General HospitalNáborDelirium a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) | Delirium, pooperační | Delirium - pooperačníSingapur
-
Duke UniversityZatím nenabírámeDelirium Zmatený stav | Hyperaktivní delirium | Delirium na jednotce intenzivní péče | Rozrušené delirium s agitovanostíSpojené státy
-
Wonkwang University HospitalDokončeno
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
RenJi HospitalZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Velká nekardiální chirurgie
-
University of YorkMedical Research Council; Department for International Development, United...DokončenoLeishmanióza | Kožní leishmaniózy | Hmyzí štípnutíSpojené království
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Zatím nenabíráme
-
Thais CesarIngredients by Nature TMDokončenoPrediabetesBrazílie
-
Poznan University of Life SciencesPoznan University of Medical SciencesDokončeno
-
Miglani, AnjaliDepartment of Indian Systems of Medicine and HomeopathyDokončeno
-
Tehran University of Medical SciencesPasteur Institute of Iran, Tehran, Iran; Razi Vaccine and Serum Research Institute a další spolupracovníciDokončenoZdravýÍrán, Islámská republika
-
Tehran University of Medical SciencesPasteur Institute of Iran, Tehran, Iran; Razi Vaccine and Serum Research Institute a další spolupracovníciDokončenoTest bezpečnosti/účinnosti usmrcené vakcíny proti leishmanii u dobrovolníků bez odezvy na LeishmaninZdravýÍrán, Islámská republika
-
The Canadian College of Naturopathic MedicineDokončeno
-
South Plains Oncology ConsortiumUkončenoNon-Hodgkinův lymfom | Akutní lymfoblastická leukémie | Akutní myeloidní leukémieSpojené státy