Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CAPABLE Transitions: Domowa interwencja oparta na zdrowiu w przypadku przejścia ze szpitala lub placówki opieki po ostrym leczeniu do domu

12 lipca 2023 zaktualizowane przez: Adam Simning, University of Rochester

CAPABLE Transitions: Randomizowane, niezaślepione, 60-osobowa próba kliniczna interwencji domowej prowadzonej przez terapię zajęciową, aby pomóc starszym osobom dorosłym w przejściu do ich domów po wypisaniu ze szpitala lub placówki opieki po ostrym przebiegu

To badanie kliniczne ma na celu przetestowanie wykonalności nowej interwencji, CAPABLE Transitions. CAPABLE Transitions opiera się na interwencji Community Aging in Place, Advancing Better Living for Elders (CAPABLE), opracowanej przez dr Sarah Szanton z Johns Hopkins University. Podobnie jak CAPABLE, CAPABLE Transitions obejmuje interwencję prowadzoną przez terapię zajęciową (OT), w której OT, pielęgniarka i złota rączka przeprowadzają interwencję w domu przez 3-4 miesiące. Ta interwencja ma na celu pomóc w przeniesieniu opieki ze szpitala lub placówki opieki po ostrym wypisaniu, a także zoptymalizować funkcjonowanie i bezpieczeństwo w domu. To badanie kliniczne planuje rekrutację łącznie 60 osób starszych z demencją i bez demencji przyjętych do agencji zdrowia domowego po wypisaniu ze szpitala lub placówki opieki po ostrym leczeniu. Biorąc pod uwagę, że jest to studium wykonalności, nie jest ono przeznaczone ani wykorzystywane do testowania hipotez.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe jest randomizowanym, nieślepym badaniem porównawczym opieki jak zwykle (CAU), bez zaślepionej próby klinicznej interwencji domowej prowadzonej przez terapię zajęciową (OT), mającą na celu pomóc starszym osobom dorosłym pomyślnie wrócić do domu i pozostać w nim po wypisaniu z domu szpital lub placówka opieki po ostrym przebiegu choroby (np. wykwalifikowana pielęgniarka lub szpitalna placówka rehabilitacyjna). Ta interwencja nazywa się CAPABLE Transitions. W sumie 60 osób dorosłych (36 w ramieniu interwencyjnym, 24 w ramieniu CAU) w wieku 65 lat i starszych niedawno wypisanych ze szpitala lub placówki opieki po ostrym leczeniu i przyjętych do certyfikowanej przez Medicare agencji zdrowia domowego (CHHA) z i bez demencja zostanie zatrudniona. Główne wyniki tego badania pilotażowego dotyczą wykonalności badania. Wyniki te obejmują rekrutację do badania i retencję, wierność i postrzegane korzyści z interwencji oraz kompletność danych w odniesieniu do wyników klinicznych (np. Czas spędzony w domu, jakość życia i wykorzystanie opieki zdrowotnej).

Badanie to obejmie anglojęzycznych dorosłych w wieku 65 lat i starszych, którzy mieszkają w regionie Rochester i są przyjmowani do CHHA po pobycie w szpitalu lub placówce opieki po ostrym leczeniu. Istnieją dwie grupy terapeutyczne. Grupa interwencyjna otrzyma usługi CAPABLE Transitions oraz CHHA CAU. Grupa CAU otrzyma usługi CHHA CAU, które mogą obejmować pielęgniarstwo, pomoc zdrowotną, medyczną pracę socjalną oraz usługi terapii zawodowej, fizycznej i logopedycznej. Klinicyści CHHA określą rodzaje i czas trwania usług CHHA, które otrzymają uczestnicy badania; usługi te będą całkowicie niezależne od badania naukowego.

Rozmowy oceniające zostaną przeprowadzone na początku badania, a także po trzech i sześciu miesiącach obserwacji. Wywiady będą oceniać socjodemografię, zdrowie i funkcjonowanie, zdrowie psychiczne i funkcjonowanie poznawcze, środowisko domowe, korzystanie z usług medycznych oraz informacje zwrotne dotyczące interwencji. Z dokumentacji medycznej uczestników zostaną również pobrane informacje na temat warunków medycznych, leków, komunikacji z usługodawcami i korzystania z usług.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przyjęto do certyfikowanej przez Medicare agencji zdrowia domowego po wypisaniu ze szpitala, stacjonarnej placówki rehabilitacyjnej lub wykwalifikowanej placówki pielęgniarskiej
  • mieszka w Rochester w regionie NY
  • w wieku 65 lat lub starszych
  • Mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • planuje przeprowadzke w ciagu roku
  • ma śmiertelną diagnozę (np. oczekiwana długość życia < 1 rok, w hospicjum)
  • otrzymywanie aktywnego leczenia przeciwnowotworowego (aktywne leczenie obejmuje operację lub kurs radioterapii lub chemioterapii; nie obejmuje długotrwałego leczenia podtrzymującego, takiego jak codzienne leczenie hormonalne raka prostaty)
  • niemożność lub niechęć osoby fizycznej lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub zgody
  • został wypisany ze szpitala lub placówki opieki po ostrym przebiegu dłużej niż 28 dni
  • są zarażeni COVID-19, podejrzewają zakażenie COVID-19 lub mieszkają z osobą, która ma COVID-19 lub podejrzewała COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MOŻLIWE Przejścia
Starsze osoby dorosłe przyjęte do opieki domowej University of Rochester Medicine z demencją i bez demencji otrzymają zwykłą opiekę, a także terapię zajęciową przeszkoloną przez CAPABLE, zarejestrowaną pielęgniarkę i usługi złotej rączki świadczone przez 3-4 miesiące.
Behawioralne: MOŻLIWE Przejścia
Grupa interwencyjna CAPABLE Transitions otrzyma multidyscyplinarną interwencję domową prowadzoną przez terapię zajęciową, w której badany terapeuta zajęciowy (
Behawioralne: Domowa Agencja Zdrowia Opieka
Zarówno interwencja CAPABLE Transitions, jak i ramiona leczenia w ramach zwykłej opieki otrzymają opiekę agencji domowej w ramach zwykłych usług, które mogą obejmować pielęgniarstwo, pomoc medyczną, medyczną pracę socjalną oraz usługi terapii zajęciowej, fizycznej i logopedycznej. Klinicyści z agencji zdrowia domowego określą rodzaje i czas trwania usług CHHA, które otrzymają uczestnicy badania; usługi te będą całkowicie niezależne od badania naukowego.
Aktywny komparator: Opieka jak zwykle
Starsze osoby dorosłe przyjęte do University of Rochester Medicine Home Care (agencja zdrowia domowego z certyfikatem Medicare) z demencją i bez demencji otrzymają zwykłą opiekę.
Behawioralne: Domowa Agencja Zdrowia Opieka
Zarówno interwencja CAPABLE Transitions, jak i ramiona leczenia w ramach zwykłej opieki otrzymają opiekę agencji domowej w ramach zwykłych usług, które mogą obejmować pielęgniarstwo, pomoc medyczną, medyczną pracę socjalną oraz usługi terapii zajęciowej, fizycznej i logopedycznej. Klinicyści z agencji zdrowia domowego określą rodzaje i czas trwania usług CHHA, które otrzymają uczestnicy badania; usługi te będą całkowicie niezależne od badania naukowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek ukończonych zadań krytycznych
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania, średnio 5 miesięcy
Badanie obejmie przegląd nagrań dźwiękowych i dokumentację interwencjonistów, aby zbadać wierność interwencji i ocenić, czy interwencjoniści wykonali główne zadania CAPABLE Transitions. Badanie oceni ukończenie krytycznych komponentów jako „tak” lub „nie”, a wynik ten zostanie przedstawiony jako odsetek krytycznych komponentów interwencji CAPABLE Transitions, które zostały ukończone przez terapeutę zajęciowego i dyplomowaną pielęgniarkę.
Przez cały okres trwania badania, średnio 5 miesięcy
Odsetek uczestników uznanych za kwalifikujących się
Ramy czasowe: Dla każdego potencjalnego uczestnika wynik ten jest określany przed ewentualnym włączeniem do badania.
Badanie będzie monitorować liczbę starszych osób dorosłych poddawanych badaniom przesiewowym i spełniających kryteria kwalifikowalności.
Dla każdego potencjalnego uczestnika wynik ten jest określany przed ewentualnym włączeniem do badania.
Odsetek sprawdzonych uczestników, którzy się zgłosili
Ramy czasowe: Wynik ten jest określany w momencie rejestracji na studia.
Badanie będzie monitorować liczbę starszych osób dorosłych, które spełniają kryteria kwalifikowalności, biorących udział w badaniu.
Wynik ten jest określany w momencie rejestracji na studia.
Procent zarejestrowanych uczestników, którzy zostali zatrzymani
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie będzie monitorować odsetek uczestników, którzy ukończą badanie.
6 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy dostrzegają korzyść z interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Uczestnicy i partnerzy badania zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania typu Likert, aby ocenić postrzegane korzyści i uciążliwość interwencji.
3 miesiące
Odsetek uczestników, którzy dostrzegają korzyść z interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy i partnerzy badania zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania typu Likert, aby ocenić postrzegane korzyści i uciążliwość interwencji.
6 miesięcy
Kompletność danych dotyczących wyników klinicznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badanie będzie monitorować odsetek uczestników, którzy mają pełne informacje na temat czasu spędzanego w domu, jakości życia i wykorzystania usług zdrowotnych po 3 miesiącach.
3 miesiące
Kompletność danych dotyczących wyników klinicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie będzie monitorować odsetek uczestników, którzy mają pełne informacje na temat czasu spędzanego w domu, jakości życia i wykorzystania usług zdrowotnych po 6 miesiącach.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w domu w dniach (od okresu bazowego do okresu 3 miesięcy)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 3 (3 miesiące)
Czas w domu to liczba dni, które uczestnicy spędzają przy życiu w warunkach pozainstytucjonalnych (np. w domach opieki i szpitalach). Badanie będzie raportować czas spędzony w domu przez uczestników od punktu początkowego do 3 miesięcy obserwacji.
Wartość bazowa do miesiąca 3 (3 miesiące)
Czas w domu w dniach (od 3 do 6 miesięcy)
Ramy czasowe: Miesiąc 3 do miesiąca 6 (3 miesiące)
Czas w domu to liczba dni, które uczestnicy spędzają przy życiu w warunkach pozainstytucjonalnych (np. w domach opieki i szpitalach). Badanie będzie raportować czas spędzony w domu przez uczestników od 3 do 6 miesięcy obserwacji.
Miesiąc 3 do miesiąca 6 (3 miesiące)
Średnia zmiana jakości życia przy użyciu EQ-5D-5L (tytuł nieskrócony)
Ramy czasowe: 3 miesiące

