Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de vigilancia para evaluar la seguridad de Flublok tetravalente (vacuna contra la influenza) en mujeres embarazadas y sus hijos (VAP00007)

23 de mayo de 2022 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Estudio de vigilancia de la base de datos posterior a la obtención de la licencia para evaluar la seguridad de Flublok tetravalente (vacuna contra la influenza) en mujeres embarazadas y sus hijos

Objetivo primario:

Para evaluar la seguridad de la vacuna contra la influenza tetravalente Flublok en mujeres embarazadas incluidas en el estudio VAP00003 (NCT03694392) y sus hijos expuestos durante el embarazo o hasta 28 días antes de la fecha estimada de concepción con respecto al embarazo, el parto y los resultados neonatales/infantiles

Objetivo secundario:

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los datos se registrarán prospectivamente durante el seguimiento de seguridad para mujeres embarazadas hasta el parto (o el resultado del embarazo, lo que ocurra más tarde) y para los bebés de mujeres embarazadas durante 1 año después del nacimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

96175

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 64 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Las mujeres no fueron asignadas al azar. Se utilizó un esquema de aleatorización por grupos modificado. Los establecimientos se asignaron a bloques y se aleatorizaron dentro de los bloques, lo que garantiza que aproximadamente la mitad de los establecimientos dentro de cada bloque administren inicialmente una vacuna de las 2 vacunas planificadas en el estudio y la otra mitad administre la vacuna alternativa. De manera iterativa, con el tiempo, la vacuna administrada dentro de cada instalación se alternará.

Descripción

Criterios de inclusión

Mujeres embarazadas:

  • Confirmación de embarazo por laboratorio o profesional médico
  • Exposición a la vacuna contra la influenza tetravalente Flublok o a la vacuna contra la influenza inactivada tetravalente de dosis estándar (SD-IIV4) en el estudio VAP00003 durante el embarazo o dentro de los 28 días anteriores a la concepción

Descendencia:

  • Recién nacidos de mujeres embarazadas que cumplen los criterios anteriores Criterios de exclusión
  • Recibo documentado de cualquier otra vacuna contra la influenza en cualquier otro momento durante el embarazo

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1
Mujeres embarazadas del estudio VAP00003 y sus hijos: mujeres embarazadas del estudio VAP00003 (NCT03694392) entre septiembre de 2018 y mayo de 2020 (2 temporadas de influenza) y bebés nacidos de esta cohorte de mujeres embarazadas
Biológico: Vacuna antigripal tetravalente Flublok RIV4
Vía de administración: Intramuscular
Otros nombres:
  • RIV4
Biológico: Vacuna antigripal inactivada tetravalente de dosis estándar SD-IIV4
Vía de administración: Intramuscular
Otros nombres:
  • SD-IIV4

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de incidencia de eventos relacionados con el resultado del embarazo
Periodo de tiempo: Desde el inicio del embarazo o hasta 28 días antes de la concepción hasta el parto o resultado del embarazo
Eventos relacionados con el resultado del embarazo: aborto espontáneo, trabajo de parto prematuro, mortinato/muerte fetal, anomalías congénitas/fetales detectadas durante el embarazo, eclampsia y desprendimiento de placenta
Desde el inicio del embarazo o hasta 28 días antes de la concepción hasta el parto o resultado del embarazo
Tasas de incidencia de eventos de nacimiento
Periodo de tiempo: Al nacer
Nacimiento prematuro, bajo peso al nacer o pequeño para la edad gestacional observado o diagnosticado al nacer
Al nacer
Tasas de incidencia de resultados neonatales/infantiles
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el día 365 posparto
Resultados neonatales/infantiles: muerte infantil, anomalías congénitas detectadas después del parto y retraso del crecimiento
Desde el nacimiento hasta el día 365 posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de septiembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de febrero de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VAP00007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vacuna antigripal tetravalente Flublok RIV4

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Israel

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir