- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04460742
KABEL overgange: En hjemme-sundhedsbaseret intervention for hospitalet eller post-akut plejefacilitet-til-hjem-overgang
KUNNE overgange: Et randomiseret, ublindet, 60-personers klinisk forsøg med en ergoterapi-ledet hjemmeintervention for at hjælpe ældre voksne med at skifte til deres hjem efter udskrivelse fra hospital eller post-akut plejecenter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette pilotstudie er et randomiseret, care-as-usual (CAU)-komparator, ublindet klinisk forsøg med en ergoterapi (OT)-ledet in-home intervention designet til at hjælpe ældre voksne med succes at vende tilbage til og forblive i deres hjem efter udskrivelse fra et hospital eller post-akut plejefacilitet (f.eks. faglært sygepleje eller indlagte rehabiliteringsfaciliteter). Denne intervention kaldes CAPABLE Transitions. I alt er 60 voksne (36 i interventionsarmen, 24 i CAU-armen) i alderen 65 år og ældre for nylig udskrevet fra et hospital eller post-akut plejecenter og indlagt på et Medicare-certificeret hjemmesundhedsbureau (CHHA) med og uden demente vil blive rekrutteret. Denne pilotundersøgelses hovedresultater relaterer sig til undersøgelsens gennemførlighed. Disse resultater omfatter rekruttering og fastholdelse af undersøgelser, troskab over for og opfattet fordel af interventionen og datafuldstændighed med hensyn til kliniske resultater (f.eks. hjemmetid, livskvalitet og sundhedsudnyttelse).
Denne undersøgelse vil rekruttere engelsktalende voksne i alderen 65 år og ældre, der bor i Rochester-regionen og er indlagt på en CHHA efter et hospitalsophold eller et post-akut plejecenter. Der er to behandlingsgrupper. Interventionsgruppen vil modtage CAPABLE Transitions samt CHHA CAU-tjenester. CAU-gruppen vil modtage CHHA CAU-tjenester, som kan omfatte sygepleje, sundhedsassistent, medicinsk socialt arbejde og ergo-, fysisk- og taleterapitjenester. CHHA-klinikere vil bestemme typerne og varigheden af CHHA-tjenester, som studiedeltagerne modtager; disse tjenester vil være fuldstændig uafhængige af forskningsundersøgelsen.
Evalueringssamtaler vil blive gennemført ved baseline samt ved tre og seks måneders opfølgning. Interviews vil vurdere sociodemografi, sundhed og funktion, mental sundhed og kognitiv funktion, hjemmemiljø, brug af medicinske tjenester og interventionsfeedback. Der vil også blive udtrukket oplysninger om medicinske tilstande, medicin, kommunikation med udbydere og serviceudnyttelse fra deltagernes lægejournaler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indlagt i Medicare-certificeret hjemmesundhedsbureau efter udskrivning fra et hospital, indlagt rehabiliteringsfacilitet eller kvalificeret plejecenter
- bor i Rochester, NY-regionen
- 65 år eller ældre
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- planlægger at flytte inden for et år
- har en terminal diagnose (f.eks. < 1 års forventet levetid, på hospice)
- modtager aktiv kræftbehandling (aktiv behandling omfatter kirurgi eller et stråle- eller kemoterapiforløb; det omfatter ikke langvarig vedligeholdelsesbehandling såsom daglig hormonbehandling af prostatacancer)
- manglende evne eller vilje hos den enkelte eller juridiske værge/repræsentant til at give skriftligt informeret samtykke eller samtykke
- har været udskrevet fra et hospital eller post-akut facilitet i mere end 28 dage
- er COVID-19-positive, har mistanke om COVID-19-infektion eller bor sammen med en person, der er COVID-19-positiv eller har mistanke om COVID-19
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KABEL overgange
Ældre voksne indlagt på University of Rochester Medicine Home Care med og uden demens vil modtage pleje som sædvanligt samt KABEL-uddannet ergoterapi, registreret sygeplejerske og handyman-ydelser leveret over 3-4 måneder.
|
Interventionsgruppen CAPABLE Transitions vil modtage en ergoterapi-ledet multidisciplinær hjemmeintervention, hvor studiet ergoterapeut (
Både CAPABLE Transitions intervention og pleje som sædvanlig behandlingsarme vil modtage hjemmesundhedspleje som sædvanligt, som kan omfatte sygepleje, sundhedsassistent, medicinsk socialt arbejde og ergo-, fysisk- og taleterapitjenester.
Læger i hjemmet vil bestemme typerne og varigheden af CHHA-tjenester, som undersøgelsesdeltagerne modtager; disse tjenester vil være fuldstændig uafhængige af forskningsundersøgelsen.
|
|
Aktiv komparator: Pleje som sædvanlig
Ældre voksne, der er optaget på University of Rochester Medicine Home Care (et Medicare-certificeret hjemmesundhedsbureau) med og uden demens vil modtage pleje som normalt.
|
Både CAPABLE Transitions intervention og pleje som sædvanlig behandlingsarme vil modtage hjemmesundhedspleje som sædvanligt, som kan omfatte sygepleje, sundhedsassistent, medicinsk socialt arbejde og ergo-, fysisk- og taleterapitjenester.
Læger i hjemmet vil bestemme typerne og varigheden af CHHA-tjenester, som undersøgelsesdeltagerne modtager; disse tjenester vil være fuldstændig uafhængige af forskningsundersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af gennemførte kritiske opgaver
Tidsramme: Gennem undersøgelsesintervention i gennemsnit 5 måneder
|
Undersøgelsen vil gennemgå lydoptagelser og undersøgelse af interventionisters dokumentation for at undersøge troskaben til interventionen og score, om interventionisterne har udført de centrale opgaver i CAPABLE Transitions.
Undersøgelsen vil score færdiggørelsen af de kritiske komponenter som "ja" eller "nej", og dette resultat vil blive rapporteret som andelen af kritiske komponenter i CAPABLE Transitions interventionen, der blev gennemført af ergoterapeuten og den registrerede sygeplejerske.
|
Gennem undersøgelsesintervention i gennemsnit 5 måneder
|
|
Procentdel af deltagere screenet som kvalificerede
Tidsramme: For hver potentiel deltager bestemmes dette resultat forud for eventuel studietilmelding.
|
Undersøgelsen vil overvåge, hvor mange ældre voksne, der screenes og opfylder berettigelseskriterierne.
|
For hver potentiel deltager bestemmes dette resultat forud for eventuel studietilmelding.
|
|
Procentdel af screenede deltagere, der tilmelder sig
Tidsramme: Dette resultat bestemmes på tidspunktet for studieoptagelsen.
|
Undersøgelsen vil overvåge, hvor mange ældre voksne, der opfylder berettigelseskriterierne, der er tilmeldt undersøgelsen.
|
Dette resultat bestemmes på tidspunktet for studieoptagelsen.
|
|
Procentdel af tilmeldte deltagere, der fastholdes
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøgelsen vil overvåge procentdelen af deltagere, der fuldfører undersøgelsen.
|
6 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever en fordel ved interventionen
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltagere og studiepartnere vil blive stillet spørgsmål fra Likert-emne-svarsundersøgelsen for at vurdere den oplevede fordel og byrde ved interventionen.
|
3 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever en fordel ved interventionen
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagere og studiepartnere vil blive stillet spørgsmål fra Likert-emne-svarsundersøgelsen for at vurdere den oplevede fordel og byrde ved interventionen.
|
6 måneder
|
|
Fuldstændighed af data om kliniske resultater
Tidsramme: 3 måneder
|
Undersøgelsen vil overvåge procentdelen af deltagere, der har fuldstændige oplysninger om hjemmetid, livskvalitet og brug af sundhedstjenester efter 3 måneder.
|
3 måneder
|
|
Fuldstændighed af data om kliniske resultater
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøgelsen vil overvåge procentdelen af deltagere, der har fuldstændige oplysninger om hjemmetid, livskvalitet og brug af sundhedstjenester efter 6 måneder.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjemmetid i dage (fra baseline til 3 måneders periode)
Tidsramme: Baseline til måned 3 (3 måneder)
|
Hjemmetid er det antal dage, deltagerne tilbringer i live i ikke-institutionelle omgivelser (f.eks. plejehjem og hospitaler).
Undersøgelsen vil rapportere deltagernes hjemmetid fra baseline til 3 måneders opfølgning.
|
Baseline til måned 3 (3 måneder)
|
|
Hjemmetid i dage (fra 3 til 6 måneders perioden)
Tidsramme: Måned 3 til måned 6 (3 måneder)
|
Hjemmetid er det antal dage, deltagerne tilbringer i live i ikke-institutionelle omgivelser (f.eks. plejehjem og hospitaler).
Undersøgelsen vil rapportere deltagernes hjemmetid fra 3 til 6 måneders opfølgning.
|
Måned 3 til måned 6 (3 måneder)
|
|
Gennemsnitlig ændring i livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-5L (uforkortet titel)
Tidsramme: 3 måneder
|
Undersøgelsen vil undersøge livskvalitet (EQ-5D-5L) blandt studiedeltagere ved 3 måneders opfølgning (positive score indikerer forbedring fra baseline). Bedømmelse: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression, hver med 1 som laveste score og 5 som højeste score: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer, hvor højere score indikerer dårligere resultat. EQ VAS-spørgsmålet registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala fra 0 til 100, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' (score=100) og 'Det værste helbred du kan forestille dig' ( score=0). Derfor kan højere score indikere bedre resultater. |
3 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-5L (uforkortet titel)
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøgelsen vil undersøge livskvalitet (EQ-5D-5L) blandt studiedeltagere ved 6 måneders opfølgning (positive score indikerer forbedring fra baseline). Bedømmelse: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression, hver med 1 som laveste score og 5 som højeste score: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer, hvor højere score indikerer dårligere resultat. EQ VAS-spørgsmålet registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala fra 0 til 100, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' (score=100) og 'Det værste helbred du kan forestille dig' ( score=0). Derfor kan højere score indikere bedre resultater. |
6 måneder
|
|
Brug af sundhedstjenester, procentdel
Tidsramme: Baseline til måned 3 (3 måneder)
|
Undersøgelsen vil undersøge procentdelen af deltagere, der gik på skadestuen, blev indlagt og blev indlagt på et kvalificeret sygeplejecenter fra baseline til 3 måneders opfølgning.
|
Baseline til måned 3 (3 måneder)
|
|
Brug af sundhedstjenester, procentdel
Tidsramme: Måned 3 til måned 6 (3 måneder)
|
Undersøgelsen vil undersøge procentdelen af deltagere, der gik på skadestuen, blev indlagt og blev indlagt på et dygtigt sygeplejecenter fra 3 til 6 måneders opfølgning.
|
Måned 3 til måned 6 (3 måneder)
|
|
Brug af sundhedstjenester, gennemsnitlig
Tidsramme: Baseline til måned 3 (3 måneder)
|
Undersøgelsen vil tabulere det gennemsnitlige antal gange, deltagerne gik på skadestuen, blev indlagt og blev indlagt på et kvalificeret sygeplejecenter fra baseline til 3 måneders opfølgning.
|
Baseline til måned 3 (3 måneder)
|
|
Brug af sundhedstjenester, gennemsnitlig
Tidsramme: Måned 3 til måned 6 (3 måneder)
|
Undersøgelsen vil tabulere det gennemsnitlige antal gange, deltagerne gik på skadestuen, blev indlagt og blev indlagt på et dygtigt sygeplejecenter fra 3 til 6 måneders opfølgning.
|
Måned 3 til måned 6 (3 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam Simning, MD, PhD, University of Rochester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00004519
- 5K23AG058757-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 3 K 23 AG058757-02S1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute of Aging)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien
Kliniske forsøg med KABEL overgange
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Aurum InstituteAfsluttetHiv | Overholdelse, tålmodigSydafrika
-
University of KansasAfsluttetType 1 diabetesForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustAfsluttetType 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
McMaster UniversityAfsluttetInflammatoriske tarmsygdomme | Juvenil idiopatisk arthritisCanada
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetHospital GenindlæggelseForenede Stater
-
McMaster UniversityWestern UniversityAfsluttetAutoimmune sygdomme | Juvenil idiopatisk arthritis | Juvenil reumatoid arthritis | Autoinflammatorisk sygdom | Juvenil Dermatomyositis | Juvenil psoriasisgigt | Lupus erythematosusCanada
-
Cambridge Health AllianceAfsluttetPatientudskrivningForenede Stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAstma hos børnKalkun
-
McGill UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseCanada
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringKolorektal kirurgi | Omsorgsovergang | Ældre voksne (65 år og ældre)Forenede Stater