Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Surveillanceonderzoek om de veiligheid van Flublok Quadrivalent (influenzavaccin) bij zwangere vrouwen en hun nakomelingen te beoordelen (VAP00007)

23 mei 2022 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Databasesurveillanceonderzoek na licentieverlening om de veiligheid van Flublok Quadrivalent (influenzavaccin) bij zwangere vrouwen en hun nakomelingen te beoordelen

Hoofddoel:

Evaluatie van de veiligheid van Flublok Quadrivalent griepvaccin bij zwangere vrouwen die deelnemen aan de VAP00003-studie (NCT03694392) en hun nakomelingen die zijn blootgesteld tijdens de zwangerschap of tot 28 dagen voorafgaand aan de geschatte datum van conceptie met betrekking tot zwangerschap, geboorte en neonatale/baby-uitkomsten

Secundaire doelstelling:

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gegevens zullen prospectief worden geregistreerd tijdens de veiligheidsfollow-up voor zwangere vrouwen tot aan de bevalling (of zwangerschapsuitkomst, afhankelijk van wat later is), en voor baby's van zwangere vrouwen gedurende 1 jaar na de geboorte.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

96175

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 64 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen werden niet gerandomiseerd. Een randomiseringsschema met gemodificeerde clusters werd gebruikt. Voorzieningen werden toegewezen aan blokken en werden gerandomiseerd binnen blokken, zodat ongeveer de helft van de faciliteiten binnen elk blok in eerste instantie één van de 2 vaccins toediende die in het onderzoek waren gepland, en de andere helft het alternatieve vaccin toediende. Iteratief zal na verloop van tijd het vaccin dat binnen elke faciliteit wordt toegediend, elkaar afwisselen.

Beschrijving

Inclusiecriteria

Zwangere vrouw:

  • Laboratorium of medische professionele bevestiging van zwangerschap
  • Blootstelling aan Flublok Quadrivalent griepvaccin of standaarddosis quadrivalent geïnactiveerd griepvaccin (SD-IIV4) in het VAP00003-onderzoek tijdens de zwangerschap of binnen 28 dagen voorafgaand aan de conceptie

Nakomelingen:

  • Zuigelingen die zijn geboren door zwangere vrouwen die voldoen aan de bovenstaande criteria Uitsluitingscriteria
  • Gedocumenteerde ontvangst van een ander griepvaccin op enig ander moment tijdens de zwangerschap

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
Zwangere vrouwen uit de VAP00003-studie en hun nakomelingen - Zwangere vrouwen uit de VAP00003-studie (NCT03694392) tussen september 2018 en mei 2020 (2 griepseizoenen), en baby's geboren uit dit cohort van zwangere vrouwen
Biologisch: Flublok Quadrivalent griepvaccin RIV4
Toedieningsweg: intramusculair
Andere namen:
  • RIV4
Biologisch: Standaarddosis quadrivalent geïnactiveerd griepvaccin SD-IIV4
Toedieningsweg: intramusculair
Andere namen:
  • SD-IIIV4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiecijfers van zwangerschapsuitkomsten
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de zwangerschap of tot 28 dagen vóór de conceptie tot aan de bevalling of het resultaat van de zwangerschap
Zwangerschapsuitkomsten: spontane abortus, vroeggeboorte, doodgeboorte/foetale dood, congenitale/foetale afwijkingen ontdekt tijdens zwangerschap, eclampsie en placenta-abruptie
Vanaf het begin van de zwangerschap of tot 28 dagen vóór de conceptie tot aan de bevalling of het resultaat van de zwangerschap
Incidentiecijfers van geboortegebeurtenissen
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Vroeggeboorte, laag geboortegewicht of klein voor zwangerschapsduur waargenomen of gediagnosticeerd bij de geboorte
Bij de geboorte
Incidentiecijfers van neonatale/baby-uitkomsten
Tijdsspanne: Van de geboorte tot dag 365 na de geboorte
Neonatale / zuigelingenuitkomsten: kindersterfte, eventuele aangeboren afwijkingen die na de bevalling worden ontdekt en groeiachterstand
Van de geboorte tot dag 365 na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 september 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VAP00007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op Flublok Quadrivalent griepvaccin RIV4

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren