- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04460716
Prediktorer for postoperativt delirium etter større ikke-kardial kirurgi hos voksne (PODMAS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utg. (DSM-5) beskriver delirium som en "forstyrrelse i oppmerksomhet (dvs. redusert evne til å rette, fokusere, opprettholde og skifte oppmerksomhet) og bevissthet (redusert orientering til miljøet)". I tillegg oppstår en "forstyrrelse i kognisjon (f.eks. hukommelsessvikt, desorientering, språk, visuospatial evne eller persepsjon)". Underskuddene kan ikke forklares med andre nevrokognitive lidelser.
Delirium utvikler seg i løpet av timer til noen få dager og kan variere i alvorlighetsgrad i løpet av dagen. Akutt delirium varer noen timer eller dager, mens vedvarende delirium varer i uker eller måneder. I en sykehussetting varer delirium nesten aldri lenger enn en uke, men noen symptomer kan vedvare i flere måneder etter at pasienten ble utskrevet.
I følge den internasjonale statistiske klassifiseringen av sykdommer og relaterte helseproblemer, 10. rev. (ICD-10), delirium er en patologisk hjernesykdom, som består av en forstyrrelse i bevissthet, oppmerksomhet, persepsjon, hukommelse, psykomotoriske funksjoner, emosjonell stabilitet og døgnrytme. Alvorlighetsgraden kan variere fra mild til svært alvorlig POD oppstår i forbindelse med et kirurgisk inngrep innen de første fire dagene etter en intervensjon. 10-70 % av alle operasjonspasienter over 65 år er rammet.
Delirium er ikke bare en byrde for pasienten og deres familie ved å øke funksjonelle og kognitive skader, og øke dødeligheten, det har også stor innvirkning på økonomien. En pasient med delirium har lengre sykehusopphold, flere komplikasjoner og krever ofte langtidspleie etter utskrivning fra sykehuset. Alle disse aspektene viser behovet for forebygging av delirium.
Det er ulike preoperative risikofaktorer som påvirker utviklingen av POD. Høy alder, eksisterende kognitiv svekkelse, depresjon og andre psykopatologiske symptomer, inntak av psykotrope stoffer, sensorisk svekkelse som redusert visuell eller auditiv persepsjon, svekkelse i dagliglivets aktiviteter, dehydrering, underernæring, metabolske dysfunksjoner, urinkatetre, alvorlige sykdommer og ulike komorbiditeter som f.eks. som kronisk hjertesvikt, atrieflimmer eller tidligere hjerneslag eller infeksjoner fremmer utviklingen av delirium.
Forekomsten av POD etter større ikke-kardial kirurgi og belastningen for pasienter og helsevesen generelt er høy.
Dette forskningsprosjektet er en observasjonskohortstudie ved retrospektiv kartgjennomgang av pasienter som gjennomgikk større ikke-kardial kirurgi ved Universitetssykehuset Basel, Sveits, i årene 2011-2015. PODMAS-studien tar sikte på å identifisere risikofaktorer for POD i en generell kirurgisk populasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgikk større ikke-hjerteoperasjoner ved Universitetssykehuset Basel i løpet av årene 2011-2015.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som døde under operasjonen eller en dag etter operasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativt delirium
Tidsramme: Daglig vurdering av postoperativt delirium fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 30 eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer først
|
Forekomst av postoperativt delirium vurdert av et validert deliriummåleverktøy (CAM, 3D-CAM, CAM-ICU, ICDSC, MDAS, GAR, DOSS, Nu-DESC, DRS-R-98 og/eller pasientkartgjennomgang)
|
Daglig vurdering av postoperativt delirium fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 30 eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer først
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolai Goettel, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PODMAS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .