Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

KÉPES ÁTMENETEK: Otthoni egészségügyi alapú beavatkozás a kórházban vagy a poszt-akut gondozási intézményben az otthonra való átállás

2023. július 12. frissítette: Adam Simning, University of Rochester

KÉPES ÁTMENETEK: Véletlenszerű, vakok nélküli, 60 alanyos klinikai vizsgálat egy foglalkozási terápia által vezetett otthoni beavatkozásról, amely segít az idősebb felnőtteknek otthonukba kerülni a kórházi vagy a poszt-akut gondozási intézményből való elbocsátást követően

Ez a klinikai tanulmány egy új beavatkozás, a CAPABLE Transitions megvalósíthatóságának tesztelésére készült. A CAPABLE Transitions a Community Aging in Place, Advancing Better Living for Elders (CAPABLE) beavatkozáson alapul, amelyet Dr. Sarah Szanton tervezett a Johns Hopkins Egyetemen. A CAPABLE-hoz hasonlóan a CAPABLE Transitions egy foglalkozási terápia (OT) által vezetett beavatkozásból áll, amelyben a vizsgálati OT, nővér és ezermester otthoni beavatkozást végez 3-4 hónapon keresztül. Ezt a beavatkozást arra tervezték, hogy segítse az ellátás átmenetét a kórházi vagy az akut ellátó intézményből való elbocsátás után, valamint optimalizálja a működést és az otthoni biztonságot. Ez a klinikai vizsgálat összesen 60, demenciában szenvedő és nem demenciában szenvedő idősebb felnőtt felvételét tervezi egy otthoni egészségügyi hivatalba, miután elbocsátották a kórházból vagy a posztakut gondozási intézményből. Tekintettel arra, hogy ez egy megvalósíthatósági tanulmány, nem hipotézisek tesztelésére tervezték és nem alkalmas.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kísérleti tanulmány egy randomizált, a szokásos gondozás (CAU) összehasonlító, vak nélküli klinikai vizsgálata egy foglalkozási terápia (OT) által vezetett otthoni beavatkozásról, amelynek célja, hogy segítse az idős felnőtteket sikeresen visszatérni otthonaikba, és ott maradni a hazabocsátás után. kórházi vagy posztakut ellátási intézmény (pl. szakképzett ápoló vagy fekvőbeteg-rehabilitációs intézmény). Ezt a beavatkozást CAPABLE Transitions-nek nevezik. Összesen 60 felnőtt (36 az intervenciós karon, 24 a CAU karon) 65 éves vagy idősebb, nemrégiben hazaengedtek egy kórházból vagy posztakut gondozási intézményből, és egy Medicare-tanúsítvánnyal rendelkező otthoni egészségügyi ügynökséghez (CHHA) kerültek be, vagy anélkül. demenciát fognak toborozni. Ennek a kísérleti tanulmánynak a fő eredményei a tanulmány megvalósíthatóságához kapcsolódnak. Ezek az eredmények magukban foglalják a tanulmányok toborzását és megtartását, a beavatkozáshoz való hűséget és a beavatkozás vélt előnyeit, valamint a klinikai eredményekkel kapcsolatos adatok teljességét (például otthon töltött idő, életminőség és egészségügyi ellátások igénybevétele).

Ez a tanulmány olyan 65 éves vagy idősebb, angolul beszélő felnőtteket vesz fel, akik a Rochester régióban élnek, és kórházi vagy poszt-akut gondozási intézményben való tartózkodásuk után bekerülnek a CHHA-ba. Két kezelési csoport létezik. Az intervenciós csoport CAPABLE Transitions, valamint CHHA CAU szolgáltatásokat kap. A CAU csoport CHHA CAU szolgáltatásokat kap, amelyek magukban foglalhatnak ápolási, egészségügyi asszisztensi, egészségügyi szociális munka, valamint foglalkozási, fizikai és logopédiai szolgáltatásokat. A CHHA klinikusai meghatározzák a vizsgálat résztvevői által igénybe vett CHHA szolgáltatások típusát és időtartamát; ezek a szolgáltatások teljesen függetlenek lesznek a kutatási tanulmánytól.

