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Estudo de Vigilância para Avaliar a Segurança do Flublok Quadrivalente (Vacina contra Influenza) em Mulheres Grávidas e Seus Filhos (VAP00007)

23 de maio de 2022 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Estudo de Vigilância de Banco de Dados Pós-Licenciamento para Avaliar a Segurança do Flublok Quadrivalente (Vacina contra Influenza) em Mulheres Grávidas e Seus Filhos

Objetivo primário:

Avaliar a segurança da vacina Flublok Quadrivalente contra influenza em mulheres grávidas incluídas no Estudo VAP00003 (NCT03694392) e seus descendentes expostos durante a gravidez ou até 28 dias antes da data estimada de concepção com relação à gravidez, nascimento e resultados neonatais/infantis

Objetivo Secundário:

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os dados serão registrados prospectivamente durante o acompanhamento de segurança para mulheres grávidas até o parto (ou resultado da gravidez, o que ocorrer mais tarde) e para bebês de mulheres grávidas por 1 ano após o nascimento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

96175

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 64 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

As mulheres não foram randomizadas. Um esquema de randomização de cluster modificado foi usado. As instalações foram distribuídas em blocos e randomizadas dentro dos blocos, garantindo que aproximadamente metade das instalações dentro de cada bloco inicialmente administre uma vacina das 2 vacinas planejadas no estudo e a outra metade administre a vacina alternativa. Iterativamente, ao longo do tempo, a vacina administrada em cada instalação será alternada.

Descrição

Critério de inclusão

mulheres grávidas:

  • Confirmação de gravidez laboratorial ou profissional médico
  • Exposição à vacina contra influenza Flublok Quadrivalente ou vacina contra influenza inativada quadrivalente de dose padrão (SD-IIV4) no Estudo VAP00003 durante a gravidez ou nos 28 dias anteriores à concepção

Filhos:

  • Bebês nascidos de mulheres grávidas que atendem aos critérios acima Critérios de exclusão
  • Recebimento documentado de qualquer outra vacina contra influenza em qualquer outro momento durante a gravidez

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1
Mulheres grávidas do Estudo VAP00003 e seus filhos - Mulheres grávidas do Estudo VAP00003 (NCT03694392) entre setembro de 2018 e maio de 2020 (2 temporadas de influenza) e bebês nascidos desta coorte de mulheres grávidas
Biológico: Flublok Vacina contra influenza quadrivalente RIV4
Via de administração: Intramuscular
Outros nomes:
  • RIV4
Biológico: Vacina influenza inativada quadrivalente de dose padrão SD-IIV4
Via de administração: Intramuscular
Outros nomes:
  • SD-IIV4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de incidência de eventos resultantes da gravidez
Prazo: Desde o início da gravidez ou até 28 dias antes da concepção até o parto ou resultado da gravidez
Eventos resultantes da gravidez: aborto espontâneo, trabalho de parto prematuro, natimorto/morte fetal, anomalias congênitas/fetais detectadas durante a gravidez, eclâmpsia e descolamento prematuro da placenta
Desde o início da gravidez ou até 28 dias antes da concepção até o parto ou resultado da gravidez
Taxas de incidência de eventos de nascimento
Prazo: No nascimento
Nascimento prematuro, baixo peso ao nascer ou pequeno para a idade gestacional observado ou diagnosticado ao nascer
No nascimento
Taxas de incidência de resultados neonatais/infantis
Prazo: Do nascimento ao dia 365 após o nascimento
Desfechos neonatais/infantis: morte infantil, quaisquer anomalias congênitas detectadas após o parto e déficit de crescimento
Do nascimento ao dia 365 após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de setembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

28 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

8 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VAP00007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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