임산부와 그 자손의 Flublok 4가(인플루엔자 백신)의 안전성을 평가하기 위한 감시 연구 (VAP00007)
2022년 5월 23일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
임산부와 그 자손의 Flublok 4가(인플루엔자 백신)의 안전성을 평가하기 위한 허가 후 데이터베이스 감시 연구
주요 목표:
VAP00003 연구(NCT03694392)에 포함된 임산부와 임신 중 또는 임신, 출산 및 신생아/유아 결과와 관련하여 임신 중 또는 임신 예정일 최대 28일 이전에 노출된 임신부에서 Flublok 4가 인플루엔자 백신의 안전성을 평가하기 위해
보조 목표:
연구 개요
상세 설명
데이터는 출산(또는 임신 결과, 둘 중 더 늦은 시점)까지 임산부에 대한 안전 추적 기간 동안, 그리고 출산 후 1년 동안 임산부의 영유아에 대해 전향적으로 기록됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
96175
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Oakland, California, 미국, 94612
- Kaiser Permanente Northern California
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
64년 이하 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
여성은 무작위로 배정되지 않았습니다.
수정된 클러스터 무작위화 체계가 사용되었습니다.
시설을 블록에 할당하고 블록 내에서 무작위로 배정하여 각 블록 내 시설의 약 절반이 처음에 연구에서 계획된 2가지 백신 중 하나의 백신을 투여하고 나머지 절반은 대체 백신을 투여하도록 했습니다.
반복적으로 시간이 지남에 따라 각 시설 내에서 투여되는 백신이 번갈아 나타납니다.
설명
포함 기준
임산부:
- 실험실 또는 의료 전문가의 임신 확인
- 임신 중 또는 임신 전 28일 이내에 VAP00003 연구에서 Flublok 4가 인플루엔자 백신 또는 표준 용량 4가 비활성화 인플루엔자 백신(SD-IIV4)에 노출
자식:
- 제외기준 위의 기준을 만족하는 임산부가 분만한 영아
- 임신 중 다른 시기에 기타 인플루엔자 백신 접종을 문서로 받았다.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1
VAP00003 연구의 임산부와 그 자손 - 2018년 9월부터 2020년 5월(인플루엔자 시즌 2) 사이 VAP00003 연구(NCT03694392)의 임산부 및 이 임산부 코호트에서 태어난 유아
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투여 경로: 근육내
다른 이름들:
투여 경로: 근육내
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임신 결과 사건의 발생률
기간: 임신 시작부터 임신 28일 전까지 출산 또는 임신 결과까지
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임신 결과 사건: 자연 유산, 조산, 사산/태아 사망, 임신 중 발견된 선천적/태아 기형, 자간증 및 태반 조기 박리
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임신 시작부터 임신 28일 전까지 출산 또는 임신 결과까지
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출생 사건의 발생률
기간: 태어날 때
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조산, 저체중아 또는 태어날 때 관찰되거나 진단된 임신 주수에 비해 작은 분만
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태어날 때
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신생아/영아 결과의 발생률
기간: 출생부터 출생 후 365일까지
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신생아/영아 결과: 영아 사망, 분만 후 발견된 모든 선천적 기형, 성장 실패
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출생부터 출생 후 365일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VAP00007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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Flublok 4가 인플루엔자 백신 RIV4에 대한 임상 시험
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company종료됨인플루엔자(건강한 자원봉사자)핀란드
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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Insight Therapeutics, LLCBrown University; Sanofi Pasteur, a Sanofi Company; Case Western Reserve University모집하지 않고 적극적으로
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company종료됨