- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04460716
Preditores de delírio pós-operatório após cirurgia não cardíaca importante em adultos (PODMAS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª ed. (DSM-5) descreve o delirium como um "distúrbio na atenção (ou seja, capacidade reduzida de direcionar, focar, sustentar e desviar a atenção) e consciência (orientação reduzida para o ambiente)". Além disso, ocorre um "distúrbio na cognição (por exemplo, déficit de memória, desorientação, linguagem, habilidade visuoespacial ou percepção)". Os déficits não podem ser explicados por outros distúrbios neurocognitivos.
O delirium desenvolve-se dentro de horas a alguns dias e pode variar em gravidade durante o dia. O delirium agudo dura algumas horas ou dias, enquanto o delirium persistente dura semanas ou meses. Em ambiente hospitalar, o delirium dificilmente dura mais de uma semana, mas alguns sintomas podem persistir por meses após a alta do paciente.
De acordo com a Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde, 10ª rev. (CID-10), o delirium é um distúrbio cerebral patológico, que consiste em uma perturbação na consciência, atenção, percepção, memória, funções psicomotoras, estabilidade emocional e ritmo circadiano. A gravidade pode variar de leve a muito grave. A DPO ocorre em conexão com um procedimento cirúrgico nos primeiros quatro dias após uma intervenção. 10-70% de todos os pacientes cirúrgicos acima de 65 anos são afetados.
O delirium não é apenas um fardo para o paciente e sua família, aumentando os danos funcionais e cognitivos e aumentando a mortalidade, mas também tem um alto impacto na economia. Um paciente com delirium tem uma internação hospitalar mais longa, mais complicações e muitas vezes requer cuidados de longo prazo após receber alta do hospital. Todos esses aspectos mostram a necessidade de prevenção do delirium.
Existem vários fatores de risco pré-operatórios que influenciam o desenvolvimento da DPO. Idade avançada, comprometimento cognitivo preexistente, depressão e outros sintomas psicopatológicos, ingestão de substâncias psicotrópicas, comprometimento sensorial como diminuição da percepção visual ou auditiva, comprometimento nas atividades de vida diária, desidratação, desnutrição, disfunções metabólicas, cateteres urinários, doenças graves e diversas comorbidades como como insuficiência cardíaca crônica, fibrilação atrial ou história prévia de acidente vascular cerebral ou infecções favorecem o desenvolvimento de delirium.
A incidência de DPO após cirurgia não cardíaca de grande porte e a carga para os pacientes e sistemas de saúde em geral é alta.
Este projeto de pesquisa é um estudo de coorte observacional por revisão retrospectiva de prontuários de pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca de grande porte no University Hospital Basel, Suíça, nos anos de 2011-2015. O estudo PODMAS visa identificar fatores de risco para DPO em uma população cirúrgica geral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca de grande porte no University Hospital Basel durante os anos de 2011-2015.
Critério de exclusão:
- Pacientes que morreram durante a operação ou um dia após a cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de delirium pós-operatório
Prazo: Avaliação diária de delirium pós-operatório desde o 1º dia pós-operatório até o 30º dia pós-operatório ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
|
Incidência de delirium pós-operatório avaliada por uma ferramenta de medição de delirium validada (CAM, 3D-CAM, CAM-ICU, ICDSC, MDAS, GAR, DOSS, Nu-DESC, DRS-R-98 e/ou revisão do prontuário do paciente)
|
Avaliação diária de delirium pós-operatório desde o 1º dia pós-operatório até o 30º dia pós-operatório ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolai Goettel, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PODMAS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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