KAPABLA övergångar: En hälsobaserad insats i hemmet för övergången från sjukhuset eller postakut vårdinrättning till hem
KAPABLA övergångar: En randomiserad, oblindad, 60-personers klinisk prövning av en arbetsterapiledd insats i hemmet för att hjälpa äldre vuxna att övergå till sina hem efter utskrivning från sjukhus eller postakut vård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna pilotstudie är en randomiserad, care-as-usual (CAU)-jämförande, oblindad klinisk prövning av en arbetsterapi-ledd intervention i hemmet utformad för att hjälpa äldre vuxna att framgångsrikt återvända till och stanna kvar i sina hem efter utskrivning från ett sjukhus eller postakut vårdinrättning (t.ex. kvalificerad vård eller slutenvårdsrehabilitering). Denna intervention kallas CAPABLE Transitions. Totalt har 60 vuxna (36 i interventionsarmen, 24 i CAU-armen) i åldern 65 år och äldre nyligen skrivits ut från ett sjukhus eller postakut vårdinrättning och tagits in på en Medicare-certifierad hemvårdsmyndighet (CHHA) med och utan dementa kommer att rekryteras. Denna pilotstudies huvudsakliga resultat relaterar till studiens genomförbarhet. Dessa resultat inkluderar rekrytering och retention av studier, trohet mot och upplevd nytta av interventionen och datafullständighet med avseende på kliniska resultat (t.ex. hemtid, livskvalitet och sjukvårdsanvändning).
Denna studie kommer att rekrytera engelsktalande vuxna i åldern 65 år och äldre som bor i Rochester-regionen och som är inlagda på en CHHA efter ett sjukhusvistelse eller en postakut vårdanläggning. Det finns två behandlingsgrupper. Interventionsgruppen kommer att få CAPABLE Transitions samt CHHA CAU-tjänster. CAU-gruppen kommer att få CHHA CAU-tjänster, som kan inkludera omvårdnad, hälsoassistent, medicinskt socialt arbete och arbets-, fysik- och logopedtjänster. CHHA-kliniker kommer att bestämma typerna och varaktigheten av CHHA-tjänster som studiedeltagarna får; dessa tjänster kommer att vara helt oberoende av forskningsstudien.
Utvärderingsintervjuer kommer att genomföras vid baslinjen samt vid tre och sex månaders uppföljning. Intervjuer kommer att bedöma sociodemografi, hälsa och funktion, mental hälsa och kognitiv funktion, hemmiljö, användning av medicinska tjänster och interventionsfeedback. Information kommer också att extraheras om medicinska tillstånd, mediciner, kommunikation med leverantörer och användning av tjänster från deltagarnas journaler.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- intagen på Medicare-certifierad hemvårdsmyndighet efter utskrivning från sjukhus, slutenvårdsinrättning eller kvalificerad sjuksköterskeinrättning
- bor i Rochester, NY-regionen
- 65 år eller äldre
- Engelsktalande
Exklusions kriterier:
- planerar att flytta inom ett år
- har en terminal diagnos (t.ex. < 1 års förväntad livslängd, på hospice)
- får aktiv cancerbehandling (aktiv behandling inkluderar kirurgi eller en kur med strålning eller kemoterapi; den inkluderar inte långvarig underhållsbehandling såsom daglig hormonell behandling av prostatacancer)
- oförmåga eller ovilja hos enskild eller juridisk vårdnadshavare/representant att ge skriftligt informerat samtycke eller samtycke
- har skrivits ut från sjukhus eller postakut vårdinrättning i mer än 28 dagar
- är covid-19-positiva, har misstänkt covid-19-infektion eller bor hos en person som är covid-19-positiv eller har misstänkt covid-19
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KAPABLA övergångar
Äldre vuxna som antagits till University of Rochester Medicine Home Care med och utan demenssjukdomar kommer att få vård som vanligt samt CAPABLE-utbildad arbetsterapi, legitimerad sjuksköterska och hantverkare som levereras under 3-4 månader.
|
Interventionsgruppen CAPABLE Transitions kommer att få en arbetsterapiledd multidisciplinär insats i hemmet där studiearbetsterapeuten (
Både CAPABLE Transitions intervention och vård som vanligt behandlingsarm kommer att få hemsjukvård som vanligt, vilket kan inkludera omvårdnad, hälsoassistent, medicinskt socialt arbete och arbets-, fysik- och logopedtjänster.
Läkare från hemvårdsmyndigheter kommer att avgöra vilka typer och varaktighet av CHHA-tjänster som studiedeltagarna får; dessa tjänster kommer att vara helt oberoende av forskningsstudien.
|
|
Aktiv komparator: Vård som vanligt
Äldre vuxna som tagits in på University of Rochester Medicine Home Care (en Medicare-certifierad hemvårdsmyndighet) med och utan demens kommer att få vård som vanligt.
|
Både CAPABLE Transitions intervention och vård som vanligt behandlingsarm kommer att få hemsjukvård som vanligt, vilket kan inkludera omvårdnad, hälsoassistent, medicinskt socialt arbete och arbets-, fysik- och logopedtjänster.
Läkare från hemvårdsmyndigheter kommer att avgöra vilka typer och varaktighet av CHHA-tjänster som studiedeltagarna får; dessa tjänster kommer att vara helt oberoende av forskningsstudien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av slutförda kritiska uppgifter
Tidsram: Under hela studieinterventionen, i genomsnitt 5 månader
|
Studien kommer att granska ljudinspelningar och studera interventionisters dokumentation för att undersöka tilltro till interventionen och bedöma om interventionisterna slutförde de centrala uppgifterna i CAPABLE Transitions.
Studien kommer att betygsätta slutförandet av de kritiska komponenterna som "ja" eller "nej" och detta resultat kommer att rapporteras som andelen kritiska komponenter i CAPABLE Transitions-interventionen som genomfördes av arbetsterapeuten och den legitimerade sjuksköterskan.
|
Under hela studieinterventionen, i genomsnitt 5 månader
|
|
Procentandel av deltagare som granskats som kvalificerade
Tidsram: För varje potentiell deltagare bestäms detta utfall innan eventuell studieanmälan.
|
Studien kommer att övervaka hur många äldre vuxna som screenas och uppfyller behörighetskriterierna.
|
För varje potentiell deltagare bestäms detta utfall innan eventuell studieanmälan.
|
|
Andel av screenade deltagare som registrerar sig
Tidsram: Detta utfall bestäms vid tidpunkten för studieanmälan.
|
Studien kommer att övervaka hur många äldre vuxna som uppfyller behörighetskriterierna som är inskrivna i studien.
|
Detta utfall bestäms vid tidpunkten för studieanmälan.
|
|
Andel av inskrivna deltagare som behålls
Tidsram: 6 månader
|
Studien kommer att övervaka andelen deltagare som slutför studien.
|
6 månader
|
|
Andel deltagare som upplever en fördel av interventionen
Tidsram: 3 månader
|
Deltagarna och studiepartners kommer att ställas enkätfrågor med Likert-objekt svar för att bedöma den upplevda nyttan och betungandet av interventionen.
|
3 månader
|
|
Andel deltagare som upplever en fördel av interventionen
Tidsram: 6 månader
|
Deltagarna och studiepartners kommer att ställas enkätfrågor med Likert-objekt svar för att bedöma den upplevda nyttan och betungandet av interventionen.
|
6 månader
|
|
Datafullständighet om kliniska resultat
Tidsram: 3 månader
|
Studien kommer att övervaka andelen deltagare som har fullständig information om hemtid, livskvalitet och användning av hälsotjänster efter 3 månader.
|
3 månader
|
|
Datafullständighet om kliniska resultat
Tidsram: 6 månader
|
Studien kommer att övervaka andelen deltagare som har fullständig information om hemtid, livskvalitet och användning av hälsotjänster efter 6 månader.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemtid i dagar (från baslinjen till 3-månadersperioden)
Tidsram: Baslinje till månad 3 (3 månader)
|
Hemmatid är antalet dagar som deltagarna tillbringar levande i icke-institutionella miljöer (t.ex. vårdhem och sjukhus).
Studien kommer att rapportera deltagarnas hemtid från baslinjen till 3 månaders uppföljning.
|
Baslinje till månad 3 (3 månader)
|
|
Hemtid i dagar (från tre till sex månader)
Tidsram: Månad 3 till månad 6 (3 månader)
|
Hemmatid är antalet dagar som deltagarna tillbringar levande i icke-institutionella miljöer (t.ex. vårdhem och sjukhus).
Studien kommer att rapportera deltagarnas hemtid från 3 till 6 månaders uppföljning.
|
Månad 3 till månad 6 (3 månader)
|
|
Genomsnittlig förändring i livskvalitet med EQ-5D-5L (Oförkortad titel)
Tidsram: 3 månader
|
Studien kommer att undersöka livskvalitet (EQ-5D-5L) bland studiedeltagare vid 3 månaders uppföljning (positiva poäng indikerar förbättring från baslinjen). Betyg: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression, var och en med 1 som lägst poäng och 5 som högsta poäng: inga problem, lätta problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem, där högre poäng indikerar sämre resultat. EQ VAS-frågan registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala från 0 till 100, där ändpunkterna är märkta 'Den bästa hälsan du kan tänka dig' (poäng=100) och 'Den värsta hälsan du kan tänka dig' ( poäng=0). Därför kan högre poäng tyda på bättre resultat. |
3 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i livskvalitet med EQ-5D-5L (Oförkortad titel)
Tidsram: 6 månader
|
Studien kommer att undersöka livskvalitet (EQ-5D-5L) bland studiedeltagare vid 6 månaders uppföljning (positiva poäng indikerar förbättring från baslinjen). Betyg: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression, var och en med 1 som lägst poäng och 5 som högsta poäng: inga problem, lätta problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem, där högre poäng indikerar sämre resultat. EQ VAS-frågan registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala från 0 till 100, där ändpunkterna är märkta 'Den bästa hälsan du kan tänka dig' (poäng=100) och 'Den värsta hälsan du kan tänka dig' ( poäng=0). Därför kan högre poäng tyda på bättre resultat. |
6 månader
|
|
Användning av hälsotjänster, procent
Tidsram: Baslinje till månad 3 (3 månader)
|
Studien kommer att undersöka andelen deltagare som gick till akutmottagningen, lades in på sjukhus och lades in på en kvalificerad vårdavdelning från baslinjen till 3 månaders uppföljning.
|
Baslinje till månad 3 (3 månader)
|
|
Användning av hälsotjänster, procent
Tidsram: Månad 3 till månad 6 (3 månader)
|
Studien kommer att undersöka andelen deltagare som gick till akutmottagningen, lades in på sjukhus och lades in på en kvalificerad vårdavdelning från 3 till 6 månaders uppföljning.
|
Månad 3 till månad 6 (3 månader)
|
|
Användning av hälsotjänster, medelvärde
Tidsram: Baslinje till månad 3 (3 månader)
|
Studien kommer att ta en tabell över det genomsnittliga antalet gånger som deltagarna gick till akutmottagningen, lades in på sjukhus och lades in på en kvalificerad vårdavdelning från baslinjen till 3 månaders uppföljning.
|
Baslinje till månad 3 (3 månader)
|
|
Användning av hälsotjänster, medelvärde
Tidsram: Månad 3 till månad 6 (3 månader)
|
Studien kommer att tabulera det genomsnittliga antalet gånger som deltagarna gick till akutmottagningen, lades in på sjukhus och lades in på en kvalificerad vårdavdelning från 3 till 6 månaders uppföljning.
|
Månad 3 till månad 6 (3 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Adam Simning, MD, PhD, University of Rochester
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00004519
- 5K23AG058757-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 3 K 23 AG058757-02S1 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Institute of Aging)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .