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Transizioni CAPABLE: un intervento basato sulla salute domiciliare per la transizione dall'ospedale o dalla struttura di assistenza post-acuta alla casa

12 luglio 2023 aggiornato da: Adam Simning, University of Rochester

Transizioni CAPABLE: uno studio clinico randomizzato, non in cieco, di 60 soggetti di un intervento domiciliare guidato dalla terapia occupazionale per aiutare gli anziani a trasferirsi a casa dopo la dimissione dall'ospedale o dalla struttura di assistenza post-acuta

Questo studio clinico è progettato per testare la fattibilità di un nuovo intervento, CAPABLE Transitions. CAPABLE Transitions si basa sull'intervento CAPABLE (Community Aging in Place, Advancing Better Living for Elders) ideato dalla dott.ssa Sarah Szanton della Johns Hopkins University. Simile a CAPABLE, CAPABLE Transitions consiste in un intervento guidato dalla terapia occupazionale (OT) in cui l'OT dello studio, l'infermiere e il tuttofare forniscono un intervento a domicilio nell'arco di 3-4 mesi. Questo intervento è progettato per aiutare con la transizione delle cure da un ospedale o dalla dimissione da una struttura di cura post-acuta, nonché per ottimizzare il funzionamento e la sicurezza domestica. Questo studio clinico prevede di reclutare un totale di 60 anziani con e senza demenza ricoverati presso un'agenzia sanitaria domiciliare dopo la dimissione da un ospedale o da una struttura di assistenza post-acuta. Dato che si tratta di uno studio di fattibilità, non è progettato o alimentato per testare ipotesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota è uno studio clinico randomizzato, di confronto CAU (care-as-usual), non in cieco, di un intervento domiciliare guidato da terapia occupazionale (OT) progettato per aiutare gli anziani a tornare con successo e rimanere nelle loro case dopo la dimissione da un ospedale o una struttura di assistenza post-acuta (ad esempio, strutture infermieristiche specializzate o strutture di riabilitazione ospedaliera). Questo intervento si chiama CAPABLE Transitions. In totale, 60 adulti (36 nel braccio di intervento, 24 nel braccio CAU) di età pari o superiore a 65 anni recentemente dimessi da un ospedale o da una struttura di assistenza post-acuta e ricoverati presso un'agenzia sanitaria domiciliare certificata Medicare (CHHA) con e senza la demenza sarà reclutata. I principali risultati di questo studio pilota riguardano la fattibilità dello studio. Questi risultati includono il reclutamento e la conservazione dello studio, la fedeltà e il beneficio percepito dell'intervento e la completezza dei dati per quanto riguarda i risultati clinici (ad esempio, tempo a casa, qualità della vita e utilizzo dell'assistenza sanitaria).

Questo studio recluterà adulti di lingua inglese di età pari o superiore a 65 anni che vivono nella regione di Rochester e sono ricoverati in un CHHA dopo un ricovero in ospedale o in una struttura di assistenza post-acuta. Ci sono due gruppi di trattamento. Il gruppo di intervento riceverà transizioni CAPABLE e servizi CHHA CAU. Il gruppo CAU riceverà i servizi CHHA CAU, che possono includere assistenza infermieristica, assistente sanitario, assistenza medica sociale e servizi occupazionali, fisici e di logopedia. I medici CHHA determineranno i tipi e la durata dei servizi CHHA che ricevono i partecipanti allo studio; questi servizi saranno completamente indipendenti dallo studio di ricerca.

Le interviste di valutazione saranno condotte al basale e al follow-up a tre e sei mesi. Le interviste valuteranno i dati sociodemografici, la salute e il funzionamento, la salute mentale e il funzionamento cognitivo, l'ambiente domestico, l'uso dei servizi medici e il feedback sull'intervento. Verranno inoltre estratte informazioni su condizioni mediche, farmaci, comunicazione con i fornitori e utilizzo dei servizi dalle cartelle cliniche dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ricoverato presso un'agenzia sanitaria domiciliare certificata Medicare dopo la dimissione da un ospedale, una struttura di riabilitazione ospedaliera o una struttura infermieristica qualificata
  • vivo a Rochester, nella regione di New York
  • di età pari o superiore a 65 anni
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • prevede di trasferirsi entro un anno
  • ha una diagnosi terminale (per es., < 1 anno di aspettativa di vita, in hospice)
  • ricevere un trattamento attivo contro il cancro (il trattamento attivo include un intervento chirurgico o un ciclo di radioterapia o chemioterapia; non include un trattamento di mantenimento a lungo termine come il trattamento ormonale quotidiano del cancro alla prostata)
  • incapacità o riluttanza dell'individuo o del tutore/rappresentante legale a fornire il proprio consenso informato scritto o assenso
  • è stato dimesso da un ospedale o da una struttura di cura post-acuta per più di 28 giorni
  • sono positivi al COVID-19, hanno sospetta infezione da COVID-19 o risiedono con una persona che è positiva al COVID-19 o ha sospettato il COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CAPACE Transizioni
Gli anziani ammessi all'assistenza domiciliare di medicina dell'Università di Rochester con e senza demenza riceveranno cure come al solito, nonché terapia occupazionale qualificata CAPABLE, infermiera registrata e servizi tuttofare forniti nell'arco di 3-4 mesi.
Comportamentale: CAPACE Transizioni
Il gruppo di intervento CAPABLE Transitions riceverà un intervento a domicilio multidisciplinare guidato dalla terapia occupazionale in cui il terapista occupazionale dello studio (
Comportamentale: Assistenza domiciliare dell'Agenzia sanitaria
Sia l'intervento di CAPABLE Transitions che il braccio di trattamento cura come al solito riceveranno l'assistenza dell'agenzia sanitaria domiciliare come servizi abituali, che possono includere assistenza infermieristica, assistente sanitario, assistenza medica sociale e servizi di terapia occupazionale, fisica e logopedica. I medici dell'agenzia sanitaria domiciliare determineranno i tipi e la durata dei servizi CHHA che ricevono i partecipanti allo studio; questi servizi saranno completamente indipendenti dallo studio di ricerca.
Comparatore attivo: Cura come al solito
Gli anziani ammessi all'assistenza domiciliare di medicina dell'Università di Rochester (un'agenzia sanitaria domiciliare certificata da Medicare) con e senza demenza riceveranno le cure come di consueto.
Comportamentale: Assistenza domiciliare dell'Agenzia sanitaria
Sia l'intervento di CAPABLE Transitions che il braccio di trattamento cura come al solito riceveranno l'assistenza dell'agenzia sanitaria domiciliare come servizi abituali, che possono includere assistenza infermieristica, assistente sanitario, assistenza medica sociale e servizi di terapia occupazionale, fisica e logopedica. I medici dell'agenzia sanitaria domiciliare determineranno i tipi e la durata dei servizi CHHA che ricevono i partecipanti allo studio; questi servizi saranno completamente indipendenti dallo studio di ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di attività critiche completate
Lasso di tempo: Durante l'intervento di studio, una media di 5 mesi
Lo studio esaminerà le registrazioni audio e studierà la documentazione degli interventisti per esaminare la fedeltà all'intervento e valutare se gli interventisti hanno completato i compiti centrali di CAPABLE Transitions. Lo studio segnerà il completamento delle componenti critiche come "sì" o "no" e questo risultato sarà riportato come la proporzione delle componenti critiche dell'intervento CAPABLE Transitions che sono state completate dal terapista occupazionale e dall'infermiere registrato.
Durante l'intervento di studio, una media di 5 mesi
Percentuale di partecipanti selezionati come idonei
Lasso di tempo: Per ogni potenziale partecipante, questo risultato è determinato prima della possibile iscrizione allo studio.
Lo studio monitorerà il numero di adulti più anziani sottoposti a screening e soddisferà i criteri di ammissibilità.
Per ogni potenziale partecipante, questo risultato è determinato prima della possibile iscrizione allo studio.
Percentuale di partecipanti sottoposti a screening che si iscrivono
Lasso di tempo: Questo risultato è determinato al momento dell'iscrizione allo studio.
Lo studio monitorerà quanti anziani che soddisfano i criteri di ammissibilità sono iscritti allo studio.
Questo risultato è determinato al momento dell'iscrizione allo studio.
Percentuale di partecipanti iscritti mantenuti
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo studio monitorerà la percentuale di partecipanti che completano lo studio.
6 mesi
Percentuale di partecipanti che percepiscono un beneficio dall'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
Ai partecipanti e ai partner dello studio verranno poste domande del sondaggio di risposta Likert-item per valutare il beneficio percepito e l'onere dell'intervento.
3 mesi
Percentuale di partecipanti che percepiscono un beneficio dall'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Ai partecipanti e ai partner dello studio verranno poste domande del sondaggio di risposta Likert-item per valutare il beneficio percepito e l'onere dell'intervento.
6 mesi
Completezza dei dati sugli esiti clinici
Lasso di tempo: 3 mesi
Lo studio monitorerà la percentuale di partecipanti che dispongono di informazioni complete sull'orario di casa, sulla qualità della vita e sull'utilizzo dei servizi sanitari a 3 mesi.
3 mesi
Completezza dei dati sugli esiti clinici
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo studio monitorerà la percentuale di partecipanti che dispongono di informazioni complete sull'orario di casa, sulla qualità della vita e sull'utilizzo dei servizi sanitari a 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo a casa in giorni (dal riferimento al periodo di 3 mesi)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3 (3 mesi)
Il tempo a casa è il numero di giorni che i partecipanti trascorrono vivi in ​​contesti non istituzionali (ad esempio, case di cura e ospedali). Lo studio riporterà l'ora di casa dei partecipanti dal basale a 3 mesi di follow-up.
Dal basale al mese 3 (3 mesi)
Tempo di casa in giorni (dal periodo da 3 a 6 mesi)
Lasso di tempo: Dal mese 3 al mese 6 (3 mesi)
Il tempo a casa è il numero di giorni che i partecipanti trascorrono vivi in ​​contesti non istituzionali (ad esempio, case di cura e ospedali). Lo studio riporterà l'orario di casa dei partecipanti da 3 a 6 mesi di follow-up.
Dal mese 3 al mese 6 (3 mesi)
Cambiamento medio nella qualità della vita utilizzando EQ-5D-5L (titolo non abbreviato)
Lasso di tempo: 3 mesi

Lo studio esaminerà la qualità della vita (EQ-5D-5L) tra i partecipanti allo studio a 3 mesi di follow-up (i punteggi positivi indicano un miglioramento rispetto al basale).

Punteggio: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, ciascuno con 1 come punteggio più basso e 5 come punteggio più alto: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi, dove i punteggi più alti indicano esito peggiore.

La domanda EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale da 0 a 100, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" (punteggio = 100) e "La peggiore salute che puoi immaginare" ( punteggio=0). Pertanto punteggi più alti possono indicare risultati migliori.
3 mesi
Cambiamento medio nella qualità della vita utilizzando EQ-5D-5L (titolo non abbreviato)
Lasso di tempo: 6 mesi

Lo studio esaminerà la qualità della vita (EQ-5D-5L) tra i partecipanti allo studio a 6 mesi di follow-up (i punteggi positivi indicano un miglioramento rispetto al basale).

Punteggio: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, ciascuno con 1 come punteggio più basso e 5 come punteggio più alto: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi, dove i punteggi più alti indicano esito peggiore.

La domanda EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale da 0 a 100, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" (punteggio = 100) e "La peggiore salute che puoi immaginare" ( punteggio=0). Pertanto punteggi più alti possono indicare risultati migliori.
6 mesi
Uso dei servizi sanitari, percentuale
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3 (3 mesi)
Lo studio esaminerà la percentuale di partecipanti che sono andati al pronto soccorso, sono stati ricoverati in ospedale e sono stati ricoverati in una struttura infermieristica qualificata dal basale a 3 mesi di follow-up.
Dal basale al mese 3 (3 mesi)
Uso dei servizi sanitari, percentuale
Lasso di tempo: Dal mese 3 al mese 6 (3 mesi)
Lo studio esaminerà la percentuale di partecipanti che sono andati al pronto soccorso, sono stati ricoverati in ospedale e sono stati ricoverati in una struttura infermieristica qualificata da 3 a 6 mesi di follow-up.
Dal mese 3 al mese 6 (3 mesi)
Uso dei servizi sanitari, media
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3 (3 mesi)
Lo studio tabulerà il numero medio di volte in cui i partecipanti sono andati al pronto soccorso, sono stati ricoverati in ospedale e sono stati ricoverati in una struttura infermieristica qualificata dal basale a 3 mesi di follow-up.
Dal basale al mese 3 (3 mesi)
Uso dei servizi sanitari, media
Lasso di tempo: Dal mese 3 al mese 6 (3 mesi)
Lo studio tabulerà il numero medio di volte in cui i partecipanti sono andati al pronto soccorso, sono stati ricoverati in ospedale e sono stati ricoverati in una struttura infermieristica qualificata da 3 a 6 mesi di follow-up.
Dal mese 3 al mese 6 (3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam Simning, MD, PhD, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00004519
  • 5K23AG058757-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 3 K 23 AG058757-02S1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute of Aging)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD sarà condiviso su richiesta come parte di una collaborazione accademica

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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