Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prædiktorer for postoperativt delirium efter større ikke-kardial kirurgi hos voksne (PODMAS)

2. juli 2020 opdateret af: Nicolai Goettel, University Hospital, Basel, Switzerland
Dette forskningsprojekt er et observationelt kohortestudie ved retrospektiv diagramgennemgang af patienter, der gennemgik større ikke-hjertekirurgi på University Hospital Basel, Schweiz, i årene 2011-2015. PODMAS-studiet har til formål at identificere risikofaktorer for POD i en generel kirurgisk population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udg. (DSM-5) beskriver delirium som en "forstyrrelse i opmærksomhed (dvs. nedsat evne til at rette, fokusere, opretholde og flytte opmærksomhed) og bevidsthed (reduceret orientering til miljøet)". Derudover opstår en "forstyrrelse i kognition (f.eks. hukommelsessvigt, desorientering, sprog, visuospatial evne eller perception)". Underskuddene kan ikke forklares med andre neurokognitive lidelser.

Delirium udvikler sig inden for timer til et par dage og kan svinge i sværhedsgrad i løbet af dagen. Akut delirium varer et par timer eller dage, hvorimod vedvarende delirium varer i uger eller måneder. I et hospitalsmiljø varer delirium næsten aldrig længere end en uge, men nogle symptomer kan vare ved i flere måneder efter, at patienten blev udskrevet.

Ifølge International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems, 10th rev. (ICD-10), delirium er en patologisk hjernesygdom, som består af en forstyrrelse i bevidsthed, opmærksomhed, perception, hukommelse, psykomotoriske funktioner, følelsesmæssig stabilitet og døgnrytme. Sværhedsgraden kan variere fra let til meget svær POD opstår i forbindelse med et kirurgisk indgreb inden for de første fire dage efter et indgreb. 10-70 % af alle operationspatienter over 65 år er ramt.

Delirium er ikke kun en byrde for patienten og deres familie ved at øge funktionelle og kognitive skader og øge dødeligheden, det har også en stor indvirkning på økonomien. En patient med delirium har længere indlæggelsestid, flere komplikationer og kræver ofte langvarig pleje efter at være blevet udskrevet fra hospitalet. Alle disse aspekter viser behovet for forebyggelse af delirium.

Der er forskellige præoperative risikofaktorer, der påvirker udviklingen af ​​POD. Fremskreden alder, allerede eksisterende kognitiv svækkelse, depression og andre psykopatologiske symptomer, indtagelse af psykotrope stoffer, sensorisk svækkelse såsom nedsat visuel eller auditiv perception, svækkelse af daglige aktiviteter, dehydrering, underernæring, metaboliske dysfunktioner, urinkatetre, alvorlige sygdomme og forskellige følgesygdomme som f.eks. som kronisk hjerteinsufficiens, atrieflimren eller tidligere anamnese med slagtilfælde eller infektioner fremmer udviklingen af ​​delirium.

Forekomsten af ​​POD efter større ikke-kardial kirurgi og belastningen for patienter og sundhedssystemer generelt er høj.

Dette forskningsprojekt er et observationelt kohortestudie ved retrospektiv diagramgennemgang af patienter, der gennemgik større ikke-hjertekirurgi på University Hospital Basel, Schweiz, i årene 2011-2015. PODMAS-studiet har til formål at identificere risikofaktorer for POD i en generel kirurgisk population.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der i årene 2011-2015 har gennemgået større ikke-hjerteoperationer på Universitetshospitalet Basel.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der i årene 2011-2015 har gennemgået større ikke-hjerteoperationer på Universitetshospitalet Basel.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der døde under operationen eller en dag efter operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativt delirium
Tidsramme: Daglig vurdering af postoperativt delirium fra postoperativ dag 1 op til postoperativ dag 30 eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først
Forekomst af postoperativt delirium vurderet af et valideret deliriummåleværktøj (CAM, 3D-CAM, CAM-ICU, ICDSC, MDAS, GAR, DOSS, Nu-DESC, DRS-R-98 og/eller patientdiagramgennemgang)
Daglig vurdering af postoperativt delirium fra postoperativ dag 1 op til postoperativ dag 30 eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolai Goettel, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativt delirium

Kliniske forsøg med Større ikke-kardial operation

Abonner