Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SCHOPNÉ přechody: domácí zdravotní intervence pro nemocnici nebo zařízení po akutní péči přechod do domova

12. července 2023 aktualizováno: Adam Simning, University of Rochester

SCHOPNÉ přechody: Randomizovaná, nezaslepená, 60-předmětová klinická studie domácí intervence vedené ergoterapií, která pomáhá starším dospělým při přechodu do jejich domovů po propuštění z nemocnice nebo ze zařízení po akutní péči

Tato klinická studie je navržena tak, aby otestovala proveditelnost nové intervence, CAPABLE Transitions. CAPABLE Transitions je založeno na intervenci Community Aging in Place, Advancing Better Living for Elders (CAPABLE), kterou navrhla Dr. Sarah Szanton z Johns Hopkins University. Podobně jako CAPABLE, CAPABLE Transitions sestává z intervence vedené pracovní terapií (OT), ve které OT studie, sestra a údržbář poskytují intervence v domácím prostředí po dobu 3–4 měsíců. Tato intervence je navržena tak, aby pomohla s přechodem péče z nemocnice nebo zařízení postakutní péče a také optimalizovala fungování a bezpečnost domova. Tato klinická studie plánuje přijmout celkem 60 starších dospělých s demencí a bez ní přijatých do agentury domácího zdraví po propuštění z nemocnice nebo zařízení postakutní péče. Vzhledem k tomu, že se jedná o studii proveditelnosti, není navržena ani poháněna k testování hypotéz.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie je randomizovaná, nezaslepená, nezaslepená srovnávací klinická studie péče jako obvykle (CAU) intervence vedené pracovní terapií (OT), která má pomoci starším dospělým úspěšně se vrátit do svých domovů a zůstat v nich po propuštění z domova. nemocnice nebo zařízení postakutní péče (např. kvalifikovaná ošetřovatelská nebo ústavní rehabilitační zařízení). Tento zásah se nazývá CAPABLE Transitions. Celkem 60 dospělých (36 v intervenčním rameni, 24 v CAU rameni) ve věku 65 let a starších bylo nedávno propuštěno z nemocnice nebo zařízení postakutní péče a přijato do certifikované domácí zdravotní agentury (CHHA) s a bez Medicare. budou rekrutováni demenci. Hlavní výsledky této pilotní studie se týkají proveditelnosti studie. Tyto výsledky zahrnují nábor a udržení studie, věrnost a vnímaný přínos intervence a úplnost dat s ohledem na klinické výsledky (např. čas strávený doma, kvalita života a využití zdravotní péče).

Tato studie bude přijímat anglicky mluvící dospělé ve věku 65 let a starší, kteří žijí v regionu Rochester a jsou přijati do CHHA po pobytu v nemocnici nebo v zařízení postakutní péče. Existují dvě léčebné skupiny. Intervenční skupina obdrží CAPABLE Transitions i služby CHHA CAU. Skupina CAU obdrží služby CHHA CAU, které mohou zahrnovat ošetřovatelství, zdravotního asistenta, lékařskou sociální práci a pracovní, fyzikální a logopedické služby. Lékaři CHHA určí typy a trvání služeb CHHA, které účastníci studie obdrží; tyto služby budou zcela nezávislé na výzkumné studii.

Hodnotící pohovory budou vedeny na počátku studie a také po třech a šesti měsících sledování. Rozhovory posoudí sociodemografii, zdraví a fungování, duševní zdraví a kognitivní funkce, domácí prostředí, využití lékařských služeb a zpětnou vazbu k intervencím. Informace o zdravotních stavech, lécích, komunikaci s poskytovateli a využívání služeb budou rovněž získávány ze zdravotních záznamů účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přijat do certifikované domácí zdravotní agentury Medicare po propuštění z nemocnice, lůžkového rehabilitačního zařízení nebo kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení
  • žije v Rochesteru, NY region
  • ve věku 65 let nebo starší
  • Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • plánovat přestěhování do jednoho roku
  • má terminální diagnózu (např. < 1 rok života, v hospici)
  • aktivní léčba rakoviny (aktivní léčba zahrnuje chirurgický zákrok, ozařování nebo chemoterapii; nezahrnuje dlouhodobou udržovací léčbu, jako je každodenní hormonální léčba rakoviny prostaty)
  • neschopnost nebo neochota jednotlivce nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas nebo souhlas
  • byl propuštěn z nemocnice nebo zařízení postakutní péče déle než 28 dní
  • jsou pozitivní na COVID-19, mají podezření na infekci COVID-19 nebo bydlí s osobou, která je pozitivní na COVID-19 nebo má podezření na COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SCHOPNÉ Přechody
Starším dospělým přijatým na University of Rochester Medicine Home Care s demencí i bez ní bude poskytnuta péče jako obvykle, stejně jako SCHOPNÁ vyškolená pracovní terapie, registrovaná sestra a údržbářské služby poskytované po dobu 3-4 měsíců.
Behaviorální: SCHOPNÉ Přechody
Intervenční skupina CAPABLE Transitions obdrží multidisciplinární domácí intervence vedenou ergoterapií, ve které studijní ergoterapeut (
Behaviorální: Home Health Agency Care
Obě léčebné větve CAPABLE Transitions a péče jako obvykle dostanou péči domácí zdravotní agentury jako obvyklé služby, které mohou zahrnovat ošetřovatelství, zdravotní asistent, lékařskou sociální práci a pracovní, fyzikální a logopedické služby. Lékaři agentury domácího zdraví určí typy a trvání služeb CHHA, které účastníci studie obdrží; tyto služby budou zcela nezávislé na výzkumné studii.
Aktivní komparátor: Péče jako obvykle
Starší dospělí přijatí do University of Rochester Medicine Home Care (agentura domácí zdravotní péče s certifikací Medicare) s demencí i bez ní obdrží péči jako obvykle.
Behaviorální: Home Health Agency Care
Obě léčebné větve CAPABLE Transitions a péče jako obvykle dostanou péči domácí zdravotní agentury jako obvyklé služby, které mohou zahrnovat ošetřovatelství, zdravotní asistent, lékařskou sociální práci a pracovní, fyzikální a logopedické služby. Lékaři agentury domácího zdraví určí typy a trvání služeb CHHA, které účastníci studie obdrží; tyto služby budou zcela nezávislé na výzkumné studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl kritických úkolů dokončen
Časové okno: Po celou dobu studijní intervence v průměru 5 měsíců
Studie prozkoumá zvukové nahrávky a studuje dokumentaci intervenčních pracovníků, aby prozkoumala věrnost zásahu a vyhodnotila, zda intervence splnili hlavní úkoly CAPABLE Transitions. Studie vyhodnotí dokončení kritických složek jako „ano“ nebo „ne“ a tento výsledek bude uveden jako podíl kritických složek intervence CAPABLE Transitions, které dokončil ergoterapeut a registrovaná sestra.
Po celou dobu studijní intervence v průměru 5 měsíců
Procento účastníků prověřených jako způsobilí
Časové okno: Pro každého potenciálního účastníka je tento výsledek stanoven před případným zápisem do studia.
Studie bude sledovat, kolik starších dospělých je vyšetřeno a splňují kritéria způsobilosti.
Pro každého potenciálního účastníka je tento výsledek stanoven před případným zápisem do studia.
Procento prověřených účastníků, kteří se zaregistrují
Časové okno: Tento výsledek se zjišťuje v době zápisu do studia.
Studie bude sledovat, kolik starších dospělých, kteří splňují kritéria způsobilosti, je zařazeno do studie.
Tento výsledek se zjišťuje v době zápisu do studia.
Procento zapsaných účastníků, kteří jsou zachováni
Časové okno: 6 měsíců
Studie bude sledovat procento účastníků, kteří studii dokončí.
6 měsíců
Procento účastníků, kteří vnímají přínos z intervence
Časové okno: 3 měsíce
Účastníkům a partnerům studie budou položeny otázky z dotazníkového průzkumu typu Likert, aby posoudili vnímaný přínos a obtížnost intervence.
3 měsíce
Procento účastníků, kteří vnímají přínos z intervence
Časové okno: 6 měsíců
Účastníkům a partnerům studie budou položeny otázky z dotazníkového průzkumu typu Likert, aby posoudili vnímaný přínos a obtížnost intervence.
6 měsíců
Úplnost údajů o klinických výsledcích
Časové okno: 3 měsíce
Studie bude sledovat procento účastníků, kteří mají po 3 měsících kompletní informace o době pobytu doma, kvalitě života a využívání zdravotnických služeb.
3 měsíce
Úplnost údajů o klinických výsledcích
Časové okno: 6 měsíců
Studie bude sledovat procento účastníků, kteří mají úplné informace o době pobytu doma, kvalitě života a využívání zdravotnických služeb po 6 měsících.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Domácí čas ve dnech (od základního do 3měsíčního období)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 3 (3 měsíce)
Čas doma je počet dní, které účastníci stráví naživu v neinstitucionálních zařízeních (např. pečovatelské domy a nemocnice). Studie bude uvádět domácí čas účastníků od výchozího stavu po 3 měsíce sledování.
Výchozí stav do měsíce 3 (3 měsíce)
Domácí čas ve dnech (od 3 do 6 měsíců)
Časové okno: 3. až 6. měsíc (3 měsíce)
Čas doma je počet dní, které účastníci stráví naživu v neinstitucionálních zařízeních (např. pečovatelské domy a nemocnice). Studie bude uvádět domácí čas účastníků od 3 do 6 měsíců sledování.
3. až 6. měsíc (3 měsíce)
Průměrná změna v kvalitě života pomocí EQ-5D-5L (nezkrácený název)
Časové okno: 3 měsíce

