评估 Flublok 四价（流感疫苗）在孕妇及其后代中的安全性的监测研究 (VAP00007)
2022年5月23日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
评估 Flublok 四价（流感疫苗）在孕妇及其后代中的安全性的许可后数据库监测研究
主要目标：
评估 Flublok 四价流感疫苗在 VAP00003 研究 (NCT03694392) 中的孕妇及其后代在怀孕期间或预计受孕日期前 28 天内接种疫苗对怀孕、分娩和新生儿/婴儿结局的安全性
次要目标：
研究概览
详细说明
数据将在孕妇安全随访期间前瞻性记录直至分娩（或妊娠结果，以较晚者为准），以及孕妇婴儿出生后 1 年的数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
96175
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Oakland、California、美国、94612
- Kaiser Permanente Northern California
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 64年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
女性没有被随机分配。
使用了修改后的整群随机化方案。
设施被分配到街区并在街区内随机分配，确保每个街区内大约一半的设施最初接种研究计划的 2 种疫苗中的一种疫苗，而另一半则接种替代疫苗。
随着时间的推移，每个设施内的疫苗将交替使用。
描述
纳入标准
孕妇：
- 实验室或医学专家确认怀孕
- 在怀孕期间或受孕前 28 天内，在 VAP00003 研究中接触 Flublok 四价流感疫苗或标准剂量四价灭活流感疫苗 (SD-IIV4)
后代：
- 符合上述条件的孕妇分娩的婴儿 排除标准
- 在怀孕期间的任何其他时间接受任何其他流感疫苗的记录
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
1个
来自 VAP00003 研究的孕妇及其后代 - 2018 年 9 月至 2020 年 5 月（2 个流感季节）期间来自 VAP00003 研究 (NCT03694392) 的孕妇，以及该孕妇队列所生的婴儿
|
给药途径：肌肉注射
其他名称：
给药途径：肌肉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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妊娠结局事件的发生率
大体时间：从怀孕开始或受孕前 28 天到分娩或妊娠结果
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妊娠结局事件：自然流产、早产、死产/胎儿死亡、妊娠期间检测到的先天性/胎儿异常、子痫和胎盘早剥
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从怀孕开始或受孕前 28 天到分娩或妊娠结果
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出生事件的发生率
大体时间：出生时
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出生时观察或诊断的早产、低出生体重或小于胎龄儿
|
出生时
|
|
新生儿/婴儿结局的发生率
大体时间：从出生到出生后第 365 天
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新生儿/婴儿结局：婴儿死亡、分娩后发现的任何先天性异常以及发育迟缓
|
从出生到出生后第 365 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月17日
初级完成 (实际的)
2022年2月28日
研究完成 (实际的)
2022年2月28日
研究注册日期
首次提交
2020年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月2日
首次发布 (实际的)
2020年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月23日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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