Felügyeleti tanulmány a Flublok Quadrivalens (influenza elleni vakcina) biztonságosságának felmérésére terhes nőknél és utódaiknál (VAP00007)
2022. május 23. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Az engedélyezés utáni adatbázis-felügyeleti tanulmány a Flublok Quadrivalent (influenza elleni vakcina) biztonságosságának felmérésére terhes nőknél és utódaiknál
Az elsődleges célkítűzés:
A Flublok Quadrivalens influenza vakcina biztonságosságának értékelése a VAP00003 vizsgálatban (NCT03694392) bevont terhes nőknél és utódaiknál, akik terhesség alatt vagy a fogantatás becsült időpontja előtt legfeljebb 28 nappal expozíciónak voltak kitéve, tekintettel a terhességre, születésre és újszülött/csecsemőkori kimenetelre
Másodlagos cél:
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az adatokat prospektívan rögzítik a biztonsági nyomon követés során a várandós nőknél a szülésig (vagy a terhesség kimeneteléig, attól függően, hogy melyik van később), és a terhes nők csecsemőinél a születést követő 1 évig.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
96175
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94612
- Kaiser Permanente Northern California
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 64 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A nőket nem randomizálták.
Módosított klaszteres randomizációs sémát alkalmaztunk.
A létesítményeket blokkokhoz rendelték, és blokkon belül randomizálták, biztosítva, hogy az egyes blokkon belüli létesítmények nagyjából fele kezdetben a vizsgálatban tervezett 2 vakcina közül egy vakcinát adjon be, a másik fele pedig egy alternatív vakcinát.
Iteratív módon, idővel az egyes létesítményekben beadott vakcina váltakozik.
Leírás
Bevételi kritériumok
Terhes nők:
- A terhesség laboratóriumi vagy orvosi megerősítése
- A VAP00003 vizsgálatban a Flublok Quadrivalens influenza vakcina vagy a standard dózisú négyértékű inaktivált influenza vakcina (SD-IIV4) expozíció terhesség alatt vagy a fogantatást megelőző 28 napon belül
Utódok:
- Terhes nők által világra hozott csecsemők, akik megfelelnek a fenti kizárási kritériumoknak
- Bármilyen más influenza elleni oltás dokumentált átvétele a terhesség bármely más időpontjában
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1
Terhes nők a VAP00003 vizsgálatból és utódaik – A VAP00003 vizsgálatból (NCT03694392) származó terhes nők 2018 szeptembere és 2020 májusa között (2 influenza szezon), valamint a terhes nők ebbe a csoportjából született csecsemők
|
Az alkalmazás módja: intramuszkuláris
Más nevek:
Az alkalmazás módja: intramuszkuláris
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terhességi kimenetelű események előfordulási aránya
Időkeret: A terhesség kezdetétől vagy a fogantatást megelőző 28 napig a szülésig vagy a terhesség kimeneteléig
|
Terhesség kimenetelével kapcsolatos események: spontán vetélés, koraszülés, halvaszületés/magzati halál, terhesség alatt észlelt veleszületett/magzati rendellenességek, eklampszia és placenta leválás
|
A terhesség kezdetétől vagy a fogantatást megelőző 28 napig a szülésig vagy a terhesség kimeneteléig
|
|
Születési események előfordulási aránya
Időkeret: Születéskor
|
Születéskor megfigyelt vagy diagnosztizált koraszülés, alacsony születési súly vagy a terhességi korhoz képest kicsi
|
Születéskor
|
|
Az újszülött/csecsemőkori kimenetelek előfordulási aránya
Időkeret: Születéstől a születés utáni 365. napig
|
Újszülött-/csecsemőkori kimenetelek: csecsemőhalál, a szülés után észlelt veleszületett rendellenességek és a boldogulás elmaradása
|
Születéstől a születés utáni 365. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 17.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. február 28.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 2.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VAP00007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .