Étude de surveillance pour évaluer l'innocuité de Flublok Quadrivalent (vaccin antigrippal) chez les femmes enceintes et leur progéniture (VAP00007)
23 mai 2022 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Étude de surveillance de la base de données post-autorisation pour évaluer l'innocuité de Flublok Quadrivalent (vaccin antigrippal) chez les femmes enceintes et leur progéniture
Objectif principal:
Évaluer l'innocuité du vaccin antigrippal Flublok Quadrivalent chez les femmes enceintes incluses dans l'étude VAP00003 (NCT03694392) et leur progéniture exposée pendant la grossesse ou jusqu'à 28 jours précédant la date estimée de conception en ce qui concerne la grossesse, l'accouchement et les issues néonatales/nourrisson
Objectif secondaire :
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les données seront enregistrées de manière prospective pendant le suivi de sécurité pour les femmes enceintes jusqu'à l'accouchement (ou l'issue de la grossesse, selon la dernière éventualité) et pour les nourrissons de femmes enceintes pendant 1 an après la naissance.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
96175
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Oakland, California, États-Unis, 94612
- Kaiser Permanente Northern California
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 64 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les femmes n'ont pas été randomisées.
Un schéma de randomisation en grappes modifiées a été utilisé.
Les établissements ont été affectés à des blocs et ont été randomisés au sein des blocs, en veillant à ce qu'environ la moitié des établissements de chaque bloc administrent initialement un vaccin sur les 2 vaccins prévus dans l'étude, et l'autre moitié administre le vaccin alternatif.
De manière itérative, au fil du temps, les vaccins administrés au sein de chaque établissement alterneront alors.
La description
Critère d'intégration
Femmes enceintes:
- Confirmation de grossesse par un laboratoire ou un professionnel de la santé
- Exposition au vaccin antigrippal quadrivalent Flublok ou au vaccin antigrippal inactivé quadrivalent à dose standard (SD-IV4) dans l'étude VAP00003 pendant la grossesse ou dans les 28 jours précédant la conception
Progéniture:
- Nourrissons mis au monde par des femmes enceintes qui satisfont aux critères ci-dessus Critères d'exclusion
- Réception documentée de tout autre vaccin antigrippal à tout autre moment de la grossesse
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
1
Femmes enceintes de l'étude VAP00003 et leur progéniture - Femmes enceintes de l'étude VAP00003 (NCT03694392) entre septembre 2018 et mai 2020 (2 saisons grippales), et nourrissons nés de cette cohorte de femmes enceintes
|
Voie d'administration : intramusculaire
Autres noms:
Voie d'administration : intramusculaire
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'incidence des événements liés à l'issue de la grossesse
Délai: Du début de la grossesse ou jusqu'à 28 jours avant la conception jusqu'à l'accouchement ou l'issue de la grossesse
|
Événements liés à l'issue de la grossesse : avortement spontané, travail prématuré, mortinaissance/mort fœtale, anomalies congénitales/fœtales détectées pendant la grossesse, éclampsie et décollement placentaire
|
Du début de la grossesse ou jusqu'à 28 jours avant la conception jusqu'à l'accouchement ou l'issue de la grossesse
|
|
Taux d'incidence des naissances
Délai: À la naissance
|
Naissance prématurée, faible poids à la naissance ou petit pour l'âge gestationnel observé ou diagnostiqué à la naissance
|
À la naissance
|
|
Taux d'incidence des résultats néonataux/nourrissons
Délai: De la naissance au jour 365 après la naissance
|
Résultats néonataux/nourrissons : décès du nourrisson, toute anomalie congénitale détectée après l'accouchement et retard de croissance
|
De la naissance au jour 365 après la naissance
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
17 septembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
28 février 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
28 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2020
Première publication (RÉEL)
8 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VAP00007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .