Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellers voor postoperatief delirium na grote niet-cardiale chirurgie bij volwassenen (PODMAS)

2 juli 2020 bijgewerkt door: Nicolai Goettel, University Hospital, Basel, Switzerland
Dit onderzoeksproject is een observationele cohortstudie door middel van retrospectieve beoordeling van patiënten die in de jaren 2011-2015 een grote niet-cardiale operatie hebben ondergaan in het Universitair Ziekenhuis van Basel, Zwitserland. De PODMAS-studie heeft tot doel risicofactoren voor POD in een algemene chirurgische populatie te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, 5e druk. (DSM-5) beschrijft delirium als een "stoornis in de aandacht (d.w.z. verminderd vermogen om de aandacht te richten, te focussen, vast te houden en te verschuiven) en bewustzijn (verminderde oriëntatie op de omgeving)". Bovendien treedt er een "cognitieve stoornis (bijv. Geheugentekort, desoriëntatie, taal, visueel-ruimtelijk vermogen of perceptie)" op. De tekorten kunnen niet worden verklaard door andere neurocognitieve stoornissen.

Delirium ontwikkelt zich binnen enkele uren tot enkele dagen en kan gedurende de dag in ernst fluctueren. Acuut delirium duurt enkele uren of dagen, terwijl aanhoudend delirium weken of maanden aanhoudt. In een ziekenhuisomgeving duurt een delirium bijna nooit langer dan een week, maar sommige symptomen kunnen maanden na het ontslag van de patiënt aanhouden.

Volgens de internationale statistische classificatie van ziekten en gerelateerde gezondheidsproblemen, 10e rev. (ICD-10) is delirium een ​​pathologische hersenaandoening die bestaat uit een stoornis in bewustzijn, aandacht, waarneming, geheugen, psychomotorische functies, emotionele stabiliteit en circadiaans ritme. De ernst kan variëren van licht tot zeer ernstig POD treedt op in verband met een chirurgische ingreep binnen de eerste vier dagen na een ingreep. 10-70% van alle chirurgische patiënten ouder dan 65 jaar wordt getroffen.

Delirium is niet alleen een last voor de patiënt en zijn familie door toenemende functionele en cognitieve schade en toenemende mortaliteit, het heeft ook een grote impact op de economie. Een patiënt met delirium heeft een langere opnameduur, meer complicaties en heeft na ontslag uit het ziekenhuis vaak langdurige zorg nodig. Al deze aspecten tonen de noodzaak aan om delirium te voorkomen.

Er zijn verschillende preoperatieve risicofactoren die de ontwikkeling van POD beïnvloeden. Gevorderde leeftijd, reeds bestaande cognitieve stoornissen, depressie en andere psychopathologische symptomen, inname van psychotrope stoffen, zintuiglijke stoornissen zoals verminderde visuele of auditieve waarneming, stoornissen in dagelijkse activiteiten, uitdroging, ondervoeding, metabole stoornissen, urinekatheters, ernstige ziekten en verschillende comorbiditeiten zoals omdat chronische hartinsufficiëntie, atriumfibrilleren of een voorgeschiedenis van een beroerte of infecties de ontwikkeling van delirium bevorderen.

De incidentie van POD na grote niet-cardiale chirurgie en de belasting voor patiënten en gezondheidszorgsystemen in het algemeen is hoog.

Dit onderzoeksproject is een observationele cohortstudie door middel van retrospectieve beoordeling van patiënten die in de jaren 2011-2015 een grote niet-cardiale operatie hebben ondergaan in het Universitair Ziekenhuis van Basel, Zwitserland. De PODMAS-studie heeft tot doel risicofactoren voor POD in een algemene chirurgische populatie te identificeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die in de jaren 2011-2015 een grote niet-cardiale operatie hebben ondergaan in het Universitair Ziekenhuis Basel.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die in de jaren 2011-2015 een grote niet-cardiale operatie hebben ondergaan in het Universitair Ziekenhuis Basel.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die tijdens de operatie of een dag na de operatie zijn overleden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: Dagelijkse beoordeling van postoperatief delirium vanaf postoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 30 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Incidentie van postoperatief delirium beoordeeld door een gevalideerd deliermeetinstrument (CAM, 3D-CAM, CAM-ICU, ICDSC, MDAS, GAR, DOSS, Nu-DESC, DRS-R-98 en/of beoordeling van patiëntendossiers)
Dagelijkse beoordeling van postoperatief delirium vanaf postoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 30 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicolai Goettel, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatief delirium

Klinische onderzoeken op Grote niet-cardiale operatie

Abonneren