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FÄHIGE Übergänge: Eine gesundheitsbasierte Intervention zu Hause für den Übergang vom Krankenhaus oder von der Akutversorgungseinrichtung zum Heim

12. Juli 2023 aktualisiert von: Adam Simning, University of Rochester

CAPABLE Transitions: Eine randomisierte, unverblindete klinische Studie mit 60 Probanden einer ergotherapiegeführten In-Home-Intervention zur Unterstützung älterer Erwachsener beim Übergang in ihr Zuhause nach der Entlassung aus einem Krankenhaus oder einer postakuten Pflegeeinrichtung

Diese klinische Studie soll die Machbarkeit einer neuen Intervention, CAPABLE Transitions, testen. CAPABLE Transitions basiert auf der Intervention Community Ageing in Place, Advancing Better Living for Elders (CAPABLE), die von Dr. Sarah Szanton an der Johns Hopkins University entwickelt wurde. Ähnlich wie CAPABLE besteht CAPABLE Transitions aus einer durch Ergotherapie (OT) geleiteten Intervention, bei der die Studie OT, Krankenschwester und Handwerker über 3-4 Monate eine Intervention zu Hause durchführt. Diese Intervention soll beim Übergang der Versorgung von einem Krankenhaus oder einer postakuten Pflegeeinrichtung helfen sowie die Funktionsfähigkeit und Sicherheit zu Hause optimieren. Für diese klinische Studie ist die Rekrutierung von insgesamt 60 älteren Erwachsenen mit und ohne Demenz geplant, die nach der Entlassung aus einem Krankenhaus oder einer postakuten Pflegeeinrichtung in eine ambulante Gesundheitsbehörde aufgenommen werden. Da es sich hierbei um eine Machbarkeitsstudie handelt, ist sie nicht dafür ausgelegt oder geeignet, Hypothesen zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Pilotstudie handelt es sich um eine randomisierte, unverblindete, Care-as-usual (CAU)-vergleichende klinische Studie einer ergotherapie (OT)-geführten häuslichen Intervention, die älteren Erwachsenen helfen soll, nach der Entlassung erfolgreich in ihr Zuhause zurückzukehren und dort zu bleiben ein Krankenhaus oder eine postakute Einrichtung (z. B. qualifizierte Pflege- oder stationäre Rehabilitationseinrichtungen). Dieser Eingriff wird CAPABLE Transitions genannt. Insgesamt 60 Erwachsene (36 im Interventionsarm, 24 im CAU-Arm) im Alter von 65 Jahren und älter wurden kürzlich aus einem Krankenhaus oder einer postakuten Pflegeeinrichtung entlassen und in eine von Medicare zertifizierte Einrichtung für häusliche Krankenpflege (CHHA) mit und ohne aufgenommen Demenzpatienten werden rekrutiert. Die wichtigsten Ergebnisse dieser Pilotstudie beziehen sich auf die Durchführbarkeit der Studie. Zu diesen Ergebnissen gehören die Studienrekrutierung und -bindung, die Zuverlässigkeit und der wahrgenommene Nutzen der Intervention sowie die Vollständigkeit der Daten in Bezug auf die klinischen Ergebnisse (z. B. Zeit zu Hause, Lebensqualität und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung).

Für diese Studie werden englischsprachige Erwachsene im Alter von 65 Jahren und älter rekrutiert, die in der Region Rochester leben und nach einem Aufenthalt in einem Krankenhaus oder einer postakuten Einrichtung in ein CHHA eingeliefert werden. Es gibt zwei Behandlungsgruppen. Die Interventionsgruppe erhält CAPABLE Transitions sowie CHHA CAU-Dienste. Die CAU-Gruppe erhält CHHA CAU-Dienste, die Krankenpflege, Gesundheitshilfe, medizinische Sozialarbeit sowie Ergo-, Physio- und Logopädiedienste umfassen können. CHHA-Kliniker bestimmen Art und Dauer der CHHA-Leistungen, die die Studienteilnehmer erhalten; diese Dienstleistungen werden völlig unabhängig von der Forschungsstudie sein.

