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妊婦とその子孫におけるFlublok Quadrivalent（インフルエンザワクチン）の安全性を評価するための調査研究 (VAP00007)

2022年5月23日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

妊娠中の女性とその子孫におけるFlublok Quadrivalent（インフルエンザワクチン）の安全性を評価するための認可後のデータベース調査研究

第一目的：

VAP00003 研究 (NCT03694392) に含まれる妊婦と、妊娠、出産、および新生児/乳児の転帰に関して、妊娠中または受胎予定日の 28 日前までに暴露されたその子孫における Flublok Quadrivalent インフルエンザ ワクチンの安全性を評価すること

副次的な目的:

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

データは、妊娠中の女性の出産まで（または妊娠結果のいずれか遅い方）、および妊娠中の女性の乳児については生後1年間の安全性追跡中に前向きに記録されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

96175

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Oakland、California、アメリカ、94612
        • Kaiser Permanente Northern California

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

64年歳未満 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

女性はランダム化されませんでした。 変更されたクラスターのランダム化スキームが使用されました。 施設はブロックに割り当てられ、ブロック内で無作為化され、各ブロック内の約半分の施設が最初に研究で計画された2つのワクチンのうちの1つのワクチンを投与し、残りの半分が代替ワクチンを投与するようにしました. 時間をかけて繰り返し、各施設内で投与されるワクチンは交互に使用されます。

説明

包含基準

妊娠中の女性：

  • 実験室または医療専門家による妊娠の確認
  • -妊娠中または受胎前28日以内のVAP00003研究におけるFlublok四価インフルエンザワクチンまたは標準用量の四価不活化インフルエンザワクチン（SD-IIV4）への曝露

子孫：

  • 上記除外基準を満たす妊婦から出産した乳児
  • -妊娠中の他の時期に他のインフルエンザワクチンを受領したことが文書化されている

上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1
VAP00003 研究の妊婦とその子孫 - 2018 年 9 月から 2020 年 5 月までの VAP00003 研究 (NCT03694392) の妊婦 (インフルエンザの 2 シーズン)、およびこの妊婦コホートから生まれた乳児
生物学的：Flublok 4 価インフルエンザワクチン RIV4
投与経路：筋肉内
他の名前：
  • RIV4
生物学的：標準用量4価不活化インフルエンザワクチン SD-IIV4
投与経路：筋肉内
他の名前：
  • SD-IIV4

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠転帰イベントの発生率
時間枠：妊娠開始から受胎の28日前まで、出産または妊娠結果まで
妊娠転帰イベント: 自然流産、早産、死産/胎児死亡、妊娠中に検出された先天性/胎児性異常、子癇、および胎盤剥離
妊娠開始から受胎の28日前まで、出産または妊娠結果まで
出産イベントの発生率
時間枠：出生時における
出生時に観察または診断された早産、低出生体重または在胎週数に比べて小さい
出生時における
新生児/乳児転帰の発生率
時間枠：出生から生後365日目まで
新生児/乳児のアウトカム: 乳児の死亡、分娩後に検出された先天異常、発育不良
出生から生後365日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月17日

一次修了 (実際)

2022年2月28日

研究の完了 (実際)

2022年2月28日

試験登録日

最初に提出

2020年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月2日

最初の投稿 (実際)

2020年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月23日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VAP00007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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