W badaniu zbadana zostanie jakość życia (EQ-5D-5L) wśród uczestników badania po 3 miesiącach obserwacji (pozytywne wyniki wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej).

Ocena: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja, każdy z 1 jako najniższym wynikiem i 5 jako najwyższym wynikiem: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i skrajne problemy, gdzie wyższe wyniki wskazują gorszy wynik.

Pytanie EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej od 0 do 100, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” (wynik = 100) i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” ( wynik=0). Dlatego wyższe wyniki mogą wskazywać na lepsze wyniki.
3 miesiące
Średnia zmiana jakości życia przy użyciu EQ-5D-5L (tytuł nieskrócony)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

W badaniu zbadana zostanie jakość życia (EQ-5D-5L) wśród uczestników badania po 6 miesiącach obserwacji (dodatnie wyniki wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych).

Ocena: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja, każdy z 1 jako najniższym wynikiem i 5 jako najwyższym wynikiem: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i skrajne problemy, gdzie wyższe wyniki wskazują gorszy wynik.

Pytanie EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej od 0 do 100, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” (wynik = 100) i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” ( wynik=0). Dlatego wyższe wyniki mogą wskazywać na lepsze wyniki.
6 miesięcy
Korzystanie z usług zdrowotnych, procent
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 3 (3 miesiące)
W badaniu zostanie zbadany odsetek uczestników, którzy udali się na oddział ratunkowy, byli hospitalizowani i zostali przyjęci do wykwalifikowanej placówki pielęgniarskiej od punktu początkowego do 3 miesięcy obserwacji.
Wartość bazowa do miesiąca 3 (3 miesiące)
Korzystanie z usług zdrowotnych, procent
Ramy czasowe: Miesiąc 3 do miesiąca 6 (3 miesiące)
W badaniu zbadany zostanie odsetek uczestników, którzy udali się na oddział ratunkowy, byli hospitalizowani i przyjęci do wykwalifikowanej placówki pielęgniarskiej od 3 do 6 miesięcy obserwacji.
Miesiąc 3 do miesiąca 6 (3 miesiące)
Korzystanie z usług zdrowotnych, średnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 3 (3 miesiące)
W badaniu zostanie zestawiona średnia liczba przypadków, w których uczestnicy udali się na oddział ratunkowy, byli hospitalizowani i zostali przyjęci do wykwalifikowanej placówki pielęgniarskiej od punktu początkowego do 3 miesięcy obserwacji.
Wartość bazowa do miesiąca 3 (3 miesiące)
Korzystanie z usług zdrowotnych, średnia
Ramy czasowe: Miesiąc 3 do miesiąca 6 (3 miesiące)
W badaniu zostanie zestawiona średnia liczba przypadków, w których uczestnicy udali się na oddział ratunkowy, byli hospitalizowani i zostali przyjęci do wykwalifikowanej placówki pielęgniarskiej od 3 do 6 miesięcy obserwacji.
Miesiąc 3 do miesiąca 6 (3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam Simning, MD, PhD, University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00004519
  • 5K23AG058757-02 (Grant/umowa NIH USA)
  • 3 K 23 AG058757-02S1 (Inny numer grantu/finansowania: National Institute of Aging)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD zostanie udostępniony na żądanie w ramach współpracy akademickiej

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MOŻLIWE Przejścia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj