Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågningsundersøgelse for at vurdere sikkerheden af ​​Flublok Quadrivalent (influenzavaccine) hos gravide kvinder og deres afkom (VAP00007)

23. maj 2022 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Databaseovervågningsundersøgelse efter licens for at vurdere sikkerheden ved Flublok Quadrivalent (influenzavaccine) hos gravide kvinder og deres afkom

Primært mål:

For at evaluere sikkerheden af ​​Flublok Quadrivalent influenzavaccine hos gravide kvinder inkluderet i VAP00003-undersøgelsen (NCT03694392) og deres afkom eksponeret under graviditet eller op til 28 dage før den estimerede dato for undfangelse med hensyn til graviditet, fødsel og neonatale/spædbarnsudfald

Sekundært mål:

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Data vil blive registreret prospektivt under sikkerhedsopfølgningen for gravide kvinder indtil fødslen (eller graviditetsresultatet, alt efter hvad der er senere), og for spædbørn til gravide kvinder i 1 år efter fødslen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

96175

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 64 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder blev ikke randomiseret. Et modificeret klynge randomiseringsskema blev brugt. Faciliteter blev tildelt til blokke og blev randomiseret inden for blokke, hvilket sikrede, at omkring halvdelen af ​​faciliteterne inden for hver blok indledningsvis administrerer en vaccine af de 2 vacciner, der er planlagt i undersøgelsen, og den anden halvdel administrerer den alternative vaccine. Iterativt, over tid, vil den vaccine, der administreres inden for hver facilitet, derefter veksle.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Gravid kvinde:

  • Laboratorie- eller lægefaglig bekræftelse af graviditet
  • Eksponering for enten Flublok Quadrivalent influenzavaccine eller standarddosis quadrivalent inaktiveret influenzavaccine (SD-IIV4) i VAP00003-undersøgelsen under graviditet eller inden for 28 dage før undfangelse

Afkom:

  • Spædbørn født af gravide kvinder, der opfylder kriterierne ovenfor udelukkelseskriterier
  • Dokumenteret modtagelse af enhver anden influenzavaccine på ethvert andet tidspunkt under graviditeten

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Gravide kvinder fra VAP00003-undersøgelsen og deres afkom - Gravide kvinder fra VAP00003-undersøgelsen (NCT03694392) mellem september 2018 og maj 2020 (2 influenzasæsoner), og spædbørn født fra denne kohorte af gravide kvinder
Biologisk: Flublok Quadrivalent influenzavaccine RIV4
Indgivelsesvej: Intramuskulært
Andre navne:
  • RIV4
Biologisk: Standarddosis quadrivalent inaktiveret influenzavaccine SD-IIV4
Indgivelsesvej: Intramuskulært
Andre navne:
  • SD-IIV4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrater for graviditetsudfaldsbegivenheder
Tidsramme: Fra starten af ​​graviditeten eller op til 28 dage før undfangelsen til fødslen eller graviditetsresultatet
Graviditetsudfald: spontan abort, for tidlig fødsel, dødfødsel/fosterdød, medfødte/føtale anomalier opdaget under graviditeten, eclampsia og placentaabruption
Fra starten af ​​graviditeten eller op til 28 dage før undfangelsen til fødslen eller graviditetsresultatet
Hyppighedsrater for fødselsbegivenheder
Tidsramme: Ved fødslen
For tidlig fødsel, lav fødselsvægt eller lille for gestationsalder observeret eller diagnosticeret ved fødslen
Ved fødslen
Incidensrater for neonatale/ spædbørns udfald
Tidsramme: Fra fødslen til dag 365 efter fødslen
Neonatale/ spædbørns udfald: spædbarnsdød, eventuelle medfødte anomalier opdaget efter fødslen og manglende trives
Fra fødslen til dag 365 efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. februar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

8. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAP00007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Flublok Quadrivalent influenzavaccine RIV4

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner