Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CAPABLE Переходы: вмешательство на дому, основанное на медицинском обслуживании, для перехода в больницу или учреждение после неотложной помощи на дом

12 июля 2023 г. обновлено: Adam Simning, University of Rochester

CAPABLE Transitions: рандомизированное, неслепое клиническое исследование с участием 60 человек домашнего вмешательства под руководством трудотерапии, чтобы помочь пожилым людям вернуться домой после выписки из больницы или учреждения по оказанию неотложной помощи

Это клиническое исследование предназначено для проверки осуществимости нового вмешательства, CAPABLE Transitions. Программа CAPABLE Transitions основана на программе «Старение на месте, содействие лучшей жизни пожилых людей» (CAPABLE), разработанной доктором Сарой Сантон из Университета Джона Хопкинса. Подобно CAPABLE, CAPABLE Transitions состоит из вмешательства под руководством трудотерапии (OT), в котором OT исследования, медсестра и разнорабочий проводят вмешательство на дому в течение 3-4 месяцев. Это вмешательство предназначено для оказания помощи при переводе пациента из больницы или отделения неотложной помощи, а также для оптимизации функционирования и безопасности дома. В этом клиническом исследовании планируется набрать в общей сложности 60 пожилых людей с деменцией и без нее, поступивших в агентство по оказанию медицинской помощи на дому после выписки из больницы или лечебного учреждения после неотложной помощи. Учитывая, что это технико-экономическое обоснование, оно не предназначено и не предназначено для проверки гипотез.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное исследование представляет собой рандомизированное, открытое клиническое исследование в сравнении с обычным уходом (CAU) домашнего вмешательства под руководством трудотерапии (ОТ), предназначенное для того, чтобы помочь пожилым людям успешно вернуться домой и оставаться в своих домах после выписки из больницы. больница или учреждение после неотложной помощи (например, квалифицированный уход или стационарное реабилитационное учреждение). Это вмешательство называется CAPABLE Transitions. В общей сложности 60 взрослых (36 в группе вмешательства, 24 в группе CAU) в возрасте 65 лет и старше, недавно выписанных из больницы или учреждения после неотложной помощи и госпитализированных в сертифицированное Medicare агентство домашнего здравоохранения (CHHA) с и без слабоумие будет завербовано. Основные результаты этого экспериментального исследования связаны с осуществимостью исследования. Эти результаты включают в себя привлечение и удержание участников исследования, достоверность и предполагаемую пользу вмешательства, а также полноту данных в отношении клинических результатов (например, время, проведенное дома, качество жизни и использование медицинских услуг).

В этом исследовании будут участвовать англоговорящие взрослые в возрасте 65 лет и старше, проживающие в районе Рочестера и поступившие в центр CHHA после пребывания в больнице или отделении неотложной помощи. Есть две лечебные группы. Группа вмешательства получит CAPABLE Transitions, а также услуги CHHA CAU. Группа CAU будет получать услуги CHHA CAU, которые могут включать уход за больными, медицинский помощник, медико-социальную работу, а также услуги профессиональной, физической и логопедической терапии. Клиницисты CHHA определят виды и продолжительность услуг CHHA, которые получают участники исследования; эти услуги будут полностью независимы от исследования.

Оценочные интервью будут проводиться на исходном уровне, а также через три и шесть месяцев последующего наблюдения. В ходе интервью будут оцениваться социально-демографические показатели, здоровье и функционирование, психическое здоровье и когнитивные функции, домашняя обстановка, использование медицинских услуг и отзывы о вмешательстве. Информация о состоянии здоровья, лекарствах, общении с поставщиками и использовании услуг также будет извлечена из медицинских карт участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • поступил в сертифицированное Medicare агентство по оказанию медицинской помощи на дому после выписки из больницы, стационарного реабилитационного учреждения или учреждения квалифицированного сестринского ухода.
  • жить в Рочестере, штат Нью-Йорк
  • в возрасте 65 лет и старше
  • англоязычный

Критерий исключения:

  • планирую переехать в течение года
  • имеет неизлечимый диагноз (например, ожидаемая продолжительность жизни < 1 года, в хосписе)
  • получение активного лечения рака (активное лечение включает хирургическое вмешательство или курс лучевой или химиотерапии; оно не включает долгосрочное поддерживающее лечение, такое как ежедневное гормональное лечение рака предстательной железы)
  • неспособность или нежелание физического лица или законного опекуна/представителя дать письменное информированное согласие или согласие
  • был выписан из больницы или учреждения после неотложной помощи более чем на 28 дней
  • имеют положительный результат на COVID-19, подозревают инфекцию COVID-19 или проживают с человеком, у которого положительный результат на COVID-19 или у которого есть подозрение на COVID-19

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВОЗМОЖНЫЕ переходы
Пожилые люди, поступающие в программу ухода на дому Медицинского университета Рочестера с деменцией и без нее, будут получать уход в обычном режиме, а также услуги по трудотерапии, обученной CAPABLE, дипломированной медсестре и разнорабочим в течение 3-4 месяцев.
Поведенческий: ВОЗМОЖНЫЕ переходы
Группа вмешательства CAPABLE Transitions получит мультидисциплинарное вмешательство на дому под руководством трудотерапии, в котором изучающий трудотерапевт (
Поведенческий: Агентство домашнего здравоохранения
Как вмешательство CAPABLE Transitions, так и лечение в обычном режиме будут получать помощь агентства здравоохранения на дому в качестве обычных услуг, которые могут включать уход, медицинскую помощь, медико-социальную работу, а также услуги профессиональной, физической и логопедической терапии. Клиницисты агентства по оказанию медицинской помощи на дому будут определять типы и продолжительность услуг CHHA, которые получают участники исследования; эти услуги будут полностью независимы от исследования.
Активный компаратор: Уход как обычно
Пожилые люди, госпитализированные в медицинский центр медицинского обслуживания на дому Университета Рочестера (агентство по уходу на дому, сертифицированное Medicare) с деменцией и без нее, будут получать помощь в обычном режиме.
Поведенческий: Агентство домашнего здравоохранения
Как вмешательство CAPABLE Transitions, так и лечение в обычном режиме будут получать помощь агентства здравоохранения на дому в качестве обычных услуг, которые могут включать уход, медицинскую помощь, медико-социальную работу, а также услуги профессиональной, физической и логопедической терапии. Клиницисты агентства по оказанию медицинской помощи на дому будут определять типы и продолжительность услуг CHHA, которые получают участники исследования; эти услуги будут полностью независимы от исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля критических задач, выполненных
Временное ограничение: На протяжении всего исследовательского вмешательства в среднем 5 месяцев
В ходе исследования будут рассмотрены аудиозаписи и изучена документация интервентов, чтобы проверить верность вмешательству и оценить, выполнили ли интервенты основные задачи CAPABLE Transitions. Исследование будет оценивать выполнение критических компонентов как «да» или «нет», и этот результат будет сообщен как доля критических компонентов вмешательства CAPABLE Transitions, которые были завершены эрготерапевтом и дипломированной медсестрой.
На протяжении всего исследовательского вмешательства в среднем 5 месяцев
Процент участников, признанных подходящими
Временное ограничение: Для каждого потенциального участника этот результат определяется до возможного включения в исследование.
В ходе исследования будет отслеживаться, сколько пожилых людей проходят скрининг и удовлетворяют критериям приемлемости.
Для каждого потенциального участника этот результат определяется до возможного включения в исследование.
Процент зарегистрированных участников, прошедших скрининг
Временное ограничение: Этот результат определяется во время зачисления на обучение.
В ходе исследования будет контролироваться количество пожилых людей, отвечающих критериям отбора, включенных в исследование.
Этот результат определяется во время зачисления на обучение.
Процент зачисленных участников, которые остались
Временное ограничение: 6 месяцев
В ходе исследования будет отслеживаться процент участников, завершивших исследование.
6 месяцев
Процент участников, которые видят пользу от вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
Участникам и партнерам по исследованию будут заданы вопросы анкеты ответов Лайкерта, чтобы оценить предполагаемую пользу и обременительность вмешательства.
3 месяца
Процент участников, которые видят пользу от вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
Участникам и партнерам по исследованию будут заданы вопросы анкеты ответов Лайкерта, чтобы оценить предполагаемую пользу и обременительность вмешательства.
6 месяцев
Полнота данных о клинических исходах
Временное ограничение: 3 месяца
В исследовании будет отслеживаться процент участников, которые имеют полную информацию о времени, проведенном дома, качестве жизни и использовании медицинских услуг через 3 месяца.
3 месяца
Полнота данных о клинических исходах
Временное ограничение: 6 месяцев
В исследовании будет отслеживаться процент участников, которые имеют полную информацию о времени, проведенном дома, качестве жизни и использовании медицинских услуг через 6 месяцев.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Домашнее время в днях (от исходного уровня до 3-х месячного периода)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяца (3 месяца)
Домашнее время — это количество дней, проведенных участниками в неинституциональных условиях (например, в домах престарелых и больницах). В исследовании будет указано время, проведенное участниками дома от исходного уровня до 3 месяцев наблюдения.
Исходный уровень до 3 месяца (3 месяца)
Домашнее время в днях (от 3 до 6 месяцев)
Временное ограничение: С 3 по 6 месяц (3 месяца)
Домашнее время — это количество дней, проведенных участниками в неинституциональных условиях (например, в домах престарелых и больницах). В исследовании будет сообщаться о домашнем времени участников от 3 до 6 месяцев наблюдения.
С 3 по 6 месяц (3 месяца)
Среднее изменение качества жизни с использованием EQ-5D-5L (без сокращений)
Временное ограничение: 3 месяца

В исследовании будет изучено качество жизни (EQ-5D-5L) среди участников исследования через 3 месяца наблюдения (положительные баллы указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем).

Рейтинг: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, по каждому из которых 1 — самый низкий балл, 5 — самый высокий балл: нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы, на что указывают более высокие баллы. худший исход.

Вопрос EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале от 0 до 100, где конечные точки помечены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» (оценка = 100) и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить» ( оценка = 0). Поэтому более высокие баллы могут указывать на лучшие результаты.
3 месяца
Среднее изменение качества жизни с использованием EQ-5D-5L (без сокращений)
Временное ограничение: 6 месяцев

В исследовании будет изучено качество жизни (EQ-5D-5L) среди участников исследования через 6 месяцев наблюдения (положительные баллы указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем).

Рейтинг: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, по каждому из которых 1 — самый низкий балл, 5 — самый высокий балл: нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы, на что указывают более высокие баллы. худший исход.

Вопрос EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале от 0 до 100, где конечные точки помечены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» (оценка = 100) и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить» ( оценка = 0). Поэтому более высокие баллы могут указывать на лучшие результаты.
6 месяцев
Использование медицинских услуг, процент
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяца (3 месяца)
В исследовании будет изучен процент участников, которые обратились в отделение неотложной помощи, были госпитализированы и были госпитализированы в учреждение квалифицированного сестринского ухода от исходного уровня до 3 месяцев последующего наблюдения.
Исходный уровень до 3 месяца (3 месяца)
Использование медицинских услуг, процент
Временное ограничение: С 3 по 6 месяц (3 месяца)
В исследовании будет изучен процент участников, которые обратились в отделение неотложной помощи, были госпитализированы и помещены в учреждение квалифицированного сестринского ухода в период от 3 до 6 месяцев наблюдения.
С 3 по 6 месяц (3 месяца)
Использование медицинских услуг, среднее
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяца (3 месяца)
В исследовании будет указано среднее количество раз, когда участники обращались в отделение неотложной помощи, были госпитализированы и госпитализированы в учреждение квалифицированного сестринского ухода от исходного уровня до 3 месяцев последующего наблюдения.
Исходный уровень до 3 месяца (3 месяца)
Использование медицинских услуг, среднее
Временное ограничение: С 3 по 6 месяц (3 месяца)
В исследовании будет указано среднее количество раз, когда участники обращались в отделение неотложной помощи, были госпитализированы и госпитализированы в учреждение квалифицированного сестринского ухода в период от 3 до 6 месяцев наблюдения.
С 3 по 6 месяц (3 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Adam Simning, MD, PhD, University of Rochester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00004519
  • 5K23AG058757-02 (Грант/контракт NIH США)
  • 3 K 23 AG058757-02S1 (Другой номер гранта/финансирования: National Institute of Aging)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD будет предоставлен по запросу в рамках академического сотрудничества

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВОЗМОЖНЫЕ переходы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться