Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KABEL overgange: En hjemme-sundhedsbaseret intervention for hospitalet eller post-akut plejefacilitet-til-hjem-overgang

12. juli 2023 opdateret af: Adam Simning, University of Rochester

KUNNE overgange: Et randomiseret, ublindet, 60-personers klinisk forsøg med en ergoterapi-ledet hjemmeintervention for at hjælpe ældre voksne med at skifte til deres hjem efter udskrivelse fra hospital eller post-akut plejecenter

Denne kliniske undersøgelse er designet til at teste gennemførligheden af ​​en ny intervention, CAPABLE Transitions. CAPABLE Transitions er baseret på Community Aging in Place, Advancing Better Living for Elders (CAPABLE) intervention designet af Dr. Sarah Szanton ved Johns Hopkins University. I lighed med CAPABLE består CAPABLE Transitions af en ergoterapi (OT)-ledet intervention, hvor undersøgelsen OT, sygeplejerske og handyman leverer en intervention i hjemmet over 3-4 måneder. Denne intervention er designet til at hjælpe med overgangen af ​​pleje fra et hospital eller post-akut plejefacilitet, samt at optimere funktion og sikkerhed i hjemmet. Denne kliniske undersøgelse planlægger at rekruttere i alt 60 ældre voksne med og uden demens indlagt på et hjemmesundhedsbureau efter udskrivning fra et hospital eller post-akut plejefacilitet. Da dette er en feasibility-undersøgelse, er den ikke designet eller drevet til at teste hypoteser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette pilotstudie er et randomiseret, care-as-usual (CAU)-komparator, ublindet klinisk forsøg med en ergoterapi (OT)-ledet in-home intervention designet til at hjælpe ældre voksne med succes at vende tilbage til og forblive i deres hjem efter udskrivelse fra et hospital eller post-akut plejefacilitet (f.eks. faglært sygepleje eller indlagte rehabiliteringsfaciliteter). Denne intervention kaldes CAPABLE Transitions. I alt er 60 voksne (36 i interventionsarmen, 24 i CAU-armen) i alderen 65 år og ældre for nylig udskrevet fra et hospital eller post-akut plejecenter og indlagt på et Medicare-certificeret hjemmesundhedsbureau (CHHA) med og uden demente vil blive rekrutteret. Denne pilotundersøgelses hovedresultater relaterer sig til undersøgelsens gennemførlighed. Disse resultater omfatter rekruttering og fastholdelse af undersøgelser, troskab over for og opfattet fordel af interventionen og datafuldstændighed med hensyn til kliniske resultater (f.eks. hjemmetid, livskvalitet og sundhedsudnyttelse).

Denne undersøgelse vil rekruttere engelsktalende voksne i alderen 65 år og ældre, der bor i Rochester-regionen og er indlagt på en CHHA efter et hospitalsophold eller et post-akut plejecenter. Der er to behandlingsgrupper. Interventionsgruppen vil modtage CAPABLE Transitions samt CHHA CAU-tjenester. CAU-gruppen vil modtage CHHA CAU-tjenester, som kan omfatte sygepleje, sundhedsassistent, medicinsk socialt arbejde og ergo-, fysisk- og taleterapitjenester. CHHA-klinikere vil bestemme typerne og varigheden af ​​CHHA-tjenester, som studiedeltagerne modtager; disse tjenester vil være fuldstændig uafhængige af forskningsundersøgelsen.

Evalueringssamtaler vil blive gennemført ved baseline samt ved tre og seks måneders opfølgning. Interviews vil vurdere sociodemografi, sundhed og funktion, mental sundhed og kognitiv funktion, hjemmemiljø, brug af medicinske tjenester og interventionsfeedback. Der vil også blive udtrukket oplysninger om medicinske tilstande, medicin, kommunikation med udbydere og serviceudnyttelse fra deltagernes lægejournaler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indlagt i Medicare-certificeret hjemmesundhedsbureau efter udskrivning fra et hospital, indlagt rehabiliteringsfacilitet eller kvalificeret plejecenter
  • bor i Rochester, NY-regionen
  • 65 år eller ældre
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • planlægger at flytte inden for et år
  • har en terminal diagnose (f.eks. < 1 års forventet levetid, på hospice)
  • modtager aktiv kræftbehandling (aktiv behandling omfatter kirurgi eller et stråle- eller kemoterapiforløb; det omfatter ikke langvarig vedligeholdelsesbehandling såsom daglig hormonbehandling af prostatacancer)
  • manglende evne eller vilje hos den enkelte eller juridiske værge/repræsentant til at give skriftligt informeret samtykke eller samtykke
  • har været udskrevet fra et hospital eller post-akut facilitet i mere end 28 dage
  • er COVID-19-positive, har mistanke om COVID-19-infektion eller bor sammen med en person, der er COVID-19-positiv eller har mistanke om COVID-19

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KABEL overgange
Ældre voksne indlagt på University of Rochester Medicine Home Care med og uden demens vil modtage pleje som sædvanligt samt KABEL-uddannet ergoterapi, registreret sygeplejerske og handyman-ydelser leveret over 3-4 måneder.
Interventionsgruppen CAPABLE Transitions vil modtage en ergoterapi-ledet multidisciplinær hjemmeintervention, hvor studiet ergoterapeut (
Både CAPABLE Transitions intervention og pleje som sædvanlig behandlingsarme vil modtage hjemmesundhedspleje som sædvanligt, som kan omfatte sygepleje, sundhedsassistent, medicinsk socialt arbejde og ergo-, fysisk- og taleterapitjenester. Læger i hjemmet vil bestemme typerne og varigheden af ​​CHHA-tjenester, som undersøgelsesdeltagerne modtager; disse tjenester vil være fuldstændig uafhængige af forskningsundersøgelsen.
Aktiv komparator: Pleje som sædvanlig
Ældre voksne, der er optaget på University of Rochester Medicine Home Care (et Medicare-certificeret hjemmesundhedsbureau) med og uden demens vil modtage pleje som normalt.
Både CAPABLE Transitions intervention og pleje som sædvanlig behandlingsarme vil modtage hjemmesundhedspleje som sædvanligt, som kan omfatte sygepleje, sundhedsassistent, medicinsk socialt arbejde og ergo-, fysisk- og taleterapitjenester. Læger i hjemmet vil bestemme typerne og varigheden af ​​CHHA-tjenester, som undersøgelsesdeltagerne modtager; disse tjenester vil være fuldstændig uafhængige af forskningsundersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af gennemførte kritiske opgaver
Tidsramme: Gennem undersøgelsesintervention i gennemsnit 5 måneder
Undersøgelsen vil gennemgå lydoptagelser og undersøgelse af interventionisters dokumentation for at undersøge troskaben til interventionen og score, om interventionisterne har udført de centrale opgaver i CAPABLE Transitions. Undersøgelsen vil score færdiggørelsen af ​​de kritiske komponenter som "ja" eller "nej", og dette resultat vil blive rapporteret som andelen af ​​kritiske komponenter i CAPABLE Transitions interventionen, der blev gennemført af ergoterapeuten og den registrerede sygeplejerske.
Gennem undersøgelsesintervention i gennemsnit 5 måneder
Procentdel af deltagere screenet som kvalificerede
Tidsramme: For hver potentiel deltager bestemmes dette resultat forud for eventuel studietilmelding.
Undersøgelsen vil overvåge, hvor mange ældre voksne, der screenes og opfylder berettigelseskriterierne.
For hver potentiel deltager bestemmes dette resultat forud for eventuel studietilmelding.
Procentdel af screenede deltagere, der tilmelder sig
Tidsramme: Dette resultat bestemmes på tidspunktet for studieoptagelsen.
Undersøgelsen vil overvåge, hvor mange ældre voksne, der opfylder berettigelseskriterierne, der er tilmeldt undersøgelsen.
Dette resultat bestemmes på tidspunktet for studieoptagelsen.
Procentdel af tilmeldte deltagere, der fastholdes
Tidsramme: 6 måneder
Undersøgelsen vil overvåge procentdelen af ​​deltagere, der fuldfører undersøgelsen.
6 måneder
Procentdel af deltagere, der oplever en fordel ved interventionen
Tidsramme: 3 måneder
Deltagere og studiepartnere vil blive stillet spørgsmål fra Likert-emne-svarsundersøgelsen for at vurdere den oplevede fordel og byrde ved interventionen.
3 måneder
Procentdel af deltagere, der oplever en fordel ved interventionen
Tidsramme: 6 måneder
Deltagere og studiepartnere vil blive stillet spørgsmål fra Likert-emne-svarsundersøgelsen for at vurdere den oplevede fordel og byrde ved interventionen.
6 måneder
Fuldstændighed af data om kliniske resultater
Tidsramme: 3 måneder
Undersøgelsen vil overvåge procentdelen af ​​deltagere, der har fuldstændige oplysninger om hjemmetid, livskvalitet og brug af sundhedstjenester efter 3 måneder.
3 måneder
Fuldstændighed af data om kliniske resultater
Tidsramme: 6 måneder
Undersøgelsen vil overvåge procentdelen af ​​deltagere, der har fuldstændige oplysninger om hjemmetid, livskvalitet og brug af sundhedstjenester efter 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjemmetid i dage (fra baseline til 3 måneders periode)
Tidsramme: Baseline til måned 3 (3 måneder)
Hjemmetid er det antal dage, deltagerne tilbringer i live i ikke-institutionelle omgivelser (f.eks. plejehjem og hospitaler). Undersøgelsen vil rapportere deltagernes hjemmetid fra baseline til 3 måneders opfølgning.
Baseline til måned 3 (3 måneder)
Hjemmetid i dage (fra 3 til 6 måneders perioden)
Tidsramme: Måned 3 til måned 6 (3 måneder)
Hjemmetid er det antal dage, deltagerne tilbringer i live i ikke-institutionelle omgivelser (f.eks. plejehjem og hospitaler). Undersøgelsen vil rapportere deltagernes hjemmetid fra 3 til 6 måneders opfølgning.
Måned 3 til måned 6 (3 måneder)
Gennemsnitlig ændring i livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-5L (uforkortet titel)
Tidsramme: 3 måneder

Undersøgelsen vil undersøge livskvalitet (EQ-5D-5L) blandt studiedeltagere ved 3 måneders opfølgning (positive score indikerer forbedring fra baseline).

Bedømmelse: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression, hver med 1 som laveste score og 5 som højeste score: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer, hvor højere score indikerer dårligere resultat.

EQ VAS-spørgsmålet registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala fra 0 til 100, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' (score=100) og 'Det værste helbred du kan forestille dig' ( score=0). Derfor kan højere score indikere bedre resultater.

3 måneder
Gennemsnitlig ændring i livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-5L (uforkortet titel)
Tidsramme: 6 måneder

Undersøgelsen vil undersøge livskvalitet (EQ-5D-5L) blandt studiedeltagere ved 6 måneders opfølgning (positive score indikerer forbedring fra baseline).

Bedømmelse: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression, hver med 1 som laveste score og 5 som højeste score: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer, hvor højere score indikerer dårligere resultat.

EQ VAS-spørgsmålet registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala fra 0 til 100, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' (score=100) og 'Det værste helbred du kan forestille dig' ( score=0). Derfor kan højere score indikere bedre resultater.

6 måneder
Brug af sundhedstjenester, procentdel
Tidsramme: Baseline til måned 3 (3 måneder)
Undersøgelsen vil undersøge procentdelen af ​​deltagere, der gik på skadestuen, blev indlagt og blev indlagt på et kvalificeret sygeplejecenter fra baseline til 3 måneders opfølgning.
Baseline til måned 3 (3 måneder)
Brug af sundhedstjenester, procentdel
Tidsramme: Måned 3 til måned 6 (3 måneder)
Undersøgelsen vil undersøge procentdelen af ​​deltagere, der gik på skadestuen, blev indlagt og blev indlagt på et dygtigt sygeplejecenter fra 3 til 6 måneders opfølgning.
Måned 3 til måned 6 (3 måneder)
Brug af sundhedstjenester, gennemsnitlig
Tidsramme: Baseline til måned 3 (3 måneder)
Undersøgelsen vil tabulere det gennemsnitlige antal gange, deltagerne gik på skadestuen, blev indlagt og blev indlagt på et kvalificeret sygeplejecenter fra baseline til 3 måneders opfølgning.
Baseline til måned 3 (3 måneder)
Brug af sundhedstjenester, gennemsnitlig
Tidsramme: Måned 3 til måned 6 (3 måneder)
Undersøgelsen vil tabulere det gennemsnitlige antal gange, deltagerne gik på skadestuen, blev indlagt og blev indlagt på et dygtigt sygeplejecenter fra 3 til 6 måneders opfølgning.
Måned 3 til måned 6 (3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam Simning, MD, PhD, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00004519
  • 5K23AG058757-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 3 K 23 AG058757-02S1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute of Aging)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt efter anmodning som led i et akademisk samarbejde

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med KABEL overgange

Abonner