Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CAPABLE Transitions: een op gezondheid gebaseerde thuisinterventie voor het ziekenhuis of de post-acute zorgtransitie van faciliteit naar huis

12 juli 2023 bijgewerkt door: Adam Simning, University of Rochester

CAPABLE-overgangen: een gerandomiseerde, niet-geblindeerde klinische studie met 60 proefpersonen van een door ergotherapie geleide interventie thuis om oudere volwassenen te helpen bij de overgang naar hun huis na ontslag uit het ziekenhuis of na ontslag uit een zorginstelling

Deze klinische studie is bedoeld om de haalbaarheid van een nieuwe interventie, CAPABLE Transitions, te testen. CAPABLE Transitions is gebaseerd op de interventie Community Ageing in Place, Advancing Better Living for Elders (CAPABLE), ontwikkeld door Dr. Sarah Szanton van de Johns Hopkins University. Net als CAPABLE bestaat CAPABLE Transitions uit een door ergotherapie (OT) geleide interventie waarbij de studie-OT, verpleegkundige en klusjesman gedurende 3-4 maanden een interventie thuis uitvoeren. Deze interventie is ontworpen om te helpen bij de overgang van zorg vanuit een ziekenhuis of post-acute zorginstelling en om het functioneren en de veiligheid thuis te optimaliseren. Deze klinische studie is van plan om in totaal 60 oudere volwassenen met en zonder dementie te rekruteren die worden opgenomen in een thuiszorginstelling na ontslag uit een ziekenhuis of postacute zorginstelling. Aangezien dit een haalbaarheidsonderzoek is, is het niet ontworpen of aangedreven om hypothesen te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilotstudie is een gerandomiseerde, zorg-zoals-gebruikelijke (CAU)-comparator, niet-geblindeerde klinische studie van een door ergotherapie (OT) geleide in-home interventie ontworpen om oudere volwassenen te helpen succesvol terug te keren naar en te blijven in hun huizen na ontslag uit het ziekenhuis. een ziekenhuis of instelling voor postacute zorg (bijv. bekwame verpleging of intramurale revalidatiefaciliteiten). Deze interventie heet CAPABLE Transitions. In totaal zijn 60 volwassenen (36 in de interventie-arm, 24 in de CAU-arm) van 65 jaar en ouder onlangs ontslagen uit een ziekenhuis of postacute zorginstelling en opgenomen in een door Medicare gecertificeerde thuisgezondheidsorganisatie (CHHA) met en zonder dementie zal worden aangeworven. De belangrijkste uitkomsten van deze pilotstudie hebben betrekking op de haalbaarheid van de studie. Deze uitkomsten omvatten rekrutering en retentie van de studie, trouw aan en waargenomen voordeel van de interventie, en volledigheid van gegevens met betrekking tot klinische uitkomsten (bijv. tijd thuis, kwaliteit van leven en gebruik van gezondheidszorg).

Deze studie zal Engelssprekende volwassenen van 65 jaar en ouder rekruteren die in de regio Rochester wonen en na een verblijf in een ziekenhuis of post-acute zorginstelling zijn opgenomen in een CHHA. Er zijn twee behandelgroepen. De interventiegroep zal zowel CAPABLE Transitions als CHHA CAU-diensten ontvangen. De CAU-groep zal CHHA CAU-diensten ontvangen, waaronder verpleging, gezondheidshulp, medisch maatschappelijk werk en beroeps-, fysieke en logopedische diensten. CHHA-clinici bepalen de soorten en duur van CHHA-diensten die de studiedeelnemers ontvangen; deze diensten zullen volledig onafhankelijk zijn van het onderzoek.

Beoordelingsgesprekken zullen zowel bij de nulmeting als bij de follow-up van drie en zes maanden worden gehouden. Interviews zullen sociodemografie, gezondheid en functioneren, geestelijke gezondheid en cognitief functioneren, thuisomgeving, gebruik van medische diensten en interventiefeedback beoordelen. Er zal ook informatie worden verkregen over medische aandoeningen, medicijnen, communicatie met zorgverleners en het gebruik van diensten uit de medische dossiers van de deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • opgenomen in een door Medicare gecertificeerde thuiszorginstelling na ontslag uit een ziekenhuis, een revalidatiecentrum of een bekwame verpleeginrichting
  • woon in de regio Rochester, NY
  • van 65 jaar of ouder
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • plannen om binnen een jaar te verhuizen
  • heeft een terminale diagnose (bijv. < 1 jaar levensverwachting, in hospice)
  • actieve kankerbehandeling krijgen (actieve behandeling omvat een operatie of een kuur van bestraling of chemotherapie; het omvat geen langdurige onderhoudsbehandeling zoals dagelijkse hormonale behandeling van prostaatkanker)
  • onvermogen of onwil van individuele of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming of instemming te geven
  • langer dan 28 dagen uit een ziekenhuis of postacute zorginstelling is ontslagen
  • COVID-19-positief bent, een COVID-19-infectie vermoedt, of verblijft bij een persoon die COVID-19-positief is of een vermoeden heeft van COVID-19

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CAPABLE Overgangen
Oudere volwassenen die zijn opgenomen in de thuiszorg van de University of Rochester Medicine met en zonder dementie, krijgen de gebruikelijke zorg, evenals CAPABLE-getrainde ergotherapie, geregistreerde verpleegkundige en klusjesmandiensten die gedurende 3-4 maanden worden geleverd.
Gedragsmatig: CAPABLE Overgangen
De interventiegroep CAPABLE Transitions krijgt een ergotherapie-geleide multidisciplinaire thuisinterventie waarbij de studie-ergotherapeut (
Gedragsmatig: Zorg Thuiszorg
Zowel de CAPABLE Transitions-interventie- als de zorg-as-usual-behandelingsarmen zullen thuiszorg ontvangen zoals gebruikelijke diensten, waaronder verpleging, gezondheidshulp, medisch maatschappelijk werk en beroeps-, fysieke en logopedische diensten. Artsen van thuiszorgbureaus bepalen de soorten en duur van CHHA-diensten die de deelnemers aan de studie ontvangen; deze diensten zullen volledig onafhankelijk zijn van het onderzoek.
Actieve vergelijker: Zorg zoals gewoonlijk
Oudere volwassenen die zijn opgenomen in Medicine Home Care van de University of Rochester (een door Medicare gecertificeerde thuiszorgorganisatie) met en zonder dementie krijgen de gebruikelijke zorg.
Gedragsmatig: Zorg Thuiszorg
Zowel de CAPABLE Transitions-interventie- als de zorg-as-usual-behandelingsarmen zullen thuiszorg ontvangen zoals gebruikelijke diensten, waaronder verpleging, gezondheidshulp, medisch maatschappelijk werk en beroeps-, fysieke en logopedische diensten. Artsen van thuiszorgbureaus bepalen de soorten en duur van CHHA-diensten die de deelnemers aan de studie ontvangen; deze diensten zullen volledig onafhankelijk zijn van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage kritieke taken voltooid
Tijdsspanne: Gedurende de studieinterventie, gemiddeld 5 maanden
De studie zal audio-opnamen bekijken en de documentatie van de interventionisten bestuderen om de trouw aan de interventie te onderzoeken en te beoordelen of de interventionisten de centrale taken van CAPABLE Transitions hebben voltooid. Het onderzoek beoordeelt de voltooiing van de kritieke onderdelen als "ja" of "nee" en dit resultaat wordt gerapporteerd als het aandeel van de kritieke onderdelen van de CAPABLE Transitions-interventie die zijn voltooid door de ergotherapeut en de geregistreerde verpleegkundige.
Gedurende de studieinterventie, gemiddeld 5 maanden
Percentage deelnemers gescreend als in aanmerking komend
Tijdsspanne: Voor elke potentiële deelnemer wordt deze uitkomst bepaald voorafgaand aan een mogelijke studie-inschrijving.
De studie zal controleren hoeveel oudere volwassenen worden gescreend en voldoen aan de geschiktheidscriteria.
Voor elke potentiële deelnemer wordt deze uitkomst bepaald voorafgaand aan een mogelijke studie-inschrijving.
Percentage gescreende deelnemers dat zich inschrijft
Tijdsspanne: Deze uitkomst wordt bepaald op het moment van inschrijving voor de studie.
De studie zal monitoren hoeveel oudere volwassenen die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor deelname aan de studie.
Deze uitkomst wordt bepaald op het moment van inschrijving voor de studie.
Percentage ingeschreven deelnemers dat behouden blijft
Tijdsspanne: 6 maanden
Het onderzoek houdt het percentage deelnemers bij dat het onderzoek voltooit.
6 maanden
Percentage deelnemers dat voordeel ervaart van de interventie
Tijdsspanne: 3 maanden
Deelnemers en studiepartners zullen Likert-item enquêtevragen worden gesteld om het waargenomen voordeel en de last van de interventie te beoordelen.
3 maanden
Percentage deelnemers dat voordeel ervaart van de interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
Deelnemers en studiepartners zullen Likert-item enquêtevragen worden gesteld om het waargenomen voordeel en de last van de interventie te beoordelen.
6 maanden
Volledigheid van gegevens over klinische resultaten
Tijdsspanne: 3 maanden
De studie zal het percentage deelnemers monitoren dat na 3 maanden volledige informatie heeft over tijd thuis, kwaliteit van leven en gebruik van gezondheidsdiensten.
3 maanden
Volledigheid van gegevens over klinische resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
De studie zal het percentage deelnemers volgen dat na 6 maanden volledige informatie heeft over de tijd thuis, de kwaliteit van leven en het gebruik van gezondheidsdiensten.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd thuis in dagen (vanaf de basislijn tot periode van 3 maanden)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 3 (3 maanden)
Thuistijd is het aantal dagen dat deelnemers levend doorbrengen in niet-institutionele instellingen (bijvoorbeeld verpleeghuizen en ziekenhuizen). De studie zal de thuistijd van de deelnemers rapporteren vanaf de basislijn tot 3 maanden follow-up.
Basislijn tot maand 3 (3 maanden)
Tijd thuis in dagen (van de periode van 3 tot 6 maanden)
Tijdsspanne: Maand 3 tot Maand 6 (3 maanden)
Thuistijd is het aantal dagen dat deelnemers levend doorbrengen in niet-institutionele instellingen (bijvoorbeeld verpleeghuizen en ziekenhuizen). De studie zal de thuistijd van de deelnemers rapporteren van 3 tot 6 maanden follow-up.
Maand 3 tot Maand 6 (3 maanden)
Gemiddelde verandering in kwaliteit van leven met behulp van EQ-5D-5L (niet-afgekorte titel)
Tijdsspanne: 3 maanden

De studie zal de kwaliteit van leven (EQ-5D-5L) onder studiedeelnemers na 3 maanden follow-up onderzoeken (positieve scores duiden op verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde).

Beoordeling: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, elk met 1 als laagste score en 5 als hoogste score: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen, waarbij hogere scores aangeven slechter resultaat.

De EQ VAS-vraag registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoge schaal van 0 tot 100, waarbij de eindpunten zijn gelabeld als 'De beste gezondheid die je je kunt voorstellen' (score=100) en 'De slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen' ( scoren=0). Daarom kunnen hogere scores wijzen op betere resultaten.
3 maanden
Gemiddelde verandering in kwaliteit van leven met behulp van EQ-5D-5L (niet-afgekorte titel)
Tijdsspanne: 6 maanden

De studie zal de kwaliteit van leven (EQ-5D-5L) onder studiedeelnemers na 6 maanden follow-up onderzoeken (positieve scores duiden op verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde).

Beoordeling: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, elk met 1 als laagste score en 5 als hoogste score: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen, waarbij hogere scores aangeven slechter resultaat.

De EQ VAS-vraag registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoge schaal van 0 tot 100, waarbij de eindpunten zijn gelabeld als 'De beste gezondheid die je je kunt voorstellen' (score=100) en 'De slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen' ( scoren=0). Daarom kunnen hogere scores wijzen op betere resultaten.
6 maanden
Gebruik van gezondheidsdiensten, percentage
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 3 (3 maanden)
De studie zal het percentage deelnemers onderzoeken dat naar de afdeling spoedeisende hulp ging, in het ziekenhuis werd opgenomen en werd opgenomen in een bekwame verpleeginrichting vanaf de basislijn tot 3 maanden follow-up.
Basislijn tot maand 3 (3 maanden)
Gebruik van gezondheidsdiensten, percentage
Tijdsspanne: Maand 3 tot Maand 6 (3 maanden)
De studie zal het percentage deelnemers onderzoeken dat naar de afdeling spoedeisende hulp ging, in het ziekenhuis werd opgenomen en werd opgenomen in een bekwame verpleeginrichting van 3 tot 6 maanden follow-up.
Maand 3 tot Maand 6 (3 maanden)
Gezondheidsdiensten gebruiken, gemiddeld
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 3 (3 maanden)
De studie zal het gemiddelde aantal keren weergeven dat deelnemers naar de afdeling spoedeisende hulp gingen, in het ziekenhuis werden opgenomen en werden opgenomen in een bekwame verpleeginrichting vanaf de basislijn tot 3 maanden follow-up.
Basislijn tot maand 3 (3 maanden)
Gezondheidsdiensten gebruiken, gemiddeld
Tijdsspanne: Maand 3 tot Maand 6 (3 maanden)
De studie zal het gemiddelde aantal keren weergeven dat deelnemers naar de afdeling spoedeisende hulp gingen, in het ziekenhuis werden opgenomen en werden opgenomen in een bekwame verpleeginrichting van 3 tot 6 maanden follow-up.
Maand 3 tot Maand 6 (3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam Simning, MD, PhD, University of Rochester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00004519
  • 5K23AG058757-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 3 K 23 AG058757-02S1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Institute of Aging)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt op verzoek gedeeld als onderdeel van een academische samenwerking

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dementie

Klinische onderzoeken op CAPABLE Overgangen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren