- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04460716
Predittori di delirio postoperatorio dopo chirurgia maggiore non cardiaca negli adulti (PODMAS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a ed. (DSM-5) descrive il delirio come un "disturbo dell'attenzione (cioè, ridotta capacità di dirigere, focalizzare, sostenere e spostare l'attenzione) e della consapevolezza (ridotto orientamento verso l'ambiente)". Inoltre, si verifica un "disturbo della cognizione (ad esempio, deficit di memoria, disorientamento, linguaggio, abilità visuospaziali o percezione)". I deficit non possono essere spiegati da altri disturbi neurocognitivi.
Il delirium si sviluppa in poche ore o in pochi giorni e può variare di gravità durante il giorno. Il delirio acuto dura poche ore o giorni, mentre il delirio persistente dura settimane o mesi. In ambito ospedaliero, il delirio non dura quasi mai più di una settimana, ma alcuni sintomi possono persistere per mesi dopo la dimissione del paziente.
Secondo la classificazione statistica internazionale delle malattie e dei problemi di salute correlati, 10a rev. (ICD-10), il delirio è un disturbo cerebrale patologico, che consiste in un disturbo della coscienza, dell'attenzione, della percezione, della memoria, delle funzioni psicomotorie, della stabilità emotiva e del ritmo circadiano. La gravità può variare da lieve a molto grave POD si verifica in connessione con una procedura chirurgica entro i primi quattro giorni dopo un intervento. Il 10-70% di tutti i pazienti chirurgici di età superiore ai 65 anni ne è affetto.
Il delirium non è solo un peso per il paziente e la sua famiglia aumentando i danni funzionali e cognitivi e aumentando la mortalità, ma ha anche un forte impatto sull'economia. Un paziente con delirio ha una degenza ospedaliera più lunga, più complicazioni e spesso richiede cure a lungo termine dopo essere stato dimesso dall'ospedale. Tutti questi aspetti mostrano la necessità di prevenire il delirio.
Ci sono vari fattori di rischio preoperatori che influenzano lo sviluppo della POD. Età avanzata, compromissione cognitiva preesistente, depressione e altri sintomi psicopatologici, assunzione di sostanze psicotrope, compromissione sensoriale come diminuzione della percezione visiva o uditiva, compromissione delle attività della vita quotidiana, disidratazione, malnutrizione, disfunzioni metaboliche, cateteri urinari, malattie gravi e diverse comorbilità come come l'insufficienza cardiaca cronica, la fibrillazione atriale o una precedente storia di ictus o infezioni favoriscono lo sviluppo del delirio.
L'incidenza di POD dopo chirurgia maggiore non cardiaca e l'onere per i pazienti e per i sistemi sanitari in generale è elevato.
Questo progetto di ricerca è uno studio di coorte osservazionale mediante revisione retrospettiva delle cartelle cliniche di pazienti sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca presso l'ospedale universitario di Basilea, in Svizzera, negli anni 2011-2015. Lo studio PODMAS mira a identificare i fattori di rischio per POD in una popolazione chirurgica generale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca presso l'Ospedale universitario di Basilea negli anni 2011-2015.
Criteri di esclusione:
- Pazienti deceduti durante l'operazione o un giorno dopo l'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera del delirio postoperatorio dal giorno 1 postoperatorio fino al giorno 30 postoperatorio o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Incidenza del delirio postoperatorio valutata da uno strumento di misurazione del delirio convalidato (CAM, 3D-CAM, CAM-ICU, ICDSC, MDAS, GAR, DOSS, Nu-DESC, DRS-R-98 e/o revisione della cartella clinica del paziente)
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Valutazione giornaliera del delirio postoperatorio dal giorno 1 postoperatorio fino al giorno 30 postoperatorio o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolai Goettel, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PODMAS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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