Transitions CAPABLE : une intervention basée sur la santé à domicile pour la transition de l'hôpital ou de l'établissement de soins de courte durée vers le domicile
CAPABLE Transitions : Un essai clinique randomisé, sans insu, sur 60 sujets d'une intervention à domicile dirigée par une ergothérapie pour aider les personnes âgées à faire la transition vers leur domicile après leur sortie de l'hôpital ou d'un établissement de soins de courte durée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude pilote est un essai clinique randomisé, comparateur de soins habituels (CAU) et sans insu d'une intervention à domicile dirigée par l'ergothérapie (OT) conçue pour aider les personnes âgées à retourner et à rester chez elles après leur sortie de un hôpital ou un établissement de soins post-aigus (par exemple, des établissements de soins infirmiers qualifiés ou de réadaptation pour patients hospitalisés). Cette intervention s'appelle CAPABLE Transitions. Au total, 60 adultes (36 dans le bras intervention, 24 dans le bras CAU) âgés de 65 ans et plus récemment sortis d'un hôpital ou d'un établissement de soins post-aigus et admis dans une agence de santé à domicile (CHHA) certifiée Medicare avec et sans déments seront recrutés. Les principaux résultats de cette étude pilote concernent la faisabilité de l'étude. Ces résultats comprennent le recrutement et la rétention de l'étude, la fidélité à l'intervention et les avantages perçus de celle-ci, ainsi que l'exhaustivité des données en ce qui concerne les résultats cliniques (par exemple, le temps passé à la maison, la qualité de vie et l'utilisation des soins de santé).
Cette étude recrutera des adultes anglophones âgés de 65 ans et plus qui vivent dans la région de Rochester et sont admis dans un CHHA à la suite d'un séjour à l'hôpital ou dans un établissement de soins post-actifs. Il existe deux groupes de traitement. Le groupe d'intervention recevra les services CAPABLE Transitions ainsi que les services CHHA CAU. Le groupe CAU recevra les services de la CHHA CAU, qui peuvent inclure des soins infirmiers, une aide-soignante, un travail médico-social et des services d'ergothérapie, de physiothérapie et d'orthophonie. Les cliniciens de l'AMEC détermineront les types et la durée des services de l'AMEC que les participants à l'étude reçoivent ; ces services seront complètement indépendants de l'étude de recherche.
Des entretiens d'évaluation seront menés au départ ainsi qu'à trois et six mois de suivi. Les entretiens évalueront les données sociodémographiques, la santé et le fonctionnement, la santé mentale et le fonctionnement cognitif, l'environnement familial, l'utilisation des services médicaux et les commentaires sur les interventions. Des informations seront également extraites sur les conditions médicales, les médicaments, la communication avec les prestataires et l'utilisation des services à partir des dossiers médicaux des participants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- admis dans une agence de santé à domicile certifiée Medicare après sa sortie d'un hôpital, d'un établissement de réadaptation pour patients hospitalisés ou d'un établissement de soins infirmiers qualifié
- vivre à Rochester, région de NY
- âgé de 65 ans ou plus
- anglophone
Critère d'exclusion:
- prévoyez de déménager d'ici un an
- a un diagnostic terminal (par exemple, espérance de vie < 1 an, en hospice)
- recevant un traitement anticancéreux actif (le traitement actif comprend une intervention chirurgicale ou une radiothérapie ou une chimiothérapie ; il n'inclut pas un traitement d'entretien à long terme tel qu'un traitement hormonal quotidien du cancer de la prostate)
- incapacité ou refus de la personne ou du tuteur/représentant légal de donner un consentement éclairé écrit ou un assentiment
- a reçu son congé d'un hôpital ou d'un établissement de soins de suite depuis plus de 28 jours
- êtes positif à la COVID-19, soupçonnez une infection à la COVID-19 ou résidez avec une personne qui est positive à la COVID-19 ou soupçonnée de la COVID-19
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CAPABLE Transitions
Les personnes âgées admises à l'Université de Rochester Medicine Home Care avec et sans démence recevront les soins habituels ainsi que des services d'ergothérapie formés par CAPABLE, d'infirmière autorisée et de services d'homme à tout faire dispensés sur 3 à 4 mois.
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Le groupe d'intervention CAPABLE Transitions recevra une intervention multidisciplinaire à domicile dirigée par l'ergothérapie dans laquelle l'ergothérapeute de l'étude (
L'intervention CAPABLE Transitions et les soins habituels recevront les soins habituels de l'agence de santé à domicile, qui peuvent inclure des soins infirmiers, un aide-soignant, un travail médico-social et des services d'ergothérapie, de physique et d'orthophonie.
Les cliniciens des agences de santé à domicile détermineront les types et la durée des services de l'AMEC que les participants à l'étude reçoivent ; ces services seront complètement indépendants de l'étude de recherche.
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Comparateur actif: Prendre soin comme d'habitude
Les personnes âgées admises à l'Université de Rochester Medicine Home Care (une agence de santé à domicile certifiée par Medicare) avec et sans démence recevront des soins comme d'habitude.
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L'intervention CAPABLE Transitions et les soins habituels recevront les soins habituels de l'agence de santé à domicile, qui peuvent inclure des soins infirmiers, un aide-soignant, un travail médico-social et des services d'ergothérapie, de physique et d'orthophonie.
Les cliniciens des agences de santé à domicile détermineront les types et la durée des services de l'AMEC que les participants à l'étude reçoivent ; ces services seront complètement indépendants de l'étude de recherche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de tâches critiques terminées
Délai: Tout au long de l'intervention de l'étude, une moyenne de 5 mois
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L'étude examinera les enregistrements audio et étudiera la documentation des interventionnistes pour examiner la fidélité à l'intervention et noter si les interventionnistes ont accompli les tâches centrales de CAPABLE Transitions.
L'étude notera l'achèvement des composantes essentielles par « oui » ou « non » et ce résultat sera rapporté comme la proportion des composantes essentielles de l'intervention CAPABLE Transitions qui ont été complétées par l'ergothérapeute et l'infirmière autorisée.
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Tout au long de l'intervention de l'étude, une moyenne de 5 mois
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Pourcentage de participants sélectionnés comme éligibles
Délai: Pour chaque participant potentiel, ce résultat est déterminé avant l'éventuelle inscription à l'étude.
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L'étude surveillera combien d'adultes plus âgés sont dépistés et satisfont aux critères d'éligibilité.
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Pour chaque participant potentiel, ce résultat est déterminé avant l'éventuelle inscription à l'étude.
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Pourcentage de participants sélectionnés qui s'inscrivent
Délai: Ce résultat est déterminé au moment de l'inscription à l'étude.
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L'étude surveillera combien d'adultes plus âgés qui satisfont aux critères d'éligibilité sont inscrits à l'étude.
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Ce résultat est déterminé au moment de l'inscription à l'étude.
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Pourcentage de participants inscrits qui sont retenus
Délai: 6 mois
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L'étude surveillera le pourcentage de participants qui terminent l'étude.
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6 mois
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Pourcentage de participants qui perçoivent un avantage de l'intervention
Délai: 3 mois
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Les participants et les partenaires de l'étude seront invités à répondre à des questions d'enquête Likert afin d'évaluer les avantages et les inconvénients perçus de l'intervention.
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3 mois
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Pourcentage de participants qui perçoivent un avantage de l'intervention
Délai: 6 mois
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Les participants et les partenaires de l'étude seront invités à répondre à des questions d'enquête Likert afin d'évaluer les avantages et les inconvénients perçus de l'intervention.
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6 mois
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Complétude des données sur les résultats cliniques
Délai: 3 mois
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L'étude surveillera le pourcentage de participants qui disposent d'informations complètes sur le temps passé à la maison, la qualité de vie et l'utilisation des services de santé à 3 mois.
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3 mois
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Complétude des données sur les résultats cliniques
Délai: 6 mois
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L'étude surveillera le pourcentage de participants qui disposent d'informations complètes sur le temps passé à la maison, la qualité de vie et l'utilisation des services de santé à 6 mois.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Heure à domicile en jours (de la période de référence à la période de 3 mois)
Délai: De base au mois 3 (3 mois)
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Le temps à la maison est le nombre de jours que les participants passent en vie dans des milieux non institutionnels (par exemple, les maisons de soins infirmiers et les hôpitaux).
L'étude rapportera l'heure à la maison des participants de la ligne de base à 3 mois de suivi.
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De base au mois 3 (3 mois)
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Heure à domicile en jours (de la période de 3 à 6 mois)
Délai: Mois 3 à Mois 6 (3 mois)
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Le temps à la maison est le nombre de jours que les participants passent en vie dans des milieux non institutionnels (par exemple, les maisons de soins infirmiers et les hôpitaux).
L'étude rapportera le temps passé à la maison des participants de 3 à 6 mois de suivi.
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Mois 3 à Mois 6 (3 mois)
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Changement moyen de la qualité de vie à l'aide de l'EQ-5D-5L (titre non abrégé)
Délai: 3 mois
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L'étude examinera la qualité de vie (EQ-5D-5L) parmi les participants à l'étude à 3 mois de suivi (les scores positifs indiquent une amélioration par rapport au départ). Évaluation : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression, chacun avec 1 comme score le plus bas et 5 comme score le plus élevé : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes, où les scores les plus élevés indiquent pire résultat. La question EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle analogique visuelle verticale de 0 à 100, où les paramètres sont étiquetés « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » (score = 100) et « La pire santé que vous puissiez imaginer » ( note=0). Par conséquent, des scores plus élevés peuvent indiquer de meilleurs résultats. |
3 mois
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Changement moyen de la qualité de vie à l'aide de l'EQ-5D-5L (titre non abrégé)
Délai: 6 mois
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L'étude examinera la qualité de vie (EQ-5D-5L) parmi les participants à l'étude à 6 mois de suivi (les scores positifs indiquent une amélioration par rapport au départ). Évaluation : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression, chacun avec 1 comme score le plus bas et 5 comme score le plus élevé : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes, où les scores les plus élevés indiquent pire résultat. La question EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle analogique visuelle verticale de 0 à 100, où les paramètres sont étiquetés « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » (score = 100) et « La pire santé que vous puissiez imaginer » ( note=0). Par conséquent, des scores plus élevés peuvent indiquer de meilleurs résultats. |
6 mois
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Utilisation des services de santé, pourcentage
Délai: De base au mois 3 (3 mois)
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L'étude examinera le pourcentage de participants qui se sont rendus au service des urgences, ont été hospitalisés et ont été admis dans un établissement de soins infirmiers qualifié entre le départ et 3 mois de suivi.
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De base au mois 3 (3 mois)
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Utilisation des services de santé, pourcentage
Délai: Mois 3 à Mois 6 (3 mois)
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L'étude examinera le pourcentage de participants qui se sont rendus au service des urgences, ont été hospitalisés et ont été admis dans un établissement de soins infirmiers qualifié de 3 à 6 mois de suivi.
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Mois 3 à Mois 6 (3 mois)
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Utilisation des services de santé, moyenne
Délai: De base au mois 3 (3 mois)
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L'étude mettra en tableau le nombre moyen de fois où les participants se sont rendus au service des urgences, ont été hospitalisés et ont été admis dans un établissement de soins infirmiers qualifié entre le départ et 3 mois de suivi.
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De base au mois 3 (3 mois)
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Utilisation des services de santé, moyenne
Délai: Mois 3 à Mois 6 (3 mois)
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L'étude mettra en tableau le nombre moyen de fois où les participants se sont rendus au service des urgences, ont été hospitalisés et ont été admis dans un établissement de soins infirmiers qualifié de 3 à 6 mois de suivi.
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Mois 3 à Mois 6 (3 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam Simning, MD, PhD, University of Rochester
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00004519
- 5K23AG058757-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 3 K 23 AG058757-02S1 (Autre subvention/numéro de financement: National Institute of Aging)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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