Övervakningsstudie för att bedöma säkerheten för Flublok Quadrivalent (influensavaccin) hos gravida kvinnor och deras avkommor (VAP00007)
23 maj 2022 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Övervakningsstudie efter licensiering av databas för att bedöma säkerheten för Flublok Quadrivalent (influensavaccin) hos gravida kvinnor och deras avkommor
Huvudmål:
För att utvärdera säkerheten av Flublok Quadrivalent influensavaccin hos gravida kvinnor som ingår i VAP00003-studien (NCT03694392) och deras avkomma exponerade under graviditeten eller upp till 28 dagar före det beräknade datumet för befruktning med avseende på graviditet, födelse och neonatal/spädbarnsutfall.
Sekundärt mål:
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Data kommer att registreras prospektivt under säkerhetsuppföljningen för gravida kvinnor fram till förlossningen (eller graviditetsresultatet, beroende på vilket som inträffar senare), och för spädbarn till gravida kvinnor under 1 år efter födseln.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
96175
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94612
- Kaiser Permanente Northern California
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 64 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor randomiserades inte.
Ett randomiseringsschema för modifierat kluster användes.
Faciliteter tilldelades till block och randomiserades inom block, vilket säkerställer att ungefär hälften av faciliteterna inom varje block initialt administrerar ett vaccin av de två vaccinerna som planeras i studien, och den andra hälften administrerar det alternativa vaccinet.
Iterativt, över tiden, kommer vaccinet som administreras inom varje anläggning sedan att alternera.
Beskrivning
Inklusionskriterier
Gravid kvinna:
- Laboratorie- eller medicinsk professionell bekräftelse på graviditet
- Exponering för antingen Flublok Quadrivalent influensavaccin eller standarddos quadrivalent inaktiverat influensavaccin (SD-IIV4) i VAP00003-studien under graviditet eller inom 28 dagar före befruktningen
Avkomma:
- Spädbarn som fötts av gravida kvinnor som uppfyller kriterierna ovan uteslutningskriterier
- Dokumenterat mottagande av något annat influensavaccin vid någon annan tidpunkt under graviditeten
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Gravida kvinnor från VAP00003-studien och deras avkomma - Gravida kvinnor från VAP00003-studien (NCT03694392) mellan september 2018 och maj 2020 (2 influensasäsonger), och spädbarn födda från denna kohort av gravida kvinnor
|
Administreringssätt: Intramuskulärt
Andra namn:
Administreringssätt: Intramuskulärt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensfrekvenser av graviditetsutfallshändelser
Tidsram: Från graviditetens början eller upp till 28 dagar före befruktningen tills förlossningen eller graviditetsresultatet
|
Händelser på graviditetsutfall: spontan abort, för tidig förlossning, dödfödsel/fosterdöd, medfödda/foster anomalier upptäckta under graviditeten, eklampsi och placentaavlossning
|
Från graviditetens början eller upp till 28 dagar före befruktningen tills förlossningen eller graviditetsresultatet
|
|
Förekomst av födelsehändelser
Tidsram: Vid födseln
|
För tidig födsel, låg födelsevikt eller liten för graviditetsålder observerad eller diagnostiserad vid födseln
|
Vid födseln
|
|
Incidensfrekvenser av neonatal/spädbarnsutfall
Tidsram: Från födseln till dag 365 efter födseln
|
Neonatal/spädbarnsutfall: spädbarnsdöd, eventuella medfödda anomalier som upptäcks efter förlossningen och misslyckande
|
Från födseln till dag 365 efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
17 september 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
28 februari 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
28 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2020
Första postat (FAKTISK)
8 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VAP00007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .