Transições CAPABLE: Uma Intervenção Baseada em Saúde Domiciliar para o Hospital ou Transição de Unidade de Cuidados Pós-Agudos para Casa
Transições CAPAZES: Um Estudo Clínico Randomizado, Não Cego, com 60 Indivíduos de uma Intervenção Domiciliar Liderada por Terapia Ocupacional para Ajudar a Transição de Idosos para suas Casas Após a Alta do Hospital ou da Unidade de Cuidados Intensivos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto é um ensaio clínico randomizado, comparativo de cuidados como de costume (CAU) e não cego de uma intervenção domiciliar conduzida por terapia ocupacional (OT) projetada para ajudar os idosos a retornar e permanecer em suas casas com sucesso após a alta de um hospital ou instalação de cuidados pós-agudos (por exemplo, enfermagem especializada ou instalações de reabilitação para pacientes internados). Esta intervenção é chamada de CAPABLE Transitions. No total, 60 adultos (36 no braço de intervenção, 24 no braço CAU) com 65 anos ou mais receberam alta recentemente de um hospital ou unidade de cuidados pós-agudos e internados em uma agência de saúde domiciliar certificada pelo Medicare (CHHA) com e sem demência serão recrutados. Os principais resultados deste estudo piloto referem-se à viabilidade do estudo. Esses resultados incluem recrutamento e retenção do estudo, fidelidade e benefício percebido da intervenção e integridade dos dados em relação aos resultados clínicos (por exemplo, tempo em casa, qualidade de vida e utilização de cuidados de saúde).
Este estudo recrutará adultos falantes de inglês com 65 anos ou mais que vivem na região de Rochester e são internados em um CHHA após uma internação em hospital ou unidade de cuidados pós-agudos. Existem dois grupos de tratamento. O grupo de intervenção receberá CAPABLE Transitions, bem como serviços CHHA CAU. O grupo CAU receberá os serviços CHHA CAU, que podem incluir enfermagem, auxiliar de saúde, serviço social médico e serviços ocupacionais, físicos e fonoaudiológicos. Os médicos do CHHA determinarão os tipos e a duração dos serviços do CHHA que os participantes do estudo receberão; esses serviços serão completamente independentes do estudo de pesquisa.
Entrevistas de avaliação serão conduzidas na linha de base, bem como em três e seis meses de acompanhamento. As entrevistas avaliarão dados sociodemográficos, saúde e funcionamento, saúde mental e funcionamento cognitivo, ambiente doméstico, uso de serviços médicos e feedback da intervenção. Informações também serão extraídas sobre condições médicas, medicamentos, comunicação com provedores e utilização de serviços dos registros médicos dos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- internado em uma agência de saúde domiciliar certificada pelo Medicare após alta de um hospital, centro de reabilitação para pacientes internados ou centro de enfermagem qualificado
- moro em Rochester, região de NY
- com 65 anos ou mais
- fala inglês
Critério de exclusão:
- planeja se mudar dentro de um ano
- tem um diagnóstico terminal (por exemplo, < 1 ano de expectativa de vida, em cuidados paliativos)
- recebendo tratamento de câncer ativo (o tratamento ativo inclui cirurgia ou um curso de radiação ou quimioterapia; não inclui tratamento de manutenção a longo prazo, como tratamento hormonal diário de câncer de próstata)
- incapacidade ou falta de vontade do indivíduo ou guardião/representante legal de dar consentimento informado por escrito ou consentimento
- recebeu alta de um hospital ou unidade de cuidados pós-agudos por mais de 28 dias
- são positivos para COVID-19, têm suspeita de infecção por COVID-19 ou residem com uma pessoa positiva para COVID-19 ou com suspeita de COVID-19
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Transições CAPAZES
Idosos internados na University of Rochester Medicine Home Care com e sem demência receberão cuidados como de costume, bem como terapia ocupacional treinada pelo CAPABLE, enfermeira registrada e serviços de faz-tudo prestados ao longo de 3-4 meses.
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O grupo de intervenção CAPABLE Transitions receberá uma intervenção domiciliar multidisciplinar conduzida por terapia ocupacional, na qual o terapeuta ocupacional do estudo (
Tanto a intervenção do CAPABLE Transitions quanto o tratamento de tratamento usual receberão atendimento domiciliar de agência de saúde como serviços habituais, que podem incluir enfermagem, auxiliar de saúde, assistência médica social e serviços de terapia ocupacional, física e fonoaudiológica.
Os médicos da agência de saúde domiciliar determinarão os tipos e a duração dos serviços CHHA que os participantes do estudo receberão; esses serviços serão completamente independentes do estudo de pesquisa.
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Comparador Ativo: Cuidado como de costume
Idosos internados na University of Rochester Medicine Home Care (uma agência de saúde domiciliar certificada pelo Medicare) com e sem demência receberão cuidados como de costume.
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Tanto a intervenção do CAPABLE Transitions quanto o tratamento de tratamento usual receberão atendimento domiciliar de agência de saúde como serviços habituais, que podem incluir enfermagem, auxiliar de saúde, assistência médica social e serviços de terapia ocupacional, física e fonoaudiológica.
Os médicos da agência de saúde domiciliar determinarão os tipos e a duração dos serviços CHHA que os participantes do estudo receberão; esses serviços serão completamente independentes do estudo de pesquisa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de tarefas críticas concluídas
Prazo: Ao longo da Intervenção do Estudo, uma média de 5 meses
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O estudo revisará as gravações de áudio e estudará a documentação dos intervencionistas para examinar a fidelidade à intervenção e pontuar se os intervencionistas concluíram as tarefas centrais do CAPABLE Transitions.
O estudo pontuará a conclusão dos componentes críticos como "sim" ou "não" e este resultado será relatado como a proporção de componentes críticos da intervenção CAPABLE Transitions que foram concluídos pelo terapeuta ocupacional e enfermeira registrada.
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Ao longo da Intervenção do Estudo, uma média de 5 meses
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Porcentagem de participantes selecionados como elegíveis
Prazo: Para cada participante em potencial, esse resultado é determinado antes da possível inscrição no estudo.
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O estudo irá monitorar quantos adultos mais velhos são rastreados e satisfazem os critérios de elegibilidade.
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Para cada participante em potencial, esse resultado é determinado antes da possível inscrição no estudo.
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Porcentagem de participantes selecionados que se inscrevem
Prazo: Este resultado é determinado no momento da inscrição no estudo.
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O estudo monitorará quantos idosos que satisfazem os critérios de elegibilidade estão inscritos no estudo.
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Este resultado é determinado no momento da inscrição no estudo.
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Porcentagem de participantes inscritos que são retidos
Prazo: 6 meses
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O estudo monitorará a porcentagem de participantes que completam o estudo.
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6 meses
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Porcentagem de participantes que percebem um benefício da intervenção
Prazo: 3 meses
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Os participantes e parceiros do estudo responderão a perguntas de pesquisa de resposta do tipo Likert para avaliar o benefício percebido e a sobrecarga da intervenção.
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3 meses
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Porcentagem de participantes que percebem um benefício da intervenção
Prazo: 6 meses
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Os participantes e parceiros do estudo responderão a perguntas de pesquisa de resposta do tipo Likert para avaliar o benefício percebido e a sobrecarga da intervenção.
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6 meses
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Completude de dados sobre resultados clínicos
Prazo: 3 meses
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O estudo monitorará a porcentagem de participantes que têm informações completas sobre tempo em casa, qualidade de vida e utilização de serviços de saúde em 3 meses.
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3 meses
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Completude de dados sobre resultados clínicos
Prazo: 6 meses
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O estudo monitorará a porcentagem de participantes que têm informações completas sobre tempo em casa, qualidade de vida e utilização de serviços de saúde em 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora local em dias (da linha de base até o período de 3 meses)
Prazo: Linha de base até o mês 3 (3 meses)
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O tempo em casa é o número de dias que os participantes passam vivos em ambientes não institucionais (por exemplo, asilos e hospitais).
O estudo relatará o tempo em casa dos participantes desde o início até 3 meses de acompanhamento.
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Linha de base até o mês 3 (3 meses)
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Hora local em dias (do período de 3 a 6 meses)
Prazo: Mês 3 ao Mês 6 (3 meses)
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O tempo em casa é o número de dias que os participantes passam vivos em ambientes não institucionais (por exemplo, asilos e hospitais).
O estudo relatará o tempo em casa dos participantes de 3 a 6 meses de acompanhamento.
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Mês 3 ao Mês 6 (3 meses)
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Mudança média na qualidade de vida usando EQ-5D-5L (título não abreviado)
Prazo: 3 meses
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O estudo examinará a qualidade de vida (EQ-5D-5L) entre os participantes do estudo em 3 meses de acompanhamento (pontuações positivas indicam melhora desde o início). Classificação: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, cada um com 1 como pontuação mais baixa e 5 como pontuação mais alta: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos, onde pontuações mais altas indicam resultado pior. A questão EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical de 0 a 100, onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' (pontuação = 100) e 'A pior saúde que você pode imaginar' ( pontuação = 0). Portanto, pontuações mais altas podem indicar melhores resultados. |
3 meses
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Mudança média na qualidade de vida usando EQ-5D-5L (título não abreviado)
Prazo: 6 meses
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O estudo examinará a qualidade de vida (EQ-5D-5L) entre os participantes do estudo aos 6 meses de acompanhamento (pontuações positivas indicam melhora desde o início). Classificação: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, cada um com 1 como pontuação mais baixa e 5 como pontuação mais alta: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos, onde pontuações mais altas indicam resultado pior. A questão EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical de 0 a 100, onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' (pontuação = 100) e 'A pior saúde que você pode imaginar' ( pontuação = 0). Portanto, pontuações mais altas podem indicar melhores resultados. |
6 meses
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Uso de Serviços de Saúde, Porcentagem
Prazo: Linha de base até o mês 3 (3 meses)
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O estudo examinará a porcentagem de participantes que foram ao departamento de emergência, foram hospitalizados e admitidos em uma unidade de enfermagem especializada desde o início até 3 meses de acompanhamento.
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Linha de base até o mês 3 (3 meses)
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Uso de Serviços de Saúde, Porcentagem
Prazo: Mês 3 ao Mês 6 (3 meses)
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O estudo examinará a porcentagem de participantes que foram ao pronto-socorro, foram hospitalizados e internados em uma unidade de enfermagem especializada de 3 a 6 meses de acompanhamento.
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Mês 3 ao Mês 6 (3 meses)
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Uso de Serviços de Saúde, Média
Prazo: Linha de base até o mês 3 (3 meses)
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O estudo tabulará o número médio de vezes que os participantes foram ao departamento de emergência, foram hospitalizados e admitidos em uma unidade de enfermagem especializada desde o início até 3 meses de acompanhamento.
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Linha de base até o mês 3 (3 meses)
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Uso de Serviços de Saúde, Média
Prazo: Mês 3 ao Mês 6 (3 meses)
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O estudo tabulará o número médio de vezes que os participantes foram ao pronto-socorro, foram hospitalizados e internados em uma unidade de enfermagem especializada de 3 a 6 meses de acompanhamento.
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Mês 3 ao Mês 6 (3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam Simning, MD, PhD, University of Rochester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00004519
- 5K23AG058757-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 3 K 23 AG058757-02S1 (Número de outro subsídio/financiamento: National Institute of Aging)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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