Transiciones CAPABLES: una intervención basada en la salud en el hogar para la transición del hospital o del centro de atención post-aguda al hogar
Transiciones CAPABLES: un ensayo clínico aleatorizado, sin cegamiento, de 60 sujetos de una intervención en el hogar dirigida por terapia ocupacional para ayudar a los adultos mayores a hacer la transición a sus hogares después del alta del hospital o del centro de atención post-aguda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto es un ensayo clínico no ciego, aleatorizado, comparador de cuidados habituales (CAU) de una intervención domiciliaria dirigida por terapia ocupacional (OT) diseñada para ayudar a los adultos mayores a regresar y permanecer en sus hogares con éxito después del alta de un hospital o centro de atención post-aguda (por ejemplo, centros de enfermería especializada o de rehabilitación para pacientes hospitalizados). Esta intervención se llama CAPABLE Transitions. En total, 60 adultos (36 en el brazo de intervención, 24 en el brazo de CAU) de 65 años de edad o más, dados de alta recientemente de un hospital o centro de cuidados posagudos y admitidos en una agencia de salud en el hogar certificada por Medicare (CHHA) con y sin la demencia será reclutada. Los principales resultados de este estudio piloto se relacionan con la factibilidad del estudio. Estos resultados incluyen el reclutamiento y la retención del estudio, la fidelidad y el beneficio percibido de la intervención, y la integridad de los datos con respecto a los resultados clínicos (p. ej., tiempo en el hogar, calidad de vida y utilización de la atención médica).
Este estudio reclutará a adultos angloparlantes de 65 años o más que vivan en la región de Rochester y sean admitidos en una CHHA después de una estadía en un hospital o en un centro de atención post-aguda. Hay dos grupos de tratamiento. El grupo de intervención recibirá servicios de CAPABLE Transitions y CHHA CAU. El grupo CAU recibirá los servicios de CHHA CAU, que pueden incluir servicios de enfermería, asistente de salud, trabajo social médico y servicios de terapia ocupacional, física y del habla. Los médicos de CHHA determinarán los tipos y la duración de los servicios de CHHA que reciben los participantes del estudio; estos servicios serán completamente independientes del estudio de investigación.
Las entrevistas de evaluación se llevarán a cabo al inicio, así como a los tres y seis meses de seguimiento. Las entrevistas evaluarán la sociodemografía, la salud y el funcionamiento, la salud mental y el funcionamiento cognitivo, el entorno del hogar, el uso de servicios médicos y la retroalimentación de la intervención. También se extraerá información sobre condiciones médicas, medicamentos, comunicación con proveedores y utilización de servicios de los registros médicos de los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- admitido en una agencia de salud en el hogar certificada por Medicare luego de ser dado de alta de un hospital, centro de rehabilitación para pacientes hospitalizados o centro de enfermería especializada
- vivir en la región de Rochester, Nueva York
- de 65 años o más
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- planea mudarse dentro de un año
- tiene un diagnóstico terminal (p. ej., < 1 año de esperanza de vida, en hospicio)
- recibir tratamiento activo contra el cáncer (el tratamiento activo incluye cirugía o un curso de radiación o quimioterapia; no incluye el tratamiento de mantenimiento a largo plazo, como el tratamiento hormonal diario del cáncer de próstata)
- incapacidad o falta de voluntad del individuo o tutor/representante legal para dar consentimiento o asentimiento informado por escrito
- ha sido dado de alta de un hospital o centro de atención post-aguda por más de 28 días
- es COVID-19 positivo, tiene sospecha de infección por COVID-19 o reside con una persona que es COVID-19 positiva o tiene sospecha de COVID-19
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Transiciones CAPACES
Los adultos mayores admitidos en la Atención domiciliaria de medicina de la Universidad de Rochester con y sin demencia recibirán la atención habitual, así como los servicios de terapia ocupacional capacitada por CAPABLE, enfermera registrada y personal de mantenimiento durante 3 a 4 meses.
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El grupo de intervención CAPABLE Transitions recibirá una intervención domiciliaria multidisciplinaria dirigida por terapia ocupacional en la que el terapeuta ocupacional del estudio (
Tanto la intervención de CAPABLE Transitions como los brazos de tratamiento de atención habitual recibirán la atención de la agencia de salud en el hogar como servicios habituales, que pueden incluir servicios de enfermería, asistente de salud, trabajo social médico y servicios de terapia ocupacional, física y del habla.
Los médicos de la agencia de salud en el hogar determinarán los tipos y la duración de los servicios de CHHA que reciben los participantes del estudio; estos servicios serán completamente independientes del estudio de investigación.
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Comparador activo: Atención como de costumbre
Los adultos mayores admitidos en University of Rochester Medicine Home Care (una agencia de salud en el hogar certificada por Medicare) con y sin demencia recibirán la atención habitual.
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Tanto la intervención de CAPABLE Transitions como los brazos de tratamiento de atención habitual recibirán la atención de la agencia de salud en el hogar como servicios habituales, que pueden incluir servicios de enfermería, asistente de salud, trabajo social médico y servicios de terapia ocupacional, física y del habla.
Los médicos de la agencia de salud en el hogar determinarán los tipos y la duración de los servicios de CHHA que reciben los participantes del estudio; estos servicios serán completamente independientes del estudio de investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de tareas críticas completadas
Periodo de tiempo: A lo largo de la intervención del estudio, un promedio de 5 meses
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El estudio revisará las grabaciones de audio y estudiará la documentación de los intervencionistas para examinar la fidelidad a la intervención y calificar si los intervencionistas completaron las tareas centrales de CAPABLE Transitions.
El estudio calificará la finalización de los componentes críticos como "sí" o "no" y este resultado se informará como la proporción de componentes críticos de la intervención CAPABLE Transitions que fueron completados por el terapeuta ocupacional y la enfermera registrada.
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A lo largo de la intervención del estudio, un promedio de 5 meses
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Porcentaje de participantes evaluados como elegibles
Periodo de tiempo: Para cada participante potencial, este resultado se determina antes de la posible inscripción en el estudio.
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El estudio monitoreará cuántos adultos mayores son evaluados y cumplen con los criterios de elegibilidad.
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Para cada participante potencial, este resultado se determina antes de la posible inscripción en el estudio.
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Porcentaje de participantes seleccionados que se inscriben
Periodo de tiempo: Este resultado se determina en el momento de la inscripción en el estudio.
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El estudio controlará cuántos adultos mayores que cumplen con los criterios de elegibilidad se inscriben en el estudio.
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Este resultado se determina en el momento de la inscripción en el estudio.
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Porcentaje de participantes inscritos que se retienen
Periodo de tiempo: 6 meses
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El estudio controlará el porcentaje de participantes que completan el estudio.
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6 meses
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Porcentaje de participantes que perciben un beneficio de la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
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A los participantes y socios del estudio se les harán preguntas de encuesta de respuesta tipo Likert para evaluar el beneficio percibido y la carga de la intervención.
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3 meses
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Porcentaje de participantes que perciben un beneficio de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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A los participantes y socios del estudio se les harán preguntas de encuesta de respuesta tipo Likert para evaluar el beneficio percibido y la carga de la intervención.
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6 meses
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Integridad de los datos sobre los resultados clínicos
Periodo de tiempo: 3 meses
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El estudio monitoreará el porcentaje de participantes que tienen información completa sobre el tiempo en el hogar, la calidad de vida y la utilización de los servicios de salud a los 3 meses.
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3 meses
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Integridad de los datos sobre los resultados clínicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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El estudio monitoreará el porcentaje de participantes que tienen información completa sobre el tiempo en el hogar, la calidad de vida y la utilización de los servicios de salud a los 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora local en días (desde la línea de base hasta el período de 3 meses)
Periodo de tiempo: Línea de base al Mes 3 (3 meses)
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El tiempo en casa es el número de días que los participantes pasan vivos en entornos no institucionales (p. ej., hogares de ancianos y hospitales).
El estudio informará el tiempo de residencia de los participantes desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento.
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Línea de base al Mes 3 (3 meses)
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Hora local en días (del período de 3 a 6 meses)
Periodo de tiempo: Mes 3 a Mes 6 (3 meses)
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El tiempo en casa es el número de días que los participantes pasan vivos en entornos no institucionales (p. ej., hogares de ancianos y hospitales).
El estudio informará el tiempo de residencia de los participantes de 3 a 6 meses de seguimiento.
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Mes 3 a Mes 6 (3 meses)
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Cambio medio en la calidad de vida utilizando EQ-5D-5L (título no abreviado)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El estudio examinará la calidad de vida (EQ-5D-5L) entre los participantes del estudio a los 3 meses de seguimiento (las puntuaciones positivas indican una mejora desde el inicio). Calificación: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, cada uno con 1 como puntaje más bajo y 5 como puntaje más alto: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos, donde los puntajes más altos indican peor resultado. La pregunta EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical de 0 a 100, donde los puntos finales están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" (puntuación = 100) y "La peor salud que pueda imaginar" ( puntuación=0). Por lo tanto, las puntuaciones más altas pueden indicar mejores resultados. |
3 meses
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Cambio medio en la calidad de vida utilizando EQ-5D-5L (título no abreviado)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El estudio examinará la calidad de vida (EQ-5D-5L) entre los participantes del estudio a los 6 meses de seguimiento (las puntuaciones positivas indican una mejora desde el inicio). Calificación: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, cada uno con 1 como puntaje más bajo y 5 como puntaje más alto: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos, donde los puntajes más altos indican peor resultado. La pregunta EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical de 0 a 100, donde los puntos finales están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" (puntuación = 100) y "La peor salud que pueda imaginar" ( puntuación=0). Por lo tanto, las puntuaciones más altas pueden indicar mejores resultados. |
6 meses
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Uso de servicios de salud, porcentaje
Periodo de tiempo: Línea de base al Mes 3 (3 meses)
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El estudio examinará el porcentaje de participantes que fueron al departamento de emergencias, fueron hospitalizados y fueron admitidos en un centro de enfermería especializada desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento.
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Línea de base al Mes 3 (3 meses)
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Uso de servicios de salud, porcentaje
Periodo de tiempo: Mes 3 a Mes 6 (3 meses)
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El estudio examinará el porcentaje de participantes que fueron al departamento de emergencias, fueron hospitalizados y fueron admitidos en un centro de enfermería especializada de 3 a 6 meses de seguimiento.
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Mes 3 a Mes 6 (3 meses)
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Uso de servicios de salud, media
Periodo de tiempo: Línea de base al Mes 3 (3 meses)
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El estudio tabulará la cantidad media de veces que los participantes fueron al departamento de emergencias, fueron hospitalizados y fueron admitidos en un centro de enfermería especializada desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento.
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Línea de base al Mes 3 (3 meses)
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Uso de servicios de salud, media
Periodo de tiempo: Mes 3 a Mes 6 (3 meses)
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El estudio tabulará la cantidad media de veces que los participantes fueron al departamento de emergencias, fueron hospitalizados y fueron admitidos en un centro de enfermería especializada de 3 a 6 meses de seguimiento.
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Mes 3 a Mes 6 (3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam Simning, MD, PhD, University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00004519
- 5K23AG058757-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 3 K 23 AG058757-02S1 (Otro número de subvención/financiamiento: National Institute of Aging)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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