Bewertungsgespräche werden zu Studienbeginn sowie nach drei und sechs Monaten durchgeführt. In Interviews werden Soziodemografie, Gesundheit und Funktion, psychische Gesundheit und kognitive Funktion, häusliche Umgebung, Inanspruchnahme medizinischer Dienste und Interventionsfeedback bewertet. Aus den Krankenakten der Teilnehmer werden auch Informationen über Erkrankungen, Medikamente, Kommunikation mit Anbietern und Inanspruchnahme von Dienstleistungen extrahiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nach der Entlassung aus einem Krankenhaus, einer stationären Rehabilitationseinrichtung oder einer qualifizierten Pflegeeinrichtung bei einer von Medicare zertifizierten Einrichtung für häusliche Krankenpflege aufgenommen werden
  • leben in der Region Rochester, NY
  • ab 65 Jahren
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • innerhalb eines Jahres umziehen wollen
  • hat eine terminale Diagnose (z. B. < 1 Jahr Lebenserwartung, im Hospiz)
  • eine aktive Krebsbehandlung erhalten (eine aktive Behandlung umfasst eine Operation oder eine Bestrahlungs- oder Chemotherapie; sie umfasst keine langfristige Erhaltungsbehandlung wie die tägliche Hormonbehandlung von Prostatakrebs)
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft der Einzelperson oder des gesetzlichen Vormunds/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung oder Zustimmung zu erteilen
  • für mehr als 28 Tage aus einem Krankenhaus oder einer postakuten Pflegeeinrichtung entlassen wurde
  • COVID-19-positiv sind, einen Verdacht auf eine COVID-19-Infektion haben oder mit einer Person zusammenleben, die COVID-19-positiv ist oder einen Verdacht auf COVID-19 hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FÄHIG Übergänge
Ältere Erwachsene, die an der University of Rochester Medicine Home Care mit und ohne Demenz aufgenommen werden, erhalten wie gewohnt Pflege sowie von CAPABLE geschulte Ergotherapie, examinierte Krankenschwester und Handwerkerdienste, die über 3-4 Monate erbracht werden.
Verhalten: FÄHIG Übergänge
Die CAPABLE Transitions-Interventionsgruppe erhält eine ergotherapiegeleitete multidisziplinäre In-Home-Intervention, bei der der Studienergotherapeut (
Verhalten: Hausärztliche Versorgung
Sowohl die CAPABLE Transitions Interventions- als auch die Care-as-usual-Behandlungsarme erhalten wie gewohnt häusliche Pflegedienste, die Krankenpflege, Gesundheitshelfer, medizinische Sozialarbeit sowie Beschäftigungs-, Physio- und Sprachtherapiedienste umfassen können. Kliniker der ambulanten Gesundheitsbehörde bestimmen Art und Dauer der CHHA-Leistungen, die die Studienteilnehmer erhalten; diese Dienstleistungen werden völlig unabhängig von der Forschungsstudie sein.
Aktiver Komparator: Pflege wie gewohnt
Ältere Erwachsene, die an der University of Rochester Medicine Home Care (einer von Medicare zertifizierten Agentur für häusliche Krankenpflege) mit und ohne Demenz aufgenommen wurden, werden wie gewohnt versorgt.
Verhalten: Hausärztliche Versorgung
Sowohl die CAPABLE Transitions Interventions- als auch die Care-as-usual-Behandlungsarme erhalten wie gewohnt häusliche Pflegedienste, die Krankenpflege, Gesundheitshelfer, medizinische Sozialarbeit sowie Beschäftigungs-, Physio- und Sprachtherapiedienste umfassen können. Kliniker der ambulanten Gesundheitsbehörde bestimmen Art und Dauer der CHHA-Leistungen, die die Studienteilnehmer erhalten; diese Dienstleistungen werden völlig unabhängig von der Forschungsstudie sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der abgeschlossenen kritischen Aufgaben
Zeitfenster: Während der gesamten Studie Intervention, durchschnittlich 5 Monate
Die Studie wird Audioaufnahmen überprüfen und die Dokumentation der Interventionisten untersuchen, um die Genauigkeit der Intervention zu untersuchen und zu bewerten, ob die Interventionisten die zentralen Aufgaben von CAPABLE Transitions abgeschlossen haben. Die Studie bewertet den Abschluss der kritischen Komponenten mit „Ja“ oder „Nein“, und dieses Ergebnis wird als Anteil der kritischen Komponenten der CAPABLE Transitions-Intervention angegeben, die vom Ergotherapeuten und der examinierten Krankenschwester abgeschlossen wurden.
Während der gesamten Studie Intervention, durchschnittlich 5 Monate
Prozentsatz der als teilnahmeberechtigt geprüften Teilnehmer
Zeitfenster: Für jeden potenziellen Teilnehmer wird dieses Ergebnis vor einer möglichen Studieneinschreibung festgelegt.
Die Studie wird überwachen, wie viele ältere Erwachsene untersucht werden und die Zulassungskriterien erfüllen.
Für jeden potenziellen Teilnehmer wird dieses Ergebnis vor einer möglichen Studieneinschreibung festgelegt.
Prozentsatz der überprüften Teilnehmer, die sich anmelden
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung festgelegt.
Im Rahmen der Studie wird überwacht, wie viele ältere Erwachsene, die die Zulassungskriterien erfüllen, in die Studie aufgenommen werden.
Dieses Ergebnis wird zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung festgelegt.
Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die behalten werden
Zeitfenster: 6 Monate
Die Studie überwacht den Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie abschließen.
6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Nutzen aus der Intervention sehen
Zeitfenster: 3 Monate
Den Teilnehmern und Studienpartnern werden Fragen zur Likert-Item-Response-Umfrage gestellt, um den wahrgenommenen Nutzen und die Belastung der Intervention zu bewerten.
3 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Nutzen aus der Intervention sehen
Zeitfenster: 6 Monate
Den Teilnehmern und Studienpartnern werden Fragen zur Likert-Item-Response-Umfrage gestellt, um den wahrgenommenen Nutzen und die Belastung der Intervention zu bewerten.
6 Monate
Vollständigkeit der Daten zu klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: 3 Monate
In der Studie wird der Prozentsatz der Teilnehmer überwacht, die nach drei Monaten über vollständige Informationen zu Zeit zu Hause, Lebensqualität und Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten verfügen.
3 Monate
Vollständigkeit der Daten zu klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: 6 Monate
In der Studie wird der Prozentsatz der Teilnehmer überwacht, die nach 6 Monaten vollständige Informationen über die Zeit zu Hause, die Lebensqualität und die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten haben.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heimatzeit in Tagen (von der Basislinie bis zum 3-Monats-Zeitraum)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 3 (3 Monate)
Unter Zeit zu Hause versteht man die Anzahl der Tage, die Teilnehmer am Leben in nicht-institutionellen Einrichtungen (z. B. Pflegeheimen und Krankenhäusern) verbringen. In der Studie wird die Zeit zu Hause der Teilnehmer vom Ausgangswert bis zum 3-monatigen Follow-up erfasst.
Ausgangswert bis Monat 3 (3 Monate)
Heimatzeit in Tagen (vom 3. bis 6. Monatszeitraum)
Zeitfenster: Monat 3 bis Monat 6 (3 Monate)
Unter Zeit zu Hause versteht man die Anzahl der Tage, die Teilnehmer am Leben in nicht-institutionellen Einrichtungen (z. B. Pflegeheimen und Krankenhäusern) verbringen. In der Studie wird die Heimzeit der Teilnehmer nach 3 bis 6 Monaten nach der Nachbeobachtung erfasst.
Monat 3 bis Monat 6 (3 Monate)
Mittlere Veränderung der Lebensqualität unter Verwendung von EQ-5D-5L (ungekürzter Titel)
Zeitfenster: 3 Monate

In der Studie wird die Lebensqualität (EQ-5D-5L) der Studienteilnehmer nach 3 Monaten Nachbeobachtung untersucht (positive Ergebnisse weisen auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin).

Bewertung: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression, jeweils mit 1 als niedrigster Punktzahl und 5 als höchster Punktzahl: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme, wobei höhere Bewertungen darauf hinweisen schlechteres Ergebnis.

Die EQ VAS-Frage erfasst die selbstbewertete Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala von 0 bis 100, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ (Punktzahl = 100) und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ (Punktzahl = 100) beschriftet sind ( Punktzahl=0). Daher können höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen.
3 Monate
Mittlere Veränderung der Lebensqualität unter Verwendung von EQ-5D-5L (ungekürzter Titel)
Zeitfenster: 6 Monate

In der Studie wird die Lebensqualität (EQ-5D-5L) der Studienteilnehmer nach 6 Monaten Nachbeobachtung untersucht (positive Ergebnisse weisen auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin).

Bewertung: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression, jeweils mit 1 als niedrigster Punktzahl und 5 als höchster Punktzahl: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme, wobei höhere Bewertungen darauf hinweisen schlechteres Ergebnis.

Die EQ VAS-Frage erfasst die selbstbewertete Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala von 0 bis 100, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ (Punktzahl = 100) und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ (Punktzahl = 100) beschriftet sind ( Punktzahl=0). Daher können höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen.
6 Monate
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten, Prozentsatz
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 3 (3 Monate)
In der Studie wird der Prozentsatz der Teilnehmer untersucht, die vom Studienbeginn bis zur Nachbeobachtungszeit von drei Monaten in die Notaufnahme gingen, ins Krankenhaus eingeliefert und in eine qualifizierte Pflegeeinrichtung eingeliefert wurden.
Ausgangswert bis Monat 3 (3 Monate)
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten, Prozentsatz
Zeitfenster: Monat 3 bis Monat 6 (3 Monate)
In der Studie wird der Prozentsatz der Teilnehmer untersucht, die die Notaufnahme aufsuchten, ins Krankenhaus eingeliefert wurden und in der Nachbeobachtungszeit von 3 bis 6 Monaten in eine qualifizierte Pflegeeinrichtung eingeliefert wurden.
Monat 3 bis Monat 6 (3 Monate)
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten, Durchschnitt
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 3 (3 Monate)
In der Studie wird die durchschnittliche Häufigkeit, mit der Teilnehmer die Notaufnahme aufsuchten, ins Krankenhaus eingeliefert und in eine qualifizierte Pflegeeinrichtung eingeliefert wurden, vom Studienbeginn bis zur Nachbeobachtungszeit von drei Monaten tabellarisch aufgeführt.
Ausgangswert bis Monat 3 (3 Monate)
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten, Durchschnitt
Zeitfenster: Monat 3 bis Monat 6 (3 Monate)
In der Studie wird die durchschnittliche Häufigkeit, mit der Teilnehmer die Notaufnahme aufsuchten, ins Krankenhaus eingeliefert und in eine qualifizierte Pflegeeinrichtung eingewiesen wurden, im Zeitraum von 3 bis 6 Monaten nach der Nachbeobachtung tabelliert.
Monat 3 bis Monat 6 (3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Simning, MD, PhD, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00004519
  • 5K23AG058757-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 3 K 23 AG058757-02S1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute of Aging)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird auf Anfrage im Rahmen einer akademischen Zusammenarbeit weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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