Értékelő interjúkat készítenek az alaphelyzetben, valamint a három és hat hónapos utánkövetés során. Az interjúk értékelik a szociodemográfiai adatokat, az egészséget és a működést, a mentális egészséget és a kognitív működést, az otthoni környezetet, az orvosi szolgáltatások használatát és a beavatkozás visszajelzéseit. Az egészségügyi állapotokról, a gyógyszerekről, a szolgáltatókkal való kommunikációról és a szolgáltatások igénybevételéről is információkat nyernek ki a résztvevők egészségügyi feljegyzéseiből.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kórházból, fekvőbeteg-rehabilitációs intézményből vagy szakképzett ápolóintézetből való elbocsátást követően a Medicare által tanúsított otthoni egészségügyi ügynökséghez került
  • él Rochesterben, NY régióban
  • 65 éves vagy idősebb
  • Angol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  • egy éven belüli költözést tervez
  • terminális diagnózisa van (pl. < 1 év várható élettartam, hospice)
  • aktív rákkezelésben részesül (az aktív kezelés magában foglalja a műtétet vagy a sugár- vagy kemoterápiás kúrát; nem foglalja magában a hosszú távú fenntartó kezelést, például a prosztatarák napi hormonális kezelését)
  • az egyéni vagy törvényes gyám/képviselő képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését vagy hozzájárulását adni
  • több mint 28 napja elbocsátották a kórházból vagy az utóakut ellátási intézményből
  • COVID-19 pozitívak, COVID-19 fertőzésre gyanakodtak, vagy olyan személlyel élnek együtt, aki COVID-19 pozitív vagy COVID-19-gyanús

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: KÉPES Átmenetek
A Rochesteri Orvostudományi Egyetem otthoni ápolására demenciával és anélkül felvett idősebb felnőttek a szokásos ellátásban, valamint a CAPABLE által kiképzett foglalkozásterápiában, regisztrált ápolónői és ezermesteri szolgáltatásokat kapnak 3-4 hónapon keresztül.
Viselkedési: KÉPES Átmenetek
A CAPABLE Transitions intervenciós csoport foglalkozási terápia által vezetett multidiszciplináris otthoni beavatkozást kap, amelyben a tanulmányozó foglalkozási terapeuta (
Viselkedési: Otthoni Egészségügyi Ügynökség ellátás
Mind a CAPABLE Transitions beavatkozási, mind a szokásos kezelési ágak otthoni egészségügyi ügynökségi ellátásban részesülnek a megszokott módon, amely magában foglalhatja az ápolást, az egészségügyi asszisztenst, az orvosi szociális munkát, valamint a foglalkozási, fizikai és logopédiai szolgáltatásokat. Az otthoni egészségügyi ügynökség klinikusai meghatározzák a vizsgálat résztvevői által igénybe vett CHHA-szolgáltatások típusát és időtartamát; ezek a szolgáltatások teljesen függetlenek lesznek a kutatási tanulmánytól.
Aktív összehasonlító: Gondozás a szokásos módon
A University of Rochester Medicine Home Care-ra (a Medicare által tanúsított otthoni egészségügyi ügynökség) felvett idősebb felnőttek demenciával és anélkül, a szokásos módon részesülnek ellátásban.
Viselkedési: Otthoni Egészségügyi Ügynökség ellátás
Mind a CAPABLE Transitions beavatkozási, mind a szokásos kezelési ágak otthoni egészségügyi ügynökségi ellátásban részesülnek a megszokott módon, amely magában foglalhatja az ápolást, az egészségügyi asszisztenst, az orvosi szociális munkát, valamint a foglalkozási, fizikai és logopédiai szolgáltatásokat. Az otthoni egészségügyi ügynökség klinikusai meghatározzák a vizsgálat résztvevői által igénybe vett CHHA-szolgáltatások típusát és időtartamát; ezek a szolgáltatások teljesen függetlenek lesznek a kutatási tanulmánytól.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elvégzett kritikus feladatok aránya
Időkeret: A tanulmányi beavatkozás során átlagosan 5 hónap
A tanulmány áttekinti a hangfelvételeket és az intervenciósok dokumentációját, hogy megvizsgálja a beavatkozáshoz való hűséget, és értékelje, hogy az intervenciósok teljesítették-e a CAPABLE Transitions központi feladatait. A vizsgálat a kritikus összetevők teljesítését "igen" vagy "nem"-re értékeli, és ez az eredmény a CAPABLE Transitions beavatkozás kritikus összetevőinek arányaként jelenik meg, amelyeket az ergoterapeuta és a regisztrált ápoló végzett el.
A tanulmányi beavatkozás során átlagosan 5 hónap
A jogosultként átvizsgált résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Ezt az eredményt minden potenciális résztvevő esetében az esetleges tanulmányi jelentkezés előtt határozzák meg.
A vizsgálat azt fogja nyomon követni, hogy hány idősebb felnőttet szűrnek, és hány idősebb felnőtt felel meg a jogosultsági feltételeknek.
Ezt az eredményt minden potenciális résztvevő esetében az esetleges tanulmányi jelentkezés előtt határozzák meg.
A beiratkozó átvizsgált résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Ezt az eredményt a tanulmányi beiratkozáskor határozzák meg.
A vizsgálat azt fogja nyomon követni, hogy hány idősebb felnőtt vesz részt a vizsgálatban, aki megfelel a jogosultsági kritériumoknak.
Ezt az eredményt a tanulmányi beiratkozáskor határozzák meg.
A beiratkozott résztvevők megtartott százaléka
Időkeret: 6 hónap
A tanulmány nyomon követi a résztvevők százalékos arányát, akik befejezték a vizsgálatot.
6 hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik hasznot húznak a beavatkozásból
Időkeret: 3 hónap
A résztvevőknek és a vizsgálati partnereknek Likert-elemes válaszkérdéseket kell feltenniük, hogy felmérjék a beavatkozás vélt hasznát és terhét.
3 hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik hasznot húznak a beavatkozásból
Időkeret: 6 hónap
A résztvevőknek és a vizsgálati partnereknek Likert-elemes válaszkérdéseket kell feltenniük, hogy felmérjék a beavatkozás vélt hasznát és terhét.
6 hónap
Adatok teljessége a klinikai eredményekről
Időkeret: 3 hónap
A tanulmány nyomon követi azon résztvevők százalékos arányát, akik teljes körű információval rendelkeznek az otthon töltött időről, az életminőségről és az egészségügyi szolgáltatások igénybevételéről 3 hónap elteltével.
3 hónap
Adatok teljessége a klinikai eredményekről
Időkeret: 6 hónap
A tanulmány nyomon követi azon résztvevők százalékos arányát, akik teljes körű információval rendelkeznek az otthon töltött időről, az életminőségről és az egészségügyi szolgáltatások igénybevételéről 6 hónap elteltével.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Otthoni idő napokban (az alaphelyzettől a 3 hónapos időszakig)
Időkeret: Alaphelyzet 3. hónapig (3 hónap)
Az otthoni idő az a napok száma, amelyeket a résztvevők életben töltenek nem intézményi környezetben (pl. idősek otthonában és kórházakban). A tanulmány beszámol a résztvevők otthon töltött idejéről az alapvonaltól a 3 hónapos követésig.
Alaphelyzet 3. hónapig (3 hónap)
Otthoni idő napokban (3-6 hónapos időszak)
Időkeret: 3. hónaptól 6. hónapig (3 hónap)
Az otthoni idő az a napok száma, amelyeket a résztvevők életben töltenek nem intézményi környezetben (pl. idősek otthonában és kórházakban). A tanulmány beszámol a résztvevők otthon töltött idejéről a 3-6 hónapos követés során.
3. hónaptól 6. hónapig (3 hónap)
Az életminőség átlagos változása az EQ-5D-5L használatával (rövidítetlen cím)
Időkeret: 3 hónap

A tanulmány az életminőséget (EQ-5D-5L) vizsgálja a vizsgálatban résztvevők körében 3 hónapos követés után (a pozitív pontszámok javulást jeleznek a kiindulási értékhez képest).

Értékelés: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió, mindegyiknél 1 a legalacsonyabb pontszám és 5 a legmagasabb pontszám: nincs probléma, enyhe problémák, közepesen súlyos problémák, súlyos problémák és extrém problémák, ahol magasabb pontszámok jelzik rosszabb eredményt.

Az EQ VAS kérdés a páciens saját egészségi állapotát rögzíti egy függőleges vizuális analóg skálán 0-tól 100-ig, ahol a végpontok a „Az elképzelhető legjobb egészségi állapot” (pontszám=100) és „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva. pontszám=0). Ezért a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelezhetnek.
3 hónap
Az életminőség átlagos változása az EQ-5D-5L használatával (rövidítetlen cím)
Időkeret: 6 hónap

A tanulmány a résztvevők életminőségét (EQ-5D-5L) vizsgálja a 6 hónapos követés után (a pozitív pontszámok javulást jeleznek a kiindulási értékhez képest).

Értékelés: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió, mindegyiknél 1 a legalacsonyabb pontszám és 5 a legmagasabb pontszám: nincs probléma, enyhe problémák, közepesen súlyos problémák, súlyos problémák és extrém problémák, ahol magasabb pontszámok jelzik rosszabb eredményt.

Az EQ VAS kérdés a páciens saját egészségi állapotát rögzíti egy függőleges vizuális analóg skálán 0-tól 100-ig, ahol a végpontok a „Az elképzelhető legjobb egészségi állapot” (pontszám=100) és „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva. pontszám=0). Ezért a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelezhetnek.
6 hónap
Egészségügyi szolgáltatások igénybevétele, százalék
Időkeret: Alaphelyzet 3. hónapig (3 hónap)
A tanulmány megvizsgálja azon résztvevők százalékos arányát, akik elmentek a sürgősségi osztályra, kórházba kerültek és szakképzett ápolóintézetbe kerültek az alaphelyzettől a 3 hónapos követésig.
Alaphelyzet 3. hónapig (3 hónap)
Egészségügyi szolgáltatások igénybevétele, százalék
Időkeret: 3. hónaptól 6. hónapig (3 hónap)
A tanulmány megvizsgálja azon résztvevők százalékos arányát, akik a sürgősségi osztályra mentek, kórházba kerültek, és 3-6 hónapos utánkövetés alatt egy szakképzett ápolóintézetbe kerültek.
3. hónaptól 6. hónapig (3 hónap)
Egészségügyi szolgáltatások igénybevétele, átlag
Időkeret: Alaphelyzet 3. hónapig (3 hónap)
A tanulmány táblázatba foglalja, hogy a résztvevők átlagosan hányszor mentek a sürgősségi osztályra, kórházba kerültek, és egy szakképzett ápolóintézetbe kerültek a kiindulási állapottól a 3 hónapos utánkövetésig.
Alaphelyzet 3. hónapig (3 hónap)
Egészségügyi szolgáltatások igénybevétele, átlag
Időkeret: 3. hónaptól 6. hónapig (3 hónap)
A tanulmány táblázatba foglalja, hogy a résztvevők átlagosan hányszor mentek el a sürgősségi osztályra, hányszor kerültek kórházba, és 3-6 hónapos utánkövetési időszakon keresztül egy szakképzett ápolóintézetbe kerültek.
3. hónaptól 6. hónapig (3 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rochester

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adam Simning, MD, PhD, University of Rochester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00004519
  • 5K23AG058757-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 3 K 23 AG058757-02S1 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Institute of Aging)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az IPD kérésre megosztásra kerül egy tudományos együttműködés részeként

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a KÉPES Átmenetek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel