Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktory pro pooperační delirium po velké nekardiální chirurgii u dospělých (PODMAS)

2. července 2020 aktualizováno: Nicolai Goettel, University Hospital, Basel, Switzerland
Tento výzkumný projekt je observační kohortovou studií retrospektivního přehledu grafů pacientů, kteří podstoupili v letech 2011-2015 rozsáhlou nekardiální operaci v Univerzitní nemocnici v Basileji ve Švýcarsku. Cílem studie PODMAS je identifikovat rizikové faktory pro POD v běžné chirurgické populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání. (DSM-5) popisuje delirium jako „narušení pozornosti (tj. snížená schopnost nasměrovat, zaměřit, udržet a přesunout pozornost) a uvědomění (snížená orientace na okolí)“. Navíc dochází k „poruchám v kognici (např. deficit paměti, dezorientace, jazyk, vizuoprostorová schopnost nebo vnímání)“. Deficity nelze vysvětlit jinými neurokognitivními poruchami.

Delirium se rozvíjí během hodin až několika dnů a jeho závažnost může během dne kolísat. Akutní delirium trvá několik hodin nebo dní, zatímco přetrvávající delirium trvá týdny nebo měsíce. V nemocničním prostředí delirium téměř nikdy netrvá déle než týden, ale některé příznaky mohou přetrvávat i měsíce po propuštění pacienta.

Podle Mezinárodní statistické klasifikace nemocí a přidružených zdravotních problémů, 10. rev. (MKN-10), delirium je patologická porucha mozku, která se skládá z poruchy vědomí, pozornosti, vnímání, paměti, psychomotorických funkcí, emoční stability a cirkadiánního rytmu. Závažnost se může pohybovat od mírné až po velmi závažnou POD se vyskytuje v souvislosti s chirurgickým zákrokem během prvních čtyř dnů po zákroku. Postiženo je 10–70 % všech chirurgických pacientů ve věku nad 65 let.

Delirium je nejen zátěží pro pacienta a jeho rodinu zvyšujícím se funkčním a kognitivním poškozením a zvyšující se mortalitou, ale má velký dopad i na ekonomiku. Pacient s deliriem má delší dobu hospitalizace, více komplikací a často vyžaduje dlouhodobou péči po propuštění z nemocnice. Všechny tyto aspekty ukazují na nutnost prevence deliria.

Existují různé předoperační rizikové faktory, které ovlivňují vznik POD. Pokročilý věk, již existující kognitivní poruchy, deprese a další psychopatologické symptomy, příjem psychotropních látek, smyslové postižení, jako je snížení zrakového nebo sluchového vnímání, zhoršení každodenních životních aktivit, dehydratace, podvýživa, metabolické dysfunkce, močové katétry, závažná onemocnění a různé komorbidity, např. protože chronická srdeční insuficience, fibrilace síní nebo předchozí anamnéza mrtvice nebo infekcí podporují rozvoj deliria.

Výskyt POD po velkých nekardiálních operacích a zátěž pro pacienty a zdravotnické systémy obecně je vysoká.

Tento výzkumný projekt je observační kohortovou studií retrospektivního přehledu grafů pacientů, kteří podstoupili v letech 2011-2015 rozsáhlou nekardiální operaci v Univerzitní nemocnici v Basileji ve Švýcarsku. Cílem studie PODMAS je identifikovat rizikové faktory pro POD v běžné chirurgické populaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří v letech 2011-2015 podstoupili velkou nekardiální operaci ve Fakultní nemocnici Basilej.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kteří v letech 2011-2015 podstoupili velkou nekardiální operaci ve Fakultní nemocnici Basilej.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří zemřeli během operace nebo jeden den po operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: Denní hodnocení pooperačního deliria od 1. pooperačního dne do 30. pooperačního dne nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Výskyt pooperačního deliria hodnocený validovaným nástrojem pro měření deliria (CAM, 3D-CAM, CAM-ICU, ICDSC, MDAS, GAR, DOSS, Nu-DESC, DRS-R-98 a/nebo přehled pacientských tabulek)
Denní hodnocení pooperačního deliria od 1. pooperačního dne do 30. pooperačního dne nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolai Goettel, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PODMAS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium

Klinické studie na Velká nekardiální chirurgie

Předplatit