CAPABLE Transitions: 病院または急性期後ケア施設から自宅への移行のための在宅医療ベースの介入
CAPABLE Transitions: 病院または急性期医療施設の退院後に高齢者が自宅に移行するのを支援するための、作業療法主導の在宅介入の無作為化、非盲検、60 被験者の臨床試験
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究は、高齢者が退院後に自宅に戻って家にとどまるのを助けるように設計された、作業療法（OT）主導の在宅介入の無作為化、通常のケア（CAU）比較、非盲検臨床試験です。病院または急性期後ケア施設 (熟練した看護または入院患者のリハビリ施設など)。 この介入は、CAPABLE トランジションと呼ばれます。 合計で、65 歳以上の成人 60 人 (介入群 36 人、CAU 群 24 人) が最近病院または急性期後ケア施設から退院し、メディケア認定の在宅医療機関 (CHHA) に入院したかどうかにかかわらず入院した認知症が募集されます。 このパイロット研究の主な結果は、研究の実現可能性に関連しています。 これらのアウトカムには、研究の募集と保持、介入の忠実度と認識された利益、および臨床アウトカムに関するデータの完全性 (在宅時間、生活の質、ヘルスケアの利用など) が含まれます。
この研究では、ロチェスター地域に住んでいて、病院または急性期後のケア施設に滞在した後、CHHA に入院している 65 歳以上の英語を話す成人を募集します。 2 つの治療グループがあります。 介入グループは、CAPABLE Transitions と CHHA CAU サービスを受け取ります。 CAUグループは、CHHA CAUサービスを受けます。これには、看護、健康補助、医療ソーシャルワーク、および職業、身体、および言語療法サービスが含まれます。 CHHA 臨床医は、研究参加者が受ける CHHA サービスの種類と期間を決定します。これらのサービスは、調査研究から完全に独立しています。
評価インタビューは、ベースライン時、および 3 か月および 6 か月のフォローアップ時に実施されます。 インタビューでは、社会人口統計学、健康と機能、メンタルヘルスと認知機能、家庭環境、医療サービスの利用、および介入フィードバックを評価します。 また、参加者の医療記録から、病状、投薬、プロバイダーとのコミュニケーション、およびサービスの利用に関する情報が抽出されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 退院後、メディケア認定の在宅医療機関、入院リハビリテーション施設、または高度な看護施設に入院
- ニューヨーク州ロチェスター在住
- 65歳以上
- 英語を話す
除外基準:
- 1年以内に引っ越し予定
- 終末期の診断がある（例えば、ホスピスでの余命1年未満）
- 積極的ながん治療を受けている（積極的な治療には、手術または一連の放射線または化学療法が含まれます。前立腺がんの毎日のホルモン治療などの長期維持治療は含まれません）
- 個人または法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセントまたは同意を与えることができない、または望まない
- 病院または急性期後ケア施設から 28 日以上退院している
- COVID-19 陽性、COVID-19 感染の疑いがある、または COVID-19 陽性または COVID-19 の疑いのある人と同居している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CAPABLEトランジション
認知症の有無にかかわらず、ロチェスター大学医学部ホームケアに入院した高齢者は、CAPABLE の訓練を受けた作業療法、登録看護師、および便利屋サービスを 3 ～ 4 か月かけて通常どおり受けることができます。
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CAPABLE Transitions介入グループは、作業療法主導の学際的な在宅介入を受け、作業療法士（
CAPABLE Transitions の介入と通常の治療の両方の部門は、通常のサービスとしての在宅医療機関のケアを受けます。これには、看護、健康支援、医療ソーシャルワーク、および職業、身体、および言語療法サービスが含まれます。
在宅医療機関の臨床医は、研究参加者が受ける CHHA サービスの種類と期間を決定します。これらのサービスは、調査研究から完全に独立しています。
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アクティブコンパレータ：いつものケア
認知症の有無にかかわらず、ロチェスター大学医学部ホームケア (メディケア認定の在宅医療機関) に入院した高齢者は、通常どおりケアを受けます。
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CAPABLE Transitions の介入と通常の治療の両方の部門は、通常のサービスとしての在宅医療機関のケアを受けます。これには、看護、健康支援、医療ソーシャルワーク、および職業、身体、および言語療法サービスが含まれます。
在宅医療機関の臨床医は、研究参加者が受ける CHHA サービスの種類と期間を決定します。これらのサービスは、調査研究から完全に独立しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完了した重要なタスクの割合
時間枠：研究介入中、平均5ヶ月
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この調査では、音声記録を確認し、介入者の文書を調査して、介入に対する忠実度を調べ、介入者が CAPABLE Transitions の中心的なタスクを完了したかどうかを採点します。
この研究では、重要な要素の完了を「はい」または「いいえ」で採点し、この結果は、作業療法士および登録看護師によって完了された CAPABLE Transitions 介入の重要な要素の割合として報告されます。
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研究介入中、平均5ヶ月
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適格としてスクリーニングされた参加者の割合
時間枠：潜在的な参加者ごとに、この結果は研究登録の可能性がある前に決定されます。
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この研究では、何人の高齢者が検査を受け、資格基準を満たしているかを監視する予定です。
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潜在的な参加者ごとに、この結果は研究登録の可能性がある前に決定されます。
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登録するスクリーニング参加者の割合
時間枠：この結果は研究登録時に決定されます。
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この研究では、適格基準を満たす高齢者が何人研究に登録されているかを監視する。
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この結果は研究登録時に決定されます。
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登録された参加者の維持率
時間枠：6ヵ月
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この研究では、研究を完了した参加者の割合を監視します。
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6ヵ月
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介入による利益を感じた参加者の割合
時間枠：3ヶ月
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参加者と研究パートナーは、リッカート項目反応調査の質問をされ、介入の認識された利益と負担を評価します。
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3ヶ月
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介入による利益を感じた参加者の割合
時間枠：6ヵ月
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参加者と研究パートナーは、リッカート項目反応調査の質問をされ、介入の認識された利益と負担を評価します。
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6ヵ月
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臨床転帰に関するデータの完全性
時間枠：3ヶ月
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この研究では、3か月の時点で在宅時間、生活の質、医療サービスの利用状況について完全な情報を持っている参加者の割合を監視します。
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3ヶ月
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臨床転帰に関するデータの完全性
時間枠：6ヵ月
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この研究では、6か月の時点で在宅時間、生活の質、医療サービスの利用状況について完全な情報を持っている参加者の割合を監視します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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在宅時間の日数 (ベースラインから 3 か月まで)
時間枠：ベースラインから 3 か月目 (3 か月)
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在宅時間とは、参加者が施設以外の環境（老人ホームや病院など）で生きて過ごす日数です。
この研究では、ベースラインから3か月の追跡調査までの参加者の在宅時間を報告します。
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ベースラインから 3 か月目 (3 か月)
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在宅時間の日数（3ヶ月から6ヶ月の期間）
時間枠：3ヶ月目～6ヶ月目（3ヶ月）
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在宅時間とは、参加者が施設以外の環境（老人ホームや病院など）で生きて過ごす日数です。
この研究では、3～6か月の追跡調査から参加者の在宅時間を報告する。
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3ヶ月目～6ヶ月目（3ヶ月）
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EQ-5D-5L を使用した生活の質の平均変化 (略称)
時間枠：3ヶ月
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この研究では、3か月の追跡調査で研究参加者の生活の質（EQ-5D-5L）を検査します（肯定的なスコアはベースラインからの改善を示します）。 評価: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。それぞれ最低スコアが 1、最高スコアが 5 です: 問題なし、軽微な問題、中等度の問題、深刻な問題、極度の問題 (スコアが高いほど問題なし)さらに悪い結果。 EQ VAS の質問は、患者の自己評価の健康状態を 0 から 100 までの垂直視覚アナログスケールで記録します。エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」(スコア = 100) と「想像できる最悪の健康状態」(スコア=0)。 したがって、スコアが高いほど、結果が良好であることを示す可能性があります。 |
3ヶ月
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EQ-5D-5L を使用した生活の質の平均変化 (略称)
時間枠：6ヵ月
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この研究では、6か月の追跡調査で研究参加者の生活の質（EQ-5D-5L）を検査します（肯定的なスコアはベースラインからの改善を示します）。 評価: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。それぞれ最低スコアが 1、最高スコアが 5 です: 問題なし、軽微な問題、中等度の問題、深刻な問題、極度の問題 (スコアが高いほど問題なし)さらに悪い結果。 EQ VAS の質問は、患者の自己評価の健康状態を 0 から 100 までの垂直視覚アナログスケールで記録します。エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」(スコア = 100) と「想像できる最悪の健康状態」(スコア=0)。 したがって、スコアが高いほど、結果が良好であることを示している可能性があります。 |
6ヵ月
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医療サービスの利用、割合
時間枠：ベースラインから 3 か月目 (3 か月)
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この研究では、ベースラインから3か月の追跡調査までに、救急外来を受診し、入院し、熟練した看護施設に入院した参加者の割合を調べる予定です。
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ベースラインから 3 か月目 (3 か月)
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医療サービスの利用、割合
時間枠：3ヶ月目～6ヶ月目（3ヶ月）
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この研究では、3～6か月の追跡調査中に救急外来を受診し、入院し、熟練した看護施設に入院した参加者の割合を調べる予定だ。
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3ヶ月目～6ヶ月目（3ヶ月）
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医療サービスの利用、平均
時間枠：ベースラインから 3 か月目 (3 か月)
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この研究では、ベースラインから3カ月の追跡調査までに、参加者が救急外来を訪れ、入院し、熟練した看護施設に入院した平均回数を集計する。
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ベースラインから 3 か月目 (3 か月)
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医療サービスの利用、平均
時間枠：3ヶ月目～6ヶ月目（3ヶ月）
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この研究では、3～6か月の追跡期間中に参加者が救急外来を訪れ、入院し、熟練した看護施設に入院した平均回数を集計する。
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3ヶ月目～6ヶ月目（3ヶ月）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Adam Simning, MD, PhD、University of Rochester
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00004519
- 5K23AG058757-02 (米国 NIH グラント/契約)
- 3 K 23 AG058757-02S1 (その他の助成金/資金番号：National Institute of Aging)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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