Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KAPABLE overganger: En hjemmehelsebasert intervensjon for overgangen fra sykehuset eller postakutt omsorgsinstitusjon til hjem

12. juli 2023 oppdatert av: Adam Simning, University of Rochester

KAPABLE overganger: En randomisert, ublindet, 60-personers klinisk utprøving av en ergoterapi-ledet hjemmeintervensjon for å hjelpe eldre voksne med å flytte til hjemmene sine etter utskrivning fra sykehus eller postakutt pleie.

Denne kliniske studien er designet for å teste gjennomførbarheten av en ny intervensjon, CAPABLE Transitions. CAPABLE Transitions er basert på intervensjonen Community Aging in Place, Advancing Better Living for Elders (CAPABLE) designet av Dr. Sarah Szanton ved Johns Hopkins University. I likhet med CAPABLE, består CAPABLE Transitions av en ergoterapi (OT)-ledet intervensjon der studien OT, sykepleier og altmuligmann leverer en hjemmeintervensjon over 3-4 måneder. Denne intervensjonen er utformet for å hjelpe til med overgangen av omsorg fra utskrivning fra sykehus eller post-akutt behandlingssted, samt for å optimalisere funksjon og hjemmesikkerhet. Denne kliniske studien planlegger å rekruttere totalt 60 eldre voksne med og uten demens innlagt i et helsevesen i hjemmet etter utskrivning fra et sykehus eller post-akutt omsorgssenter. Gitt at dette er en mulighetsstudie, er den ikke designet eller drevet for å teste hypoteser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien er en randomisert, omsorg-som-vanlig (CAU)-komparator, ublindet klinisk studie av en ergoterapi (OT)-ledet hjemmeintervensjon designet for å hjelpe eldre voksne med suksess å returnere til og forbli i hjemmene sine etter utskrivning fra et sykehus eller post-akutt omsorgsinstitusjon (f.eks. kvalifisert sykepleie eller rehabiliteringsinstitusjoner). Denne intervensjonen kalles CAPABLE Transitions. Totalt ble 60 voksne (36 i intervensjonsarmen, 24 i CAU-armen) i alderen 65 år og eldre nylig utskrevet fra et sykehus eller post-akutt omsorgssenter og innlagt i et Medicare-sertifisert hjemmehelsebyrå (CHHA) med og uten demens vil bli rekruttert. Hovedresultatene til denne pilotstudien relaterer seg til studiens gjennomførbarhet. Disse resultatene inkluderer rekruttering og oppbevaring av studier, troskap til og opplevd nytte av intervensjonen, og datafullstendighet med hensyn til kliniske utfall (f.eks. hjemmetid, livskvalitet og bruk av helsetjenester).

Denne studien vil rekruttere engelsktalende voksne i alderen 65 år og eldre som bor i Rochester-regionen og er innlagt på en CHHA etter et sykehus- eller postakuttopphold. Det er to behandlingsgrupper. Intervensjonsgruppen vil motta CAPABLE Transitions samt CHHA CAU-tjenester. CAU-gruppen vil motta CHHA CAU-tjenester, som kan omfatte sykepleie, helsehjelp, medisinsk sosialt arbeid og ergo-, fysio- og logopeditjenester. CHHA-klinikere vil bestemme typene og varigheten av CHHA-tjenester som studiedeltakerne mottar; disse tjenestene vil være helt uavhengige av forskningsstudien.

Vurderingsintervjuer vil bli gjennomført ved baseline samt ved tre og seks måneders oppfølging. Intervjuer vil vurdere sosiodemografi, helse og funksjon, psykisk helse og kognitiv funksjon, hjemmemiljø, bruk av medisinske tjenester og tilbakemeldinger på intervensjon. Informasjon vil også bli hentet ut om medisinske tilstander, medisiner, kommunikasjon med leverandører og tjenestebruk fra deltakernes medisinske journaler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • innlagt i Medicare-sertifisert hjemmehelsebyrå etter utskrivning fra sykehus, rehabiliteringsinstitusjon eller kvalifisert sykepleieinstitusjon
  • bor i Rochester, NY-regionen
  • i alderen 65 år eller eldre
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • planlegger å flytte innen ett år
  • har en terminal diagnose (f.eks. < 1 års forventet levealder, på hospice)
  • mottar aktiv kreftbehandling (aktiv behandling inkluderer kirurgi eller et kurs med stråling eller kjemoterapi; det inkluderer ikke langsiktig vedlikeholdsbehandling som daglig hormonell behandling av prostatakreft)
  • manglende evne eller vilje hos individuell eller juridisk verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke eller samtykke
  • har vært utskrevet fra sykehus eller postakutt avdeling i mer enn 28 dager
  • er covid-19-positive, har mistanke om covid-19-infeksjon, eller bor sammen med en person som er covid-19-positiv eller har mistanke om covid-19