Studie bude zkoumat kvalitu života (EQ-5D-5L) mezi účastníky studie po 3 měsících sledování (pozitivní skóre ukazuje zlepšení oproti výchozí hodnotě).

Hodnocení: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese, každá s 1 jako nejnižší skóre a 5 jako nejvyšší skóre: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy, kde vyšší skóre ukazuje horší výsledek.

Otázka EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici od 0 do 100, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ (skóre=100) a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ ( skóre = 0). Vyšší skóre proto může znamenat lepší výsledky.
3 měsíce
Průměrná změna v kvalitě života pomocí EQ-5D-5L (nezkrácený název)
Časové okno: 6 měsíců

Studie bude zkoumat kvalitu života (EQ-5D-5L) mezi účastníky studie po 6 měsících sledování (pozitivní skóre ukazuje zlepšení oproti výchozí hodnotě).

Hodnocení: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese, každá s 1 jako nejnižší skóre a 5 jako nejvyšší skóre: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy, kde vyšší skóre ukazuje horší výsledek.

Otázka EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení zdraví na vertikální vizuální analogové škále od 0 do 100, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ (skóre=100) a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ ( skóre = 0). Vyšší skóre proto může znamenat lepší výsledky.
6 měsíců
Využití zdravotních služeb, procento
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 3 (3 měsíce)
Studie bude zkoumat procento účastníků, kteří šli na pohotovost, byli hospitalizováni a byli přijati do kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení od výchozího stavu do 3 měsíců sledování.
Výchozí stav do měsíce 3 (3 měsíce)
Využití zdravotních služeb, procento
Časové okno: 3. až 6. měsíc (3 měsíce)
Studie bude zkoumat procento účastníků, kteří šli na pohotovost, byli hospitalizováni a byli přijati do kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení od 3 do 6 měsíců sledování.
3. až 6. měsíc (3 měsíce)
Využití zdravotních služeb, průměr
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 3 (3 měsíce)
Studie zpracuje průměrný počet případů, kdy účastníci šli na pohotovost, byli hospitalizováni a byli přijati do kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení od výchozího stavu do 3 měsíců sledování.
Výchozí stav do měsíce 3 (3 měsíce)
Využití zdravotních služeb, průměr
Časové okno: 3. až 6. měsíc (3 měsíce)
Studie zpracuje průměrný počet případů, kdy účastníci šli na pohotovost, byli hospitalizováni a byli přijati do kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení od 3 do 6 měsíců sledování.
3. až 6. měsíc (3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Simning, MD, PhD, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00004519
  • 5K23AG058757-02 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 3 K 23 AG058757-02S1 (Jiné číslo grantu/financování: National Institute of Aging)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude na požádání sdíleno v rámci akademické spolupráce

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SCHOPNÉ Přechody

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit