Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktorer for postoperativt delirium etter større ikke-kardial kirurgi hos voksne (PODMAS)

2. juli 2020 oppdatert av: Nicolai Goettel, University Hospital, Basel, Switzerland
Dette forskningsprosjektet er en observasjonskohortstudie ved retrospektiv kartgjennomgang av pasienter som gjennomgikk større ikke-kardial kirurgi ved Universitetssykehuset Basel, Sveits, i årene 2011-2015. PODMAS-studien tar sikte på å identifisere risikofaktorer for POD i en generell kirurgisk populasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utg. (DSM-5) beskriver delirium som en "forstyrrelse i oppmerksomhet (dvs. redusert evne til å rette, fokusere, opprettholde og skifte oppmerksomhet) og bevissthet (redusert orientering til miljøet)". I tillegg oppstår en "forstyrrelse i kognisjon (f.eks. hukommelsessvikt, desorientering, språk, visuospatial evne eller persepsjon)". Underskuddene kan ikke forklares med andre nevrokognitive lidelser.

Delirium utvikler seg i løpet av timer til noen få dager og kan variere i alvorlighetsgrad i løpet av dagen. Akutt delirium varer noen timer eller dager, mens vedvarende delirium varer i uker eller måneder. I en sykehussetting varer delirium nesten aldri lenger enn en uke, men noen symptomer kan vedvare i flere måneder etter at pasienten ble utskrevet.

I følge den internasjonale statistiske klassifiseringen av sykdommer og relaterte helseproblemer, 10. rev. (ICD-10), delirium er en patologisk hjernesykdom, som består av en forstyrrelse i bevissthet, oppmerksomhet, persepsjon, hukommelse, psykomotoriske funksjoner, emosjonell stabilitet og døgnrytme. Alvorlighetsgraden kan variere fra mild til svært alvorlig POD oppstår i forbindelse med et kirurgisk inngrep innen de første fire dagene etter en intervensjon. 10-70 % av alle operasjonspasienter over 65 år er rammet.

Delirium er ikke bare en byrde for pasienten og deres familie ved å øke funksjonelle og kognitive skader, og øke dødeligheten, det har også stor innvirkning på økonomien. En pasient med delirium har lengre sykehusopphold, flere komplikasjoner og krever ofte langtidspleie etter utskrivning fra sykehuset. Alle disse aspektene viser behovet for forebygging av delirium.

Det er ulike preoperative risikofaktorer som påvirker utviklingen av POD. Høy alder, eksisterende kognitiv svekkelse, depresjon og andre psykopatologiske symptomer, inntak av psykotrope stoffer, sensorisk svekkelse som redusert visuell eller auditiv persepsjon, svekkelse i dagliglivets aktiviteter, dehydrering, underernæring, metabolske dysfunksjoner, urinkatetre, alvorlige sykdommer og ulike komorbiditeter som f.eks. som kronisk hjertesvikt, atrieflimmer eller tidligere hjerneslag eller infeksjoner fremmer utviklingen av delirium.

Forekomsten av POD etter større ikke-kardial kirurgi og belastningen for pasienter og helsevesen generelt er høy.

Dette forskningsprosjektet er en observasjonskohortstudie ved retrospektiv kartgjennomgang av pasienter som gjennomgikk større ikke-kardial kirurgi ved Universitetssykehuset Basel, Sveits, i årene 2011-2015. PODMAS-studien tar sikte på å identifisere risikofaktorer for POD i en generell kirurgisk populasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som gjennomgikk større ikke-hjerteoperasjoner ved Universitetssykehuset Basel i løpet av årene 2011-2015.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgikk større ikke-hjerteoperasjoner ved Universitetssykehuset Basel i løpet av årene 2011-2015.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som døde under operasjonen eller en dag etter operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativt delirium
Tidsramme: Daglig vurdering av postoperativt delirium fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 30 eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer først
Forekomst av postoperativt delirium vurdert av et validert deliriummåleverktøy (CAM, 3D-CAM, CAM-ICU, ICDSC, MDAS, GAR, DOSS, Nu-DESC, DRS-R-98 og/eller pasientkartgjennomgang)
Daglig vurdering av postoperativt delirium fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 30 eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolai Goettel, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativt delirium

Kliniske studier på Større ikke-kardial kirurgi

Abonnere