- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04460716
Предикторы послеоперационного делирия после обширных внесердечных операций у взрослых (PODMAS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 5-е изд. (DSM-5) описывает делирий как «нарушение внимания (т. е. снижение способности направлять, фокусировать, удерживать и переключать внимание) и осознания (снижение ориентации на окружающую среду)». Кроме того, возникает «нарушение познания (например, дефицит памяти, дезориентация, речь, зрительно-пространственные способности или восприятие)». Дефицит не может быть объяснен другими нейрокогнитивными расстройствами.
Делирий развивается в течение от нескольких часов до нескольких дней и может колебаться по тяжести в течение дня. Острый делирий длится несколько часов или дней, тогда как стойкий делирий длится недели или месяцы. В условиях стационара делирий редко длится дольше недели, но некоторые симптомы могут сохраняться в течение нескольких месяцев после выписки пациента.
Согласно Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем, 10-е изд. (МКБ-10), делирий — патологическое расстройство головного мозга, заключающееся в нарушении сознания, внимания, восприятия, памяти, психомоторных функций, эмоциональной устойчивости и циркадного ритма. Тяжесть может варьировать от легкой до очень тяжелой, возникает в связи с хирургическим вмешательством в течение первых четырех дней после вмешательства. Поражаются от 10 до 70% всех хирургических больных в возрасте старше 65 лет.
Делирий является не только бременем для пациента и его семьи, увеличивая функциональные и когнитивные нарушения и увеличивая смертность, но и оказывает сильное влияние на экономику. Больной с делирием дольше находится в стационаре, имеет больше осложнений и часто требует длительного ухода после выписки из стационара. Все эти аспекты свидетельствуют о необходимости профилактики делирия.
Существуют различные предоперационные факторы риска, которые влияют на развитие POD. Пожилой возраст, ранее существовавшие когнитивные нарушения, депрессия и другие психопатологические симптомы, прием психотропных веществ, сенсорные нарушения, такие как снижение зрительного или слухового восприятия, нарушение повседневной жизнедеятельности, обезвоживание, недоедание, метаболические дисфункции, мочевые катетеры, тяжелые заболевания и различные сопутствующие заболевания, такие как поскольку хроническая сердечная недостаточность, мерцательная аритмия или инсульт или инфекции в анамнезе способствуют развитию делирия.
Заболеваемость POD после крупных внесердечных операций и бремя для пациентов и системы здравоохранения в целом высоки.
Этот исследовательский проект представляет собой обсервационное когортное исследование путем ретроспективного обзора карт пациентов, перенесших обширную несердечную операцию в Университетской больнице Базеля, Швейцария, в 2011–2015 годах. Исследование PODMAS направлено на выявление факторов риска POD в общехирургической популяции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, перенесшие обширные внесердечные операции в Университетской клинике Базеля в 2011-2015 гг.
Критерий исключения:
- Пациенты, умершие во время операции или через сутки после операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационного делирия
Временное ограничение: Ежедневная оценка послеоперационного делирия с 1-го по 30-й день после операции или выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Частота послеоперационного делирия, оцененная с помощью утвержденного инструмента измерения делирия (CAM, 3D-CAM, CAM-ICU, ICDSC, MDAS, GAR, DOSS, Nu-DESC, DRS-R-98 и/или обзор истории болезни пациента)
|
Ежедневная оценка послеоперационного делирия с 1-го по 30-й день после операции или выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nicolai Goettel, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PODMAS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Большие внесердечные операции
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteЗавершенныйОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
University of YorkMedical Research Council; Department for International Development, United KingdomЗавершенныйЛейшманиоз | Кожные лейшманиозы | Укусы насекомыхСоединенное Королевство
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Еще не набирают
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйРандомизированное контролируемое исследование | Желудочковый перитонеальный шунт | Осложнения шунта | Отказ шунтаШвейцария
-
Dr. Faruk SemizЗапись по приглашению
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchЗавершенныйСравнение 3D-визуализации и микроскопа для VR-хирургииСоединенные Штаты
-
University of TriesteЗавершенныйРак молочной железыИталия
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityЗавершенныйУскоренное восстановление после операции | Доброкачественная опухоль матки | Хирургические подходыКитай
-
National Cancer Centre, SingaporeЗавершенныйЗаболевания щитовидной железыСингапур
-
Ethicon Endo-SurgeryПрекращеноОжирениеСоединенные Штаты, Германия