Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valvontatutkimus Flublok Quadrivalentin (influenssarokotteen) turvallisuuden arvioimiseksi raskaana olevilla naisilla ja heidän jälkeläisillä (VAP00007)

maanantai 23. toukokuuta 2022 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Luvan myöntämisen jälkeinen tietokannan seurantatutkimus Flublok Quadrivalentin (influenssarokotteen) turvallisuuden arvioimiseksi raskaana olevilla naisilla ja heidän jälkeläisillä

Ensisijainen tavoite:

Flublok Quadrivalent influenza -rokotteen turvallisuuden arvioiminen VAP00003-tutkimukseen (NCT03694392) sisältyneillä raskaana olevilla naisilla ja heidän jälkeläisillä, jotka ovat altistuneet raskauden aikana tai enintään 28 päivää ennen arvioitua hedelmöittymispäivää raskauden, syntymän ja vastasyntyneen/vauvan tuloksista

Toissijainen tavoite:

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tiedot tallennetaan prospektiivisesti turvallisuusseurannan aikana raskaana olevista naisista synnytykseen asti (tai raskauden lopputulokseen, sen mukaan kumpi on myöhempi) ja raskaana olevien naisten imeväisistä 1 vuoden ajan syntymän jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96175

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 64 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naisia ​​ei satunnaistettu. Käytettiin modifioitua klusterisatunnaistusmenetelmää. Tilat jaettiin lohkoihin ja satunnaistettiin lohkoihin varmistaen, että suunnilleen puolet kunkin lohkon tiloista antaa aluksi yhden rokotteen kahdesta tutkimuksessa suunnitellusta rokotteesta ja toinen puoli vaihtoehtoista rokotetta. Iteratiivisesti ajan myötä kussakin laitoksessa annettu rokote vaihtuu vuorotellen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Raskaana olevat naiset:

  • Laboratorio- tai lääketieteellisen ammattihenkilön vahvistus raskaudesta
  • Altistuminen joko Flublok-neliarvoiselle influenssarokotteelle tai standardiannoksiselle neliarvoiselle inaktivoidulle influenssarokotteelle (SD-IIV4) VAP00003-tutkimuksessa raskauden aikana tai 28 päivän sisällä ennen hedelmöitystä

Jälkeläiset:

  • Raskaana olevien naisten synnyttämät lapset, jotka täyttävät edellä mainitut poissulkemiskriteerit
  • Dokumentoitu minkä tahansa muun influenssarokotteen vastaanottaminen muulloin raskauden aikana

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
1
Raskaana olevat naiset VAP00003-tutkimuksesta ja heidän jälkeläisensä - Raskaana olevat naiset VAP00003-tutkimuksesta (NCT03694392) syyskuun 2018 ja toukokuun 2020 välisenä aikana (2 influenssakautta) ja tästä raskaana olevien naisten ryhmästä syntyneet lapset
Biologinen: Flublok Quadrivalent influenssarokote RIV4
Antoreitti: Lihakseen
Muut nimet:
  • RIV4
Biologinen: Vakioannos neliarvoinen inaktivoitu influenssarokote SD-IIV4
Antoreitti: Lihakseen
Muut nimet:
  • SD-IIV4

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskauden lopputulostapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Raskauden alusta tai 28 päivää ennen hedelmöitystä synnytykseen tai raskauden lopputulokseen asti
Raskauden lopputulostapahtumat: spontaani abortti, ennenaikainen synnytys, kuolleena syntymä/sikiökuolema, raskauden aikana havaitut synnynnäiset/sikiön poikkeavuudet, eklampsia ja istukan irtoaminen
Raskauden alusta tai 28 päivää ennen hedelmöitystä synnytykseen tai raskauden lopputulokseen asti
Syntymätapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Syntymässä
Ennenaikainen synnytys, alhainen syntymäpaino tai raskausikään nähden pieni syntymässä havaittu tai diagnosoitu
Syntymässä
Vastasyntyneiden / imeväisten tulosten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Syntymästä päivään 365 syntymän jälkeen
Vastasyntyneet/lapset: lapsen kuolema, synnytyksen jälkeen havaitut synnynnäiset poikkeavuudet ja menestymisen epäonnistuminen
Syntymästä päivään 365 syntymän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VAP00007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Flublok Quadrivalent influenssarokote RIV4

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa