- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04460716
Prädiktoren für ein postoperatives Delir nach einer größeren nichtkardialen Operation bei Erwachsenen (PODMAS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das diagnostische und statistische Handbuch psychischer Störungen, 5. Auflage. (DSM-5) beschreibt Delir als „Störung der Aufmerksamkeit (d. h. verminderte Fähigkeit, die Aufmerksamkeit zu lenken, zu fokussieren, aufrechtzuerhalten und zu verlagern) und des Bewusstseins (verminderte Orientierung gegenüber der Umgebung)“. Darüber hinaus kommt es zu einer „Störung der Kognition (z. B. Gedächtnisdefizit, Orientierungslosigkeit, Sprache, visuelle räumliche Fähigkeit oder Wahrnehmung)“. Die Defizite können nicht durch andere neurokognitive Störungen erklärt werden.
Ein Delir entwickelt sich innerhalb von Stunden bis einigen Tagen und kann im Laufe des Tages in seiner Schwere schwanken. Akutes Delir dauert einige Stunden oder Tage, wohingegen anhaltendes Delir Wochen oder Monate anhält. Im Krankenhaus dauert ein Delir kaum länger als eine Woche, einige Symptome können jedoch noch Monate nach der Entlassung des Patienten bestehen bleiben.
Gemäß der Internationalen statistischen Klassifikation von Krankheiten und verwandten Gesundheitsproblemen, 10. Rev. (ICD-10) ist Delir eine pathologische Hirnstörung, die aus einer Störung des Bewusstseins, der Aufmerksamkeit, der Wahrnehmung, des Gedächtnisses, der psychomotorischen Funktionen, der emotionalen Stabilität und des zirkadianen Rhythmus besteht. Der Schweregrad kann von leicht bis sehr schwer reichen. POD tritt im Zusammenhang mit einem chirurgischen Eingriff innerhalb der ersten vier Tage nach einem Eingriff auf. Betroffen sind 10–70 % aller chirurgischen Patienten über 65 Jahre.
Delir stellt nicht nur eine Belastung für den Patienten und seine Angehörigen dar, da es zu funktionellen und kognitiven Schäden führt und die Sterblichkeit erhöht, es hat auch große Auswirkungen auf die Wirtschaft. Ein Patient mit Delir hat einen längeren Krankenhausaufenthalt, mehr Komplikationen und benötigt nach der Entlassung aus dem Krankenhaus oft eine Langzeitpflege. All diese Aspekte zeigen die Notwendigkeit einer Delirprävention.
Es gibt verschiedene präoperative Risikofaktoren, die die Entstehung einer POD beeinflussen. Fortgeschrittenes Alter, vorbestehende kognitive Beeinträchtigungen, Depressionen und andere psychopathologische Symptome, Einnahme psychotroper Substanzen, sensorische Beeinträchtigungen wie verminderte visuelle oder auditive Wahrnehmung, Beeinträchtigung bei Aktivitäten im täglichen Leben, Dehydration, Mangelernährung, Stoffwechselstörungen, Harnkatheter, schwere Krankheiten und verschiedene Begleiterkrankungen wie z da chronische Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern oder eine Vorgeschichte von Schlaganfällen oder Infektionen die Entstehung eines Delirs begünstigen.
Die Inzidenz von POD nach größeren nichtkardialen Operationen und die Belastung für Patienten und Gesundheitssysteme im Allgemeinen sind hoch.
Bei diesem Forschungsprojekt handelt es sich um eine beobachtende Kohortenstudie mittels retrospektiver Diagrammanalyse von Patienten, die sich in den Jahren 2011–2015 einer größeren nichtkardialen Operation am Universitätsspital Basel, Schweiz, unterzogen haben. Die PODMAS-Studie zielt darauf ab, Risikofaktoren für POD in einer allgemeinen chirurgischen Population zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich in den Jahren 2011–2015 am Universitätsspital Basel einer größeren nichtkardialen Operation unterzogen haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die während der Operation oder einen Tag nach der Operation verstorben sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz eines postoperativen Delirs
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung des postoperativen Delirs vom ersten postoperativen Tag bis zum 30. postoperativen Tag oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Inzidenz von postoperativem Delir, bewertet mit einem validierten Delir-Messtool (CAM, 3D-CAM, CAM-ICU, ICDSC, MDAS, GAR, DOSS, Nu-DESC, DRS-R-98 und/oder Überprüfung der Patientenakte)
|
Tägliche Beurteilung des postoperativen Delirs vom ersten postoperativen Tag bis zum 30. postoperativen Tag oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nicolai Goettel, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PODMAS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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