- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04460716
Prædiktorer for postoperativt delirium efter større ikke-kardial kirurgi hos voksne (PODMAS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udg. (DSM-5) beskriver delirium som en "forstyrrelse i opmærksomhed (dvs. nedsat evne til at rette, fokusere, opretholde og flytte opmærksomhed) og bevidsthed (reduceret orientering til miljøet)". Derudover opstår en "forstyrrelse i kognition (f.eks. hukommelsessvigt, desorientering, sprog, visuospatial evne eller perception)". Underskuddene kan ikke forklares med andre neurokognitive lidelser.
Delirium udvikler sig inden for timer til et par dage og kan svinge i sværhedsgrad i løbet af dagen. Akut delirium varer et par timer eller dage, hvorimod vedvarende delirium varer i uger eller måneder. I et hospitalsmiljø varer delirium næsten aldrig længere end en uge, men nogle symptomer kan vare ved i flere måneder efter, at patienten blev udskrevet.
Ifølge International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems, 10th rev. (ICD-10), delirium er en patologisk hjernesygdom, som består af en forstyrrelse i bevidsthed, opmærksomhed, perception, hukommelse, psykomotoriske funktioner, følelsesmæssig stabilitet og døgnrytme. Sværhedsgraden kan variere fra let til meget svær POD opstår i forbindelse med et kirurgisk indgreb inden for de første fire dage efter et indgreb. 10-70 % af alle operationspatienter over 65 år er ramt.
Delirium er ikke kun en byrde for patienten og deres familie ved at øge funktionelle og kognitive skader og øge dødeligheden, det har også en stor indvirkning på økonomien. En patient med delirium har længere indlæggelsestid, flere komplikationer og kræver ofte langvarig pleje efter at være blevet udskrevet fra hospitalet. Alle disse aspekter viser behovet for forebyggelse af delirium.
Der er forskellige præoperative risikofaktorer, der påvirker udviklingen af POD. Fremskreden alder, allerede eksisterende kognitiv svækkelse, depression og andre psykopatologiske symptomer, indtagelse af psykotrope stoffer, sensorisk svækkelse såsom nedsat visuel eller auditiv perception, svækkelse af daglige aktiviteter, dehydrering, underernæring, metaboliske dysfunktioner, urinkatetre, alvorlige sygdomme og forskellige følgesygdomme som f.eks. som kronisk hjerteinsufficiens, atrieflimren eller tidligere anamnese med slagtilfælde eller infektioner fremmer udviklingen af delirium.
Forekomsten af POD efter større ikke-kardial kirurgi og belastningen for patienter og sundhedssystemer generelt er høj.
Dette forskningsprojekt er et observationelt kohortestudie ved retrospektiv diagramgennemgang af patienter, der gennemgik større ikke-hjertekirurgi på University Hospital Basel, Schweiz, i årene 2011-2015. PODMAS-studiet har til formål at identificere risikofaktorer for POD i en generel kirurgisk population.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der i årene 2011-2015 har gennemgået større ikke-hjerteoperationer på Universitetshospitalet Basel.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der døde under operationen eller en dag efter operationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postoperativt delirium
Tidsramme: Daglig vurdering af postoperativt delirium fra postoperativ dag 1 op til postoperativ dag 30 eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først
|
Forekomst af postoperativt delirium vurderet af et valideret deliriummåleværktøj (CAM, 3D-CAM, CAM-ICU, ICDSC, MDAS, GAR, DOSS, Nu-DESC, DRS-R-98 og/eller patientdiagramgennemgang)
|
Daglig vurdering af postoperativt delirium fra postoperativ dag 1 op til postoperativ dag 30 eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicolai Goettel, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PODMAS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativt delirium
-
Ankara UniversityAfsluttetPostoperativt delirium | Postoperativ smertebehandling | SternotomiTyrkiet (Türkiye)
-
Marmara UniversityAfsluttetPostoperativt delirium | Postoperativ kvalme | Postoperativ opkastningKalkun
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalAfsluttetPostoperative smerter | Postoperativt deliriumKalkun
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPostoperativ smerte | Restitutionsperiode, anæstesi | Postoperativt delirium (POD) | PONV | Burst-undertrykkelseTyrkiet (Türkiye)
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteIkke rekrutterer endnuPostoperativ akut nyreskade | Postoperativ sygelighed | Delirium - Postoperativt | Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Intensivafdelingens længde af ophold
-
Sengkang General HospitalRekrutteringDelirium og postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Delirium, postoperativt | Delirium - PostoperativtSingapore
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Sunnybrook Health Sciences Centre; University of British Columbia; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPostoperative smerter | Post-Op komplikation | Post-hjertekirurgi | Postoperativt deliriumCanada
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | Postoperativt deliriumTyrkiet (Türkiye)
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAfsluttetPostoperativ smerte | Hoftebrud | Postoperativt delirium (POD) | HofteproteserTyrkiet (Türkiye)
-
Akdeniz UniversityTurkish Society of Anesthesiology and ReanimationIkke rekrutterer endnuPostoperativ delirium Perioperativ faste
Kliniske forsøg med Større ikke-kardial operation
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
ARCAGY/ GINECO GROUPAfsluttetOvariekræft Stadium IIIC | Ovariekræft Stadium IV | Ovariekræft Stadium IIIbFrankrig
-
Ankara City Hospital BilkentAktiv, ikke rekrutterendeMigræne | Central sensibiliseringTyrkiet (Türkiye)