有能力的过渡：针对医院或急症后护理设施到家庭过渡的基于家庭健康的干预
有能力的过渡：一项随机、非盲、60 名受试者的临床试验，以职业治疗为主导的家庭干预帮助老年人在住院或急症护理设施出院后过渡到家中
研究概览
详细说明
这项试点研究是一项随机、照常护理 (CAU) 对照、非盲化的职业治疗 (OT) 主导的家庭干预临床试验，旨在帮助老年人在出院后成功返回并留在家中医院或急性期后护理机构（例如，专业护理或住院康复机构）。 这种干预称为 CAPABLE Transitions。 总共有 60 名年龄在 65 岁及以上的成年人（干预组 36 名，CAU 组 24 名）最近从医院或急症后护理机构出院并入住经 Medicare 认证的家庭保健机构 (CHHA)，有或没有将招募痴呆症。 该试点研究的主要成果与研究的可行性有关。 这些结果包括研究招募和保留、对干预的忠诚度和感知益处，以及与临床结果（例如，家庭时间、生活质量和医疗保健利用）相关的数据完整性。
这项研究将招募居住在罗切斯特地区且在住院或急症后护理机构住院后入住 CHHA 的 65 岁及以上的讲英语的成年人。 有两个治疗组。 干预组将接受 CAPABLE Transitions 以及 CHHA CAU 服务。 CAU 群体将获得 CHHA CAU 服务，其中包括护理、健康助理、医疗社会工作以及职业、身体和言语治疗服务。 CHHA 临床医生将确定研究参与者接受的 CHHA 服务的类型和持续时间；这些服务将完全独立于研究。
评估访谈将在基线以及三个月和六个月的后续行动中进行。 访谈将评估社会人口统计学、健康和功能、心理健康和认知功能、家庭环境、医疗服务使用和干预反馈。 还将从参与者的病历中提取有关医疗状况、药物、与提供者的沟通以及服务使用情况的信息。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 从医院、住院康复机构或专业护理机构出院后入住 Medicare 认证的家庭保健机构
- 住在纽约州罗切斯特地区
- 65岁或以上
- 英语会话
排除标准：
- 计划一年内搬家
- 有末期诊断（例如，< 1 年预期寿命，临终关怀）
- 接受积极的癌症治疗（积极治疗包括手术或放疗或化疗；不包括长期维持治疗，例如前列腺癌的每日激素治疗）
- 个人或法定监护人/代表不能或不愿意给予书面知情同意或同意
- 已从医院或急症后护理机构出院超过 28 天
- COVID-19 阳性，疑似感染 COVID-19，或与 COVID-19 阳性或疑似感染 COVID-19 的人同住
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：有能力的过渡
接受罗切斯特大学医学家庭护理的老年痴呆症和非痴呆症患者将获得照常护理以及经过 CAPABLE 培训的职业治疗、注册护士和 3-4 个月的杂工服务。
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CAPABLE Transitions 干预组将接受以职业治疗为主导的多学科家庭干预，其中研究职业治疗师 (
CAPABLE Transitions 干预和照料照常治疗部门都将照常接受家庭保健机构照料照料服务，其中可能包括护理、健康助理、医疗社会工作以及职业、身体和言语治疗服务。
家庭保健机构临床医生将确定研究参与者接受的 CHHA 服务的类型和持续时间；这些服务将完全独立于研究。
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有源比较器：照常照顾
入住罗切斯特大学医学家庭护理（一家获得 Medicare 认证的家庭保健机构）的患有和未患有痴呆症的老年人将照常接受护理。
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CAPABLE Transitions 干预和照料照常治疗部门都将照常接受家庭保健机构照料照料服务，其中可能包括护理、健康助理、医疗社会工作以及职业、身体和言语治疗服务。
家庭保健机构临床医生将确定研究参与者接受的 CHHA 服务的类型和持续时间；这些服务将完全独立于研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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关键任务完成比例
大体时间：在整个学习干预过程中，平均 5 个月
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该研究将审查录音并研究干预者的文件，以检查干预的忠实度，并对干预者是否完成了 CAPABLE Transitions 的核心任务进行评分。
该研究将对关键组成部分的完成情况评分为“是”或“否”，并且该结果将报告为职业治疗师和注册护士完成的 CAPABLE Transitions 干预的关键组成部分的比例。
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在整个学习干预过程中，平均 5 个月
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筛选为合格的参与者的百分比
大体时间：对于每个潜在的参与者，这个结果是在可能的研究注册之前确定的。
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该研究将监测有多少老年人接受了筛查并满足资格标准。
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对于每个潜在的参与者，这个结果是在可能的研究注册之前确定的。
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筛选的参与者中注册的百分比
大体时间：该结果在研究注册时确定。
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该研究将监测有多少符合资格标准的老年人参加了该研究。
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该结果在研究注册时确定。
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保留的已注册参与者的百分比
大体时间：6个月
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该研究将监测完成研究的参与者的百分比。
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6个月
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认为干预有益的参与者百分比
大体时间：3个月
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参与者和研究合作伙伴将被询问李克特项目反应调查问题，以评估干预措施的感知益处和负担。
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3个月
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认为干预有益的参与者百分比
大体时间：6个月
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参与者和研究合作伙伴将被询问李克特项目反应调查问题，以评估干预措施的感知益处和负担。
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6个月
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临床结果的数据完整性
大体时间：3个月
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该研究将监测 3 个月后掌握有关家庭时间、生活质量和卫生服务利用情况的完整信息的参与者的百分比。
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3个月
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临床结果的数据完整性
大体时间：6个月
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该研究将监测 6 个月时掌握有关家庭时间、生活质量和医疗服务利用率完整信息的参与者的百分比。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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居家时间（以天为单位）（从基线到 3 个月期间）
大体时间：基线至第 3 个月（3 个月）
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居家时间是指参与者在非机构环境（例如疗养院和医院）中存活的天数。
该研究将报告参与者从基线到 3 个月随访期间的在家时间。
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基线至第 3 个月（3 个月）
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家庭时间（以天为单位）（从 3 到 6 个月期间）
大体时间：第 3 个月至第 6 个月（3 个月）
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居家时间是指参与者在非机构环境（例如疗养院和医院）中存活的天数。
该研究将报告参与者在 3 至 6 个月的随访期间的在家时间。
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第 3 个月至第 6 个月（3 个月）
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使用 EQ-5D-5L（未缩写标题）测量生活质量的平均变化
大体时间：3个月
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该研究将在 3 个月的随访中检查研究参与者的生活质量 (EQ-5D-5L)（正分数表明较基线有所改善）。 评分：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，每项得分为 1 分最低，5 分最高分：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题，分数较高表示更糟糕的结果。 EQ VAS 问题以从 0 到 100 的垂直视觉模拟量表记录患者的自评健康状况，其中端点标记为“您可以想象的最佳健康状况”（分数 = 100）和“您可以想象的最差健康状况”（分数=0）。 因此，较高的分数可能表明更好的结果。 |
3个月
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使用 EQ-5D-5L（未缩写标题）测量生活质量的平均变化
大体时间：6个月
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该研究将在 6 个月的随访中检查研究参与者的生活质量 (EQ-5D-5L)（正分数表明较基线有所改善）。 评分：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，每项得分为 1 分最低，5 分最高分：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题，分数较高表示更糟糕的结果。 EQ VAS 问题以从 0 到 100 的垂直视觉模拟量表记录患者的自评健康状况，其中端点标记为“您可以想象的最佳健康状况”（分数 = 100）和“您可以想象的最差健康状况”（分数=0）。 因此，较高的分数可能表明更好的结果。 |
6个月
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卫生服务使用，百分比
大体时间：基线至第 3 个月（3 个月）
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该研究将调查从基线到 3 个月的随访期间前往急诊室、住院并入住熟练护理机构的参与者的百分比。
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基线至第 3 个月（3 个月）
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卫生服务使用，百分比
大体时间：第 3 个月至第 6 个月（3 个月）
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该研究将调查在 3 至 6 个月的随访期间前往急诊室、住院并入住熟练护理机构的参与者的百分比。
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第 3 个月至第 6 个月（3 个月）
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医疗服务使用，平均值
大体时间：基线至第 3 个月（3 个月）
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该研究将列出参与者从基线到 3 个月随访期间前往急诊室、住院以及入住专业护理机构的平均次数。
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基线至第 3 个月（3 个月）
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医疗服务使用，平均值
大体时间：第 3 个月至第 6 个月（3 个月）
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该研究将在 3 至 6 个月的随访期间列出参与者前往急诊室、住院以及入住专业护理机构的平均次数。
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第 3 个月至第 6 个月（3 个月）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Adam Simning, MD, PhD、University of Rochester
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00004519
- 5K23AG058757-02 (美国 NIH 拨款/合同)
- 3 K 23 AG058757-02S1 (其他赠款/资助编号：National Institute of Aging)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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