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Überwachungsstudie zur Bewertung der Sicherheit von Flublok Quadrivalent (Influenza-Impfstoff) bei Schwangeren und ihren Nachkommen (VAP00007)

23. Mai 2022 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Post-Licensure Database Surveillance Study to Assessment the Safety of Flublok Quadrivalent (Influenza-Impfstoff) bei Schwangeren und ihren Nachkommen

Hauptziel:

Bewertung der Sicherheit von Flublok Quadrivalent Influenza-Impfstoff bei schwangeren Frauen, die in die VAP00003-Studie (NCT03694392) aufgenommen wurden, und ihren Nachkommen, die während der Schwangerschaft oder bis zu 28 Tage vor dem geschätzten Empfängnisdatum in Bezug auf Schwangerschaft, Geburt und Neugeborenen-/Säuglingsoutcomes exponiert wurden

Sekundäres Ziel:

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Daten werden prospektiv während der Sicherheitsnachsorge für schwangere Frauen bis zur Entbindung (oder bis zum Ende der Schwangerschaft, je nachdem, was später eintritt) und für Säuglinge von schwangeren Frauen für 1 Jahr nach der Geburt aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

96175

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 64 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen wurden nicht randomisiert. Es wurde ein modifiziertes Cluster-Randomisierungsschema verwendet. Die Einrichtungen wurden Blöcken zugeordnet und innerhalb der Blöcke randomisiert, wobei sichergestellt wurde, dass ungefähr die Hälfte der Einrichtungen innerhalb jedes Blocks zunächst einen der beiden in der Studie geplanten Impfstoffe und die andere Hälfte den alternativen Impfstoff verabreicht. Im Laufe der Zeit wird der in jeder Einrichtung verabreichte Impfstoff dann iterativ abwechseln.

Beschreibung

Einschlusskriterien

Schwangere Frau:

  • Labor- oder ärztliche Bestätigung der Schwangerschaft
  • Exposition gegenüber entweder Flublok Quadrivalent Influenza-Impfstoff oder quadrivalentem inaktiviertem Influenza-Impfstoff in Standarddosis (SD-IIV4) in der VAP00003-Studie während der Schwangerschaft oder innerhalb von 28 Tagen vor der Empfängnis

Nachwuchs:

  • Säuglinge, die von schwangeren Frauen entbunden wurden, die die oben genannten Ausschlusskriterien erfüllen
  • Dokumentierter Erhalt eines anderen Influenza-Impfstoffs zu einem anderen Zeitpunkt während der Schwangerschaft

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Schwangere Frauen aus der VAP00003-Studie und ihre Nachkommen – Schwangere Frauen aus der VAP00003-Studie (NCT03694392) zwischen September 2018 und Mai 2020 (2 Influenza-Saisons) und Säuglinge, die aus dieser Kohorte schwangerer Frauen geboren wurden
Biologisch: Flublok Quadrivalenter Influenza-Impfstoff RIV4
Verabreichungsweg: Intramuskulär
Andere Namen:
  • RIV4
Biologisch: Quadrivalenter inaktivierter Influenza-Impfstoff SD-IIV4 mit Standarddosis
Verabreichungsweg: Intramuskulär
Andere Namen:
  • SD-IIV4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzraten von Schwangerschaftsergebnissen
Zeitfenster: Ab Beginn der Schwangerschaft oder bis 28 Tage vor der Empfängnis bis zur Entbindung oder zum Schwangerschaftsausgang
Schwangerschaftsergebnisse: Spontanabort, vorzeitige Wehen, Totgeburt/Fetustod, angeborene/fetale Anomalien, die während der Schwangerschaft entdeckt wurden, Eklampsie und Plazentalösung
Ab Beginn der Schwangerschaft oder bis 28 Tage vor der Empfängnis bis zur Entbindung oder zum Schwangerschaftsausgang
Inzidenzraten von Geburtsereignissen
Zeitfenster: Bei der Geburt
Frühgeburt, niedriges Geburtsgewicht oder zu klein für das Gestationsalter, bei der Geburt beobachtet oder diagnostiziert
Bei der Geburt
Inzidenzraten von Ergebnissen bei Neugeborenen/Säuglingen
Zeitfenster: Von der Geburt bis Tag 365 nach der Geburt
Ergebnisse bei Neugeborenen/Säuglingen: Kindstod, angeborene Anomalien, die nach der Entbindung festgestellt wurden, und Gedeihstörung
Von der Geburt bis Tag 365 nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAP00007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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