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KAPABLE overganger
Eldre voksne innlagt ved University of Rochester Medicine Home Care med og uten demens vil motta omsorg som vanlig samt KAPABLE-trent ergoterapi, registrert sykepleier og altmuligmanntjenester levert over 3-4 måneder.
Atferdsmessig: KAPABLE overganger
Intervensjonsgruppen CAPABLE Transitions vil motta en ergoterapi-ledet multidisiplinær hjemmeintervensjon der studien ergoterapeut (
Atferdsmessig: Hjemmehelsetjeneste
Både CAPABLE Transitions intervensjon og omsorg som vanlig behandlingsarmer vil motta hjemmehelsetjeneste som vanlig tjenester, som kan omfatte sykepleie, helsehjelp, medisinsk sosialt arbeid og ergo-, fysio- og logopeditjenester. Klinikere hos hjemmehelsebyråer vil bestemme typene og varigheten av CHHA-tjenester som studiedeltakerne mottar; disse tjenestene vil være helt uavhengige av forskningsstudien.
Aktiv komparator: Ta vare som vanlig
Eldre voksne innlagt ved University of Rochester Medicine Home Care (et Medicare-sertifisert hjemmehelsebyrå) med og uten demens vil motta omsorg som vanlig.
Atferdsmessig: Hjemmehelsetjeneste
Både CAPABLE Transitions intervensjon og omsorg som vanlig behandlingsarmer vil motta hjemmehelsetjeneste som vanlig tjenester, som kan omfatte sykepleie, helsehjelp, medisinsk sosialt arbeid og ergo-, fysio- og logopeditjenester. Klinikere hos hjemmehelsebyråer vil bestemme typene og varigheten av CHHA-tjenester som studiedeltakerne mottar; disse tjenestene vil være helt uavhengige av forskningsstudien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av kritiske oppgaver fullført
Tidsramme: Gjennom studieintervensjon, gjennomsnittlig 5 måneder
Studien vil gjennomgå lydopptak og studere intervensjonistenes dokumentasjon for å undersøke troskap til intervensjonen og skåre om intervensjonistene fullførte de sentrale oppgavene til CAPABLE Transitions. Studien vil score fullføring av de kritiske komponentene som "ja" eller "nei", og dette utfallet vil bli rapportert som andelen kritiske komponenter i CAPABLE Transitions-intervensjonen som ble gjennomført av ergoterapeuten og sykepleieren.
Gjennom studieintervensjon, gjennomsnittlig 5 måneder
Prosentandel av deltakere screenet som kvalifisert
Tidsramme: For hver potensielle deltaker bestemmes dette utfallet før mulig studieoppmelding.
Studien vil overvåke hvor mange eldre voksne som screenes og tilfredsstille kvalifikasjonskriteriene.
For hver potensielle deltaker bestemmes dette utfallet før mulig studieoppmelding.
Prosentandel av screenede deltakere som melder seg på
Tidsramme: Dette utfallet fastsettes ved studieopptakstidspunktet.
Studien vil overvåke hvor mange eldre voksne som tilfredsstiller kvalifikasjonskriteriene som er registrert i studien.
Dette utfallet fastsettes ved studieopptakstidspunktet.
Prosentandel av påmeldte deltakere som beholdes
Tidsramme: 6 måneder
Studien vil overvåke prosentandelen av deltakerne som fullfører studien.
6 måneder
Prosentandel av deltakere som opplever en fordel av intervensjonen
Tidsramme: 3 måneder
Deltakere og studiepartnere vil bli stilt svarundersøkelsesspørsmål fra Likert-elementer for å vurdere den opplevde fordelen og belastningen av intervensjonen.
3 måneder
Prosentandel av deltakere som opplever en fordel av intervensjonen
Tidsramme: 6 måneder
Deltakere og studiepartnere vil bli stilt svarundersøkelsesspørsmål fra Likert-elementer for å vurdere den opplevde fordelen og belastningen av intervensjonen.
6 måneder
Datafullstendighet om kliniske resultater
Tidsramme: 3 måneder
Studien vil overvåke prosentandelen av deltakerne som har fullstendig informasjon om hjemmetid, livskvalitet og bruk av helsetjenester etter 3 måneder.
3 måneder
Datafullstendighet om kliniske resultater
Tidsramme: 6 måneder
Studien vil overvåke prosentandelen av deltakerne som har fullstendig informasjon om hjemmetid, livskvalitet og bruk av helsetjenester etter 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjemmetid i dager (fra baseline til 3 måneders periode)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 3 (3 måneder)
Hjemmetid er antall dager deltakerne tilbringer i live i ikke-institusjonelle omgivelser (f.eks. sykehjem og sykehus). Studien vil rapportere deltakernes hjemmetid fra baseline til 3 måneders oppfølging.
Grunnlinje til måned 3 (3 måneder)
Hjemmetid i dager (fra 3 til 6 måneders perioden)
Tidsramme: Måned 3 til måned 6 (3 måneder)
Hjemmetid er antall dager deltakerne tilbringer i live i ikke-institusjonelle omgivelser (f.eks. sykehjem og sykehus). Studien vil rapportere deltakernes hjemmetid fra 3 til 6 måneders oppfølging.
Måned 3 til måned 6 (3 måneder)
Gjennomsnittlig endring i livskvalitet ved bruk av EQ-5D-5L (uforkortet tittel)
Tidsramme: 3 måneder

Studien vil undersøke livskvalitet (EQ-5D-5L) blant studiedeltakere ved 3 måneders oppfølging (positive skårer indikerer bedring fra baseline).

Vurdering: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, hver med 1 som lavest og 5 som høyeste score: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer, der høyere skår indikerer dårligere resultat.

EQ VAS-spørsmålet registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala fra 0 til 100, der endepunktene er merket 'Den beste helsen du kan forestille deg' (score=100) og 'Den verste helsen du kan forestille deg' ( score=0). Derfor kan høyere score indikere bedre resultater.
3 måneder
Gjennomsnittlig endring i livskvalitet ved bruk av EQ-5D-5L (uforkortet tittel)
Tidsramme: 6 måneder

Studien vil undersøke livskvalitet (EQ-5D-5L) blant studiedeltakere ved 6 måneders oppfølging (positive skårer indikerer bedring fra baseline).

Vurdering: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, hver med 1 som lavest og 5 som høyeste score: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer, der høyere skår indikerer dårligere resultat.

EQ VAS-spørsmålet registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala fra 0 til 100, der endepunktene er merket 'Den beste helsen du kan forestille deg' (score=100) og 'Den verste helsen du kan forestille deg' ( score=0). Derfor kan høyere score indikere bedre resultater.
6 måneder
Helsetjenestebruk, prosentandel
Tidsramme: Grunnlinje til måned 3 (3 måneder)
Studien vil undersøke prosentandelen av deltakerne som gikk til akuttmottaket, ble innlagt på sykehus og ble innlagt på et dyktig sykepleieinstitusjon fra baseline til 3 måneders oppfølging.
Grunnlinje til måned 3 (3 måneder)
Helsetjenestebruk, prosentandel
Tidsramme: Måned 3 til måned 6 (3 måneder)
Studien vil undersøke prosentandelen av deltakerne som gikk til akuttmottaket, ble innlagt på sykehus og ble innlagt på et dyktig sykepleiehjem fra 3 til 6 måneders oppfølging.
Måned 3 til måned 6 (3 måneder)
Helsetjenestebruk, gjennomsnittlig
Tidsramme: Grunnlinje til måned 3 (3 måneder)
Studien vil ta en tabell over gjennomsnittlig antall ganger deltakerne gikk til akuttmottaket, ble innlagt på sykehus og ble innlagt på et dyktig sykepleiehjem fra baseline til 3 måneders oppfølging.
Grunnlinje til måned 3 (3 måneder)
Helsetjenestebruk, gjennomsnittlig
Tidsramme: Måned 3 til måned 6 (3 måneder)
Studien vil ta en tabell over gjennomsnittlig antall ganger deltakerne gikk til akuttmottaket, ble innlagt på sykehus og ble innlagt på et dyktig sykepleiehjem fra 3 til 6 måneders oppfølging.
Måned 3 til måned 6 (3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam Simning, MD, PhD, University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00004519
  • 5K23AG058757-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 3 K 23 AG058757-02S1 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institute of Aging)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli delt på forespørsel som en del av et akademisk samarbeid

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KAPABLE overganger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere