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Prädiktoren für ein postoperatives Delir nach einer größeren nichtkardialen Operation bei Erwachsenen (PODMAS)

2. Juli 2020 aktualisiert von: Nicolai Goettel, University Hospital, Basel, Switzerland
Bei diesem Forschungsprojekt handelt es sich um eine beobachtende Kohortenstudie mittels retrospektiver Diagrammanalyse von Patienten, die sich in den Jahren 2011–2015 einer größeren nichtkardialen Operation am Universitätsspital Basel, Schweiz, unterzogen haben. Die PODMAS-Studie zielt darauf ab, Risikofaktoren für POD in einer allgemeinen chirurgischen Population zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Das diagnostische und statistische Handbuch psychischer Störungen, 5. Auflage. (DSM-5) beschreibt Delir als „Störung der Aufmerksamkeit (d. h. verminderte Fähigkeit, die Aufmerksamkeit zu lenken, zu fokussieren, aufrechtzuerhalten und zu verlagern) und des Bewusstseins (verminderte Orientierung gegenüber der Umgebung)“. Darüber hinaus kommt es zu einer „Störung der Kognition (z. B. Gedächtnisdefizit, Orientierungslosigkeit, Sprache, visuelle räumliche Fähigkeit oder Wahrnehmung)“. Die Defizite können nicht durch andere neurokognitive Störungen erklärt werden.

Ein Delir entwickelt sich innerhalb von Stunden bis einigen Tagen und kann im Laufe des Tages in seiner Schwere schwanken. Akutes Delir dauert einige Stunden oder Tage, wohingegen anhaltendes Delir Wochen oder Monate anhält. Im Krankenhaus dauert ein Delir kaum länger als eine Woche, einige Symptome können jedoch noch Monate nach der Entlassung des Patienten bestehen bleiben.

Gemäß der Internationalen statistischen Klassifikation von Krankheiten und verwandten Gesundheitsproblemen, 10. Rev. (ICD-10) ist Delir eine pathologische Hirnstörung, die aus einer Störung des Bewusstseins, der Aufmerksamkeit, der Wahrnehmung, des Gedächtnisses, der psychomotorischen Funktionen, der emotionalen Stabilität und des zirkadianen Rhythmus besteht. Der Schweregrad kann von leicht bis sehr schwer reichen. POD tritt im Zusammenhang mit einem chirurgischen Eingriff innerhalb der ersten vier Tage nach einem Eingriff auf. Betroffen sind 10–70 % aller chirurgischen Patienten über 65 Jahre.

Delir stellt nicht nur eine Belastung für den Patienten und seine Angehörigen dar, da es zu funktionellen und kognitiven Schäden führt und die Sterblichkeit erhöht, es hat auch große Auswirkungen auf die Wirtschaft. Ein Patient mit Delir hat einen längeren Krankenhausaufenthalt, mehr Komplikationen und benötigt nach der Entlassung aus dem Krankenhaus oft eine Langzeitpflege. All diese Aspekte zeigen die Notwendigkeit einer Delirprävention.

Es gibt verschiedene präoperative Risikofaktoren, die die Entstehung einer POD beeinflussen. Fortgeschrittenes Alter, vorbestehende kognitive Beeinträchtigungen, Depressionen und andere psychopathologische Symptome, Einnahme psychotroper Substanzen, sensorische Beeinträchtigungen wie verminderte visuelle oder auditive Wahrnehmung, Beeinträchtigung bei Aktivitäten im täglichen Leben, Dehydration, Mangelernährung, Stoffwechselstörungen, Harnkatheter, schwere Krankheiten und verschiedene Begleiterkrankungen wie z da chronische Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern oder eine Vorgeschichte von Schlaganfällen oder Infektionen die Entstehung eines Delirs begünstigen.

Die Inzidenz von POD nach größeren nichtkardialen Operationen und die Belastung für Patienten und Gesundheitssysteme im Allgemeinen sind hoch.

Bei diesem Forschungsprojekt handelt es sich um eine beobachtende Kohortenstudie mittels retrospektiver Diagrammanalyse von Patienten, die sich in den Jahren 2011–2015 einer größeren nichtkardialen Operation am Universitätsspital Basel, Schweiz, unterzogen haben. Die PODMAS-Studie zielt darauf ab, Risikofaktoren für POD in einer allgemeinen chirurgischen Population zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich in den Jahren 2011–2015 am Universitätsspital Basel einer größeren nichtkardialen Operation unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich in den Jahren 2011–2015 am Universitätsspital Basel einer größeren nichtkardialen Operation unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die während der Operation oder einen Tag nach der Operation verstorben sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz eines postoperativen Delirs
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung des postoperativen Delirs vom ersten postoperativen Tag bis zum 30. postoperativen Tag oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Inzidenz von postoperativem Delir, bewertet mit einem validierten Delir-Messtool (CAM, 3D-CAM, CAM-ICU, ICDSC, MDAS, GAR, DOSS, Nu-DESC, DRS-R-98 und/oder Überprüfung der Patientenakte)
Tägliche Beurteilung des postoperativen Delirs vom ersten postoperativen Tag bis zum 30. postoperativen Tag oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolai Goettel, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Postoperatives Delirium

Klinische Studien zur Große nichtkardiale Operation

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