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Predittori di delirio postoperatorio dopo chirurgia maggiore non cardiaca negli adulti (PODMAS)

2 luglio 2020 aggiornato da: Nicolai Goettel, University Hospital, Basel, Switzerland
Questo progetto di ricerca è uno studio di coorte osservazionale mediante revisione retrospettiva delle cartelle cliniche di pazienti sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca presso l'ospedale universitario di Basilea, in Svizzera, negli anni 2011-2015. Lo studio PODMAS mira a identificare i fattori di rischio per POD in una popolazione chirurgica generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a ed. (DSM-5) descrive il delirio come un "disturbo dell'attenzione (cioè, ridotta capacità di dirigere, focalizzare, sostenere e spostare l'attenzione) e della consapevolezza (ridotto orientamento verso l'ambiente)". Inoltre, si verifica un "disturbo della cognizione (ad esempio, deficit di memoria, disorientamento, linguaggio, abilità visuospaziali o percezione)". I deficit non possono essere spiegati da altri disturbi neurocognitivi.

Il delirium si sviluppa in poche ore o in pochi giorni e può variare di gravità durante il giorno. Il delirio acuto dura poche ore o giorni, mentre il delirio persistente dura settimane o mesi. In ambito ospedaliero, il delirio non dura quasi mai più di una settimana, ma alcuni sintomi possono persistere per mesi dopo la dimissione del paziente.

Secondo la classificazione statistica internazionale delle malattie e dei problemi di salute correlati, 10a rev. (ICD-10), il delirio è un disturbo cerebrale patologico, che consiste in un disturbo della coscienza, dell'attenzione, della percezione, della memoria, delle funzioni psicomotorie, della stabilità emotiva e del ritmo circadiano. La gravità può variare da lieve a molto grave POD si verifica in connessione con una procedura chirurgica entro i primi quattro giorni dopo un intervento. Il 10-70% di tutti i pazienti chirurgici di età superiore ai 65 anni ne è affetto.

Il delirium non è solo un peso per il paziente e la sua famiglia aumentando i danni funzionali e cognitivi e aumentando la mortalità, ma ha anche un forte impatto sull'economia. Un paziente con delirio ha una degenza ospedaliera più lunga, più complicazioni e spesso richiede cure a lungo termine dopo essere stato dimesso dall'ospedale. Tutti questi aspetti mostrano la necessità di prevenire il delirio.

Ci sono vari fattori di rischio preoperatori che influenzano lo sviluppo della POD. Età avanzata, compromissione cognitiva preesistente, depressione e altri sintomi psicopatologici, assunzione di sostanze psicotrope, compromissione sensoriale come diminuzione della percezione visiva o uditiva, compromissione delle attività della vita quotidiana, disidratazione, malnutrizione, disfunzioni metaboliche, cateteri urinari, malattie gravi e diverse comorbilità come come l'insufficienza cardiaca cronica, la fibrillazione atriale o una precedente storia di ictus o infezioni favoriscono lo sviluppo del delirio.

L'incidenza di POD dopo chirurgia maggiore non cardiaca e l'onere per i pazienti e per i sistemi sanitari in generale è elevato.

Questo progetto di ricerca è uno studio di coorte osservazionale mediante revisione retrospettiva delle cartelle cliniche di pazienti sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca presso l'ospedale universitario di Basilea, in Svizzera, negli anni 2011-2015. Lo studio PODMAS mira a identificare i fattori di rischio per POD in una popolazione chirurgica generale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca presso l'Ospedale universitario di Basilea negli anni 2011-2015.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca presso l'Ospedale universitario di Basilea negli anni 2011-2015.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti deceduti durante l'operazione o un giorno dopo l'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera del delirio postoperatorio dal giorno 1 postoperatorio fino al giorno 30 postoperatorio o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Incidenza del delirio postoperatorio valutata da uno strumento di misurazione del delirio convalidato (CAM, 3D-CAM, CAM-ICU, ICDSC, MDAS, GAR, DOSS, Nu-DESC, DRS-R-98 e/o revisione della cartella clinica del paziente)
Valutazione giornaliera del delirio postoperatorio dal giorno 1 postoperatorio fino al giorno 30 postoperatorio o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolai Goettel, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Delirio postoperatorio

Prove cliniche su Chirurgia maggiore non cardiaca

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