Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo szczepionki Flublok Quadrivalent (szczepionki przeciw grypie) u kobiet w ciąży i ich potomstwa (VAP00007)

23 maja 2022 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Badanie obserwacyjne bazy danych po wydaniu pozwolenia w celu oceny bezpieczeństwa szczepionki Flublok Quadrivalent (szczepionki przeciw grypie) u kobiet w ciąży i ich potomstwa

Podstawowy cel:

Ocena bezpieczeństwa czterowalentnej szczepionki przeciw grypie Flublok u kobiet w ciąży objętych badaniem VAP00003 (NCT03694392) i ich potomstwa narażonych w czasie ciąży lub do 28 dni przed szacowaną datą poczęcia w odniesieniu do ciąży, porodu i wyników u noworodka/niemowlęcia

Cel drugorzędny:

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane będą rejestrowane prospektywnie podczas obserwacji bezpieczeństwa kobiet w ciąży do czasu porodu (lub zakończenia ciąży, w zależności od tego, co nastąpi później) oraz w przypadku niemowląt kobiet w ciąży przez 1 rok po urodzeniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

96175

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 64 lata (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety nie były losowane. Zastosowano zmodyfikowany schemat randomizacji klastrów. Obiekty zostały przydzielone do bloków i losowo przydzielone do bloków, zapewniając, że mniej więcej połowa obiektów w każdym bloku początkowo podaje jedną szczepionkę z 2 szczepionek zaplanowanych w badaniu, a druga połowa podaje szczepionkę alternatywną. Z biegiem czasu szczepionka podawana w każdej placówce będzie się zmieniać.

Opis

Kryteria przyjęcia

Kobiety w ciąży:

  • Laboratoryjne lub medyczne potwierdzenie ciąży
  • Narażenie na czterowalentną szczepionkę przeciw grypie Flublok lub czterowalentną inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie w standardowej dawce (SD-IIV4) w badaniu VAP00003 w czasie ciąży lub w ciągu 28 dni poprzedzających poczęcie

Potomstwo:

  • Niemowlęta urodzone przez kobiety w ciąży, które spełniają powyższe kryteria Kryteria wykluczenia
  • Udokumentowane otrzymanie jakiejkolwiek innej szczepionki przeciw grypie w jakimkolwiek innym momencie ciąży

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
Kobiety w ciąży z badania VAP00003 i ich potomstwo - Kobiety w ciąży z badania VAP00003 (NCT03694392) między wrześniem 2018 r. a majem 2020 r. (2 sezony zachorowań na grypę) oraz niemowlęta urodzone z tej kohorty kobiet w ciąży
Biologiczny: Flublok Czterowalentna szczepionka przeciw grypie RIV4
Droga podania: Domięśniowo
Inne nazwy:
  • RIV4
Biologiczny: Czterowalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie w standardowej dawce SD-IIV4
Droga podania: Domięśniowo
Inne nazwy:
  • SD-IIV4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń związanych z ciążą
Ramy czasowe: Od początku ciąży lub do 28 dni przed poczęciem do porodu lub zakończenia ciąży
Zdarzenia związane z ciążą: samoistne poronienie, poród przedwczesny, poród martwego płodu/śmierć płodu, wady wrodzone/płodu wykryte podczas ciąży, rzucawka i przedwczesne odklejenie się łożyska
Od początku ciąży lub do 28 dni przed poczęciem do porodu lub zakończenia ciąży
Wskaźniki częstości zdarzeń porodowych
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Poród przedwczesny, niska masa urodzeniowa lub mała w stosunku do wieku ciążowego zaobserwowana lub rozpoznana przy urodzeniu
Przy urodzeniu
Wskaźniki zachorowań na noworodki/niemowlęta
Ramy czasowe: Od urodzenia do dnia 365 po urodzeniu
Wyniki dotyczące noworodków/niemowląt: śmierć niemowląt, wszelkie wady wrodzone wykryte po porodzie oraz brak rozwoju
Od urodzenia do dnia 365 po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAP00007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Flublok Czterowalentna szczepionka przeciw grypie RIV